Zarzucanie treści żołądkowo-przełykowej w znieczuleniu ogólnym
Niedomykalność żołądkowo-przełykowa w okresie okołooperacyjnym w znieczuleniu ogólnym: badanie pilotażowe z wielokanałowym monitorowaniem impedancji wewnątrz światła jelita i pH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu obserwację występowania zarzucania treści żołądkowo-przełykowej poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą nowej techniki MII-pH w okresie okołooperacyjnym różnych typowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym opartym na SAD w tym badaniu pilotażowym. Ponadto badacze określą również czynniki związane z występowaniem zarzucania treści żołądkowo-przełykowej podczas tych różnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Badacze obejmują pacjentów, którzy zostaną poddani zaplanowanej operacji w znieczuleniu ogólnym opartym na SAD i którzy zostaną włączeni do badania w wieku >= 20 lat. Wszyscy badani dostarczają podstawowych danych demograficznych i wypełniają standardowy kwestionariusz dotyczący objawów w celu oceny wyjściowego nasilenia refluksu żołądkowo-przełykowego i innych towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych i związanych ze snem. Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z i-gel zostanie wprowadzone w celu udrożnienia dróg oddechowych, a treść żołądkowa zostanie odessana przez ujście przełyku i-gel. Cewnik MII-pH zostanie wprowadzony przez ujście przełyku i-gel w celu wykrycia i scharakteryzowania zdarzeń refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie okołooperacyjnym. Po usunięciu SAD obserwowano u pacjentów saturację, ból gardła lub chrypkę na oddziale opieki pooperacyjnej oraz możliwe powikłania.
Badacze nie tylko wyjaśnią charakterystykę kliniczną i czynniki ryzyka u pacjentów poddawanych planowym operacjom, ale także określą stopień zarzucania treści żołądkowej w okresie śródoperacyjnym.
Badacze skorelują wzorzec refluksu, częstotliwość, treść i proksymalny zasięg wszystkich zdarzeń refluksowych oraz korelację objawów z cechami klinicznymi w okresie śródoperacyjnym. Wyniki badań mogą pomóc w pogłębieniu badań nad niedomykalnością żołądkową w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym opartym na SAD
- Wiek >= 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek i nowotwór złośliwy.
- Pacjenci, u których występuje ryzyko utrudnionej wentylacji lub intubacji.
- kobiety w ciąży
- wcześniejsza operacja nosa lub uraz
- obecnie stosują leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie oparte na urządzeniu nadgłośniowym
Badacze planowali zarejestrować 200 przypadków, którzy zostaną poddani zaplanowanej operacji w znieczuleniu ogólnym opartym na nadgłośniowych urządzeniach do udrażniania dróg oddechowych.
|
Badacze nie mają interwencji w badaniu obserwacyjnym.
Badacze używają cewnika MII-pH wyłącznie do obserwacji epizodów zarzucania treści żołądkowej u pacjentów otrzymujących nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym.
Badacze będą zatem obserwować wpływ zmiany pozycji chirurgicznej, masy ciała, czasu zabiegu.
A badacze będą mieli grupę kontrolną, w której pacjenci przechodzą planowe operacje bez zmiany pozycji chirurgicznej, bez dłuższego czasu operacji i normalnego zakresu masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizod zarzucania treści żołądkowej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Cewnik MII-pH zostanie wprowadzony przez ujście przełyku i-gel w celu wykrycia i scharakteryzowania refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie okołooperacyjnym. Rejestracja ciągła będzie prowadzona przez okres okołooperacyjny w celu oceny nasilenia niedomykalności żołądkowej. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy pakietów, a następnie zostaną przejrzane przez oprogramowanie i poprawione ręcznie przez doświadczonego gastroenterologa. Określona zostanie liczba i rodzaj refluksu (płynny i mieszany), kwaśny (kwaśny, słabo kwaśny, zasadowy) i proksymalny (wysokość powyżej LES). Definicja całkowitego czasu znieczulenia obejmuje okres od indukcji do usunięcia i-gel. |
Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozycji chirurgicznej na epizod niedomykalności żołądka
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Cewnik MII-pH zostanie wprowadzony przez ujście przełyku i-gel w celu wykrycia i scharakteryzowania refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie okołooperacyjnym.
Rejestracja ciągła będzie prowadzona przez okres okołooperacyjny w celu oceny nasilenia niedomykalności żołądkowej.
Celem badaczy jest obserwacja wpływu pozycji chirurgicznej na epizod zarzucania treści żołądkowej.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy pakietów, a następnie zostaną przejrzane przez oprogramowanie i poprawione ręcznie przez doświadczonego gastroenterologa.
Określona zostanie liczba i rodzaj refluksu (płynny i mieszany), kwaśny (kwaśny, słabo kwaśny, zasadowy) i proksymalny (wysokość powyżej LES).
|
Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ masy ciała na epizod niedomykalności żołądkowej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Cewnik MII-pH zostanie wprowadzony przez ujście przełyku i-gel w celu wykrycia i scharakteryzowania refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie okołooperacyjnym.
Rejestracja ciągła będzie prowadzona przez okres okołooperacyjny w celu oceny nasilenia niedomykalności żołądkowej.
Celem badaczy jest obserwacja wpływu masy ciała (BMI w kg/m2, masa w kilogramach, wzrost w metrach) na epizod zarzucania treści żołądkowej.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy pakietów, a następnie zostaną przejrzane przez oprogramowanie i poprawione ręcznie przez doświadczonego gastroenterologa.
Określona zostanie liczba i rodzaj refluksu (płynny i mieszany), kwaśny (kwaśny, słabo kwaśny, zasadowy) i proksymalny (wysokość powyżej LES).
|
Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
|
Wpływ czasu znieczulenia na epizod niedomykalności żołądkowej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Cewnik MII-pH zostanie wprowadzony przez ujście przełyku i-gel w celu wykrycia i scharakteryzowania refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie okołooperacyjnym.
Rejestracja ciągła będzie prowadzona przez okres okołooperacyjny w celu oceny nasilenia niedomykalności żołądkowej.
Celem badaczy jest obserwacja wpływu czasu operacji na epizod niedomykalności żołądkowej.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy pakietów, a następnie zostaną przejrzane przez oprogramowanie i poprawione ręcznie przez doświadczonego gastroenterologa.
Określona zostanie liczba i rodzaj refluksu (płynny i mieszany), kwaśny (kwaśny, słabo kwaśny, zasadowy) i proksymalny (wysokość powyżej LES).
|
Od wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do całkowitego czasu znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201603012RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .