Gastro-oesofageale regurgitatie onder algemene anesthesie
Gastro-oesofageale regurgitatie tijdens de peri-operatieve periode onder algemene anesthesie: een pilootstudie met meerkanaals intraluminale impedantie-pH-monitoring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers streven ernaar om het optreden van gastro-oesofageale regurgitatie te observeren door middel van continue monitoring met de nieuwe techniek van MII-pH tijdens de peri-operatieve periode van een verscheidenheid aan veel voorkomende chirurgische procedures onder op SAD gebaseerde algemene anesthesie in deze pilotstudie. Bovendien zullen onderzoekers ook de factoren bepalen die verband houden met het optreden van gastro-oesofageale regurgitatie tijdens deze verschillende chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie.
Onderzoekers omvatten de patiënten die een geplande operatie zullen ondergaan onder op SAD gebaseerde algemene anesthesie en die >= 20 jaar oud zullen zijn. Alle proefpersonen verstrekken demografische basisgegevens en vullen een standaardsymptoomvragenlijst in voor evaluatie van de basislijnernst van gastro-oesofageale reflux en andere bijbehorende gastro-intestinale en slaapsymptomen. Supraglottisch luchtwegapparaat met i-gel wordt ingebracht om een luchtweg tot stand te brengen en de maaginhoud wordt uitgezogen via de slokdarmopening van i-gel. MII-pH-katheter wordt ingebracht via de slokdarmopening van i-gel om gastro-oesofageale refluxgebeurtenissen in de perioperatieve periode te detecteren en te karakteriseren. Na verwijdering van SAD volgden de patiënten de verzadiging, keelpijn of heesheid op de postoperatieve zorgafdeling, evenals de mogelijke complicaties.
Onderzoekers zullen niet alleen de klinische kenmerken en risicofactoren ophelderen bij patiënten die electieve operaties ondergaan, maar ook de ernst van maagregurgitatie tijdens de intraoperatieve periode bepalen.
Onderzoekers zullen het refluxpatroon, de frequentie, de inhoud en de proximale omvang van alle refluxgebeurtenissen en de symptoomcorrelatie correleren met klinische kenmerken in de intra-operatieve periode. De onderzoeksresultaten zouden ons kunnen helpen meer te bestuderen in de maagregurgitatie in de peri-operatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie op basis van SAD
- Leeftijd >= 20
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte, zoals congestief hartfalen, levercirrose, nierziekte in het eindstadium en maligniteit.
- Patiënten die het risico lopen op moeilijke beademing of intubatie.
- zwangere vrouw
- eerdere neusoperatie of trauma
- huidig gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers
- coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Supraglottische luchtwegapparaatgebaseerde anesthesie
Onderzoekers waren van plan om 200 gevallen in te schrijven die een geplande operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie op basis van een supraglottisch luchtwegapparaat.
|
Onderzoekers hebben geen tussenkomst in het observatieonderzoek.
Onderzoekers gebruiken de MII-pH-katheter alleen om de episoden van maagregurgitatie te observeren bij patiënten die onder algemene anesthesie een supraglottisch luchtwegapparaat krijgen.
Zo gaan onderzoekers het effect observeren van verandering van chirurgische positie, lichaamsgewicht, chirurgische tijd.
En onderzoekers zullen een controlegroep hebben, waarin patiënten electieve operaties ondergaan zonder verandering van chirurgische positie, geen chirurgische tijd meer en een normaal lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
episode van maagregurgitatie
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
MII-pH-katheter wordt ingebracht via de slokdarmopening van i-gel om gastro-oesofageale reflux tijdens de perioperatieve periode te detecteren en te karakteriseren. Tijdens de perioperatieve periode zal continu worden geregistreerd om de ernst van maagregurgitatie te beoordelen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de pakketanalysesoftware en vervolgens softwarematig beoordeeld en handmatig gecorrigeerd door een ervaren gastro-enteroloog. Refluxnummers en refluxtype (vloeibaar en gemengd), zuur (zuur, zwak zuur, alkalisch) en proximale omvang (hoogte boven LES) worden bepaald. De definitie van de totale anesthesietijd is van inductie tot verwijdering van de i-gel. |
Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van chirurgische positie in een episode van maagregurgitatie
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
MII-pH-katheter wordt ingebracht via de slokdarmopening van i-gel om gastro-oesofageale reflux tijdens de perioperatieve periode te detecteren en te karakteriseren.
Tijdens de perioperatieve periode zal continu worden geregistreerd om de ernst van maagregurgitatie te beoordelen.
De onderzoekers streven ernaar om het effect van de chirurgische positie in een episode van maagregurgitatie te observeren.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de pakketanalysesoftware en vervolgens softwarematig beoordeeld en handmatig gecorrigeerd door een ervaren gastro-enteroloog.
Refluxnummers en refluxtype (vloeibaar en gemengd), zuur (zuur, zwak zuur, alkalisch) en proximale omvang (hoogte boven LES) worden bepaald.
|
Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van het lichaamsgewicht in een episode van maagregurgitatie
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
MII-pH-katheter wordt ingebracht via de slokdarmopening van i-gel om gastro-oesofageale reflux tijdens de perioperatieve periode te detecteren en te karakteriseren.
Tijdens de perioperatieve periode zal continu worden geregistreerd om de ernst van maagregurgitatie te beoordelen.
De onderzoekers streven ernaar het effect van het lichaamsgewicht (BMI in kg/m2, gewicht in kilogram, lengte in meters) te observeren in een episode van maagregurgitatie.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de pakketanalysesoftware en vervolgens softwarematig beoordeeld en handmatig gecorrigeerd door een ervaren gastro-enteroloog.
Refluxnummers en refluxtype (vloeibaar en gemengd), zuur (zuur, zwak zuur, alkalisch) en proximale omvang (hoogte boven LES) worden bepaald.
|
Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
|
Het effect van de anesthesietijd in een episode van maagregurgitatie
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
MII-pH-katheter wordt ingebracht via de slokdarmopening van i-gel om gastro-oesofageale reflux tijdens de perioperatieve periode te detecteren en te karakteriseren.
Tijdens de perioperatieve periode zal continu worden geregistreerd om de ernst van maagregurgitatie te beoordelen.
De onderzoekers streven ernaar om het effect van chirurgische tijd in een episode van maagregurgitatie te observeren.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de pakketanalysesoftware en vervolgens softwarematig beoordeeld en handmatig gecorrigeerd door een ervaren gastro-enteroloog.
Refluxnummers en refluxtype (vloeibaar en gemengd), zuur (zuur, zwak zuur, alkalisch) en proximale omvang (hoogte boven LES) worden bepaald.
|
Van het inbrengen van het supraglottische luchtweghulpmiddel tot het verwijderen van het supraglottische luchtweghulpmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de totale anesthesietijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603012RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .