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Gastroösophageale Regurgitation unter Vollnarkose

20. Juni 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Gastroösophageale Regurgitation während der perioperativen Phase unter Vollnarkose: eine Pilotstudie mit mehrkanaliger intraluminaler Impedanz-pH-Überwachung

Mageninsuffizienz erhöht das Risiko einer Lungenaspiration bei chirurgischen Patienten, die aufgrund einer Unterdrückung des gastroösophagealen Reflux eine Vollnarkose erhalten. Darüber hinaus besteht bei einigen Patienten möglicherweise ein höheres Aspirationsrisiko als Folge einer verringerten Magenentleerung und eines gastroösophagealen Refluxes, einer verlängerten Operationszeit und einer laparoskopischen Operation. Das supraglottische Atemwegsgerät der zweiten Generation (SAD) bietet einen zusätzlichen Kanal, um die Drainage des Mageninhalts zu erleichtern, um eine Aspiration zu verhindern, was routinemäßig bei Operationen verwendet wurde. Derzeit gilt die mehrkanalige intraluminale Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH), die mehrere Impedanzkanäle mit herkömmlichen pH-Kathetern kombiniert, als die empfindlichste Technik zur Erkennung von Reflux-Ereignissen. Daher kann die Anwendung der MII-pH-Überwachung bei der SAD-basierten Allgemeinanästhesie dazu beitragen, anhaltenden Reflux/Regurgitation in der Speiseröhre von Patienten während der perioperativen Phase zu erkennen. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass das Auftreten einer gastroösophagealen Regurgitation während einer Vollnarkose durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden kann, wie z. B. abdominale Insufflation während der Laparoskopie, längere Operationszeit, Trendelenburg-Position, höheres Körpergewicht usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, in dieser Pilotstudie das Auftreten von gastroösophagealer Regurgitation durch die kontinuierliche Überwachung mit der neuartigen MII-pH-Technik während der perioperativen Phase einer Vielzahl gängiger chirurgischer Eingriffe unter SAD-basierter Allgemeinanästhesie zu beobachten. Darüber hinaus werden die Forscher auch die Faktoren bestimmen, die mit dem Auftreten von gastroösophagealer Regurgitation während dieser verschiedenen chirurgischen Eingriffe unter Vollnarkose verbunden sind.

Zu den Prüfärzten gehören die Patienten, die eine geplante Operation unter SAD-basierter Vollnarkose erhalten und im Alter von > = 20 Jahren aufgenommen werden. Alle Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und füllen einen Standard-Symptomfragebogen zur Bewertung der Ausgangsschwere des gastroösophagealen Refluxes und anderer damit verbundener gastrointestinaler und Schlafsymptome aus. Ein supraglottisches Atemwegsgerät mit i-gel wird eingeführt, um einen Atemweg herzustellen, und der Mageninhalt wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel abgesaugt. Der MII-pH-Katheter wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel eingeführt, um gastroösophageale Refluxereignisse in der perioperativen Phase zu erkennen und zu charakterisieren. Nach der Entfernung von SAD wurden die Patienten auf der postoperativen Station der Sättigung, Halsschmerzen oder Heiserkeit sowie den möglichen Komplikationen folgen.

Die Ermittler werden nicht nur die klinischen Merkmale und Risikofaktoren bei Patienten, die elektive Operationen erhalten, aufklären, sondern auch den Schweregrad der Mageninsuffizienz während der intraoperativen Phase bestimmen.

Die Ermittler korrelieren das Reflux-Muster, die Häufigkeit, den Inhalt und das proximale Ausmaß aller Reflux-Ereignisse und die Korrelation der Symptome mit den klinischen Merkmalen in der intraoperativen Phase. Die Studienergebnisse könnten uns dabei helfen, die Mageninsuffizienz in der perioperativen Phase genauer zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die eine geplante Operation unter Vollnarkose auf Grundlage eines supraglottischen Atemwegsgeräts erhalten und älter als 20 Jahre sind, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine geplante Operation unter SAD-basierter Vollnarkose erhalten
  2. Alter >= 20

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium und Malignität.
  2. Patienten, bei denen das Risiko einer erschwerten Beatmung oder Intubation besteht.
  3. schwangere Frau
  4. vorherige Nasenoperation oder Trauma
  5. derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  6. Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Supraglottische Atemwegsgeräte-basierte Anästhesie
Die Ermittler planten, 200 Fälle aufzunehmen, die eine geplante Operation unter Vollnarkose auf Grundlage eines supraglottischen Atemwegsgeräts erhalten werden.
Sonstiges: die Wirkung der chirurgischen Position
Die Ermittler greifen nicht in die Beobachtungsstudie ein. Die Forscher verwenden den MII-pH-Katheter nur, um die Episoden von Mageninsuffizienz bei Patienten zu beobachten, die ein supraglottisches Atemwegsgerät unter Vollnarkose erhalten. Daher werden die Ermittler die Auswirkungen der Änderung der chirurgischen Position, des Körpergewichts und der Operationszeit beobachten. Und die Ermittler werden eine Kontrollgruppe haben, in der sich die Patienten elektiven Operationen ohne chirurgische Positionsänderung, nicht längerer Operationszeit und normalem Körpergewicht unterziehen.
Andere Namen:
  • die Wirkung des Körpergewichts
  • Die Wirkung der Operationszeit
  • Die elektive Standardoperation als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episode von Mageninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.

Der MII-pH-Katheter wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel eingeführt, um den gastroösophagealen Reflux während der perioperativen Phase zu erkennen und zu charakterisieren. Während der perioperativen Phase wird eine kontinuierliche Aufzeichnung durchgeführt, um den Schweregrad der Mageninsuffizienz zu beurteilen. Die Daten werden mit der Analysesoftware des Pakets analysiert und anschließend von einem erfahrenen Gastroenterologen per Software überprüft und manuell korrigiert. Refluxzahlen und Refluxtyp (flüssig und gemischt), sauer (sauer, schwach sauer, alkalisch) und proximale Ausdehnung (Höhe über LES) werden bestimmt.

Die Definition der Gesamtanästhesiezeit erstreckt sich von der Einleitung bis zum Entfernen des i-gel.
Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung der chirurgischen Position in Episode von Mageninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.
Der MII-pH-Katheter wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel eingeführt, um den gastroösophagealen Reflux während der perioperativen Phase zu erkennen und zu charakterisieren. Während der perioperativen Phase wird eine kontinuierliche Aufzeichnung durchgeführt, um den Schweregrad der Mageninsuffizienz zu beurteilen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der chirurgischen Position in Episoden von Mageninsuffizienz zu beobachten. Die Daten werden mit der Analysesoftware des Pakets analysiert und anschließend von einem erfahrenen Gastroenterologen per Software überprüft und manuell korrigiert. Refluxzahlen und Refluxtyp (flüssig und gemischt), sauer (sauer, schwach sauer, alkalisch) und proximale Ausdehnung (Höhe über LES) werden bestimmt.
Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung des Körpergewichts in Episoden von Mageninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.
Der MII-pH-Katheter wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel eingeführt, um den gastroösophagealen Reflux während der perioperativen Phase zu erkennen und zu charakterisieren. Während der perioperativen Phase wird eine kontinuierliche Aufzeichnung durchgeführt, um den Schweregrad der Mageninsuffizienz zu beurteilen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung des Körpergewichts (BMI in kg/m2, Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern) in Episoden von Mageninsuffizienz zu beobachten. Die Daten werden mit der Analysesoftware des Pakets analysiert und anschließend von einem erfahrenen Gastroenterologen per Software überprüft und manuell korrigiert. Refluxzahlen und Refluxtyp (flüssig und gemischt), sauer (sauer, schwach sauer, alkalisch) und proximale Ausdehnung (Höhe über LES) werden bestimmt.
Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.
Die Wirkung der Narkosezeit in Folge von Mageninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.
Der MII-pH-Katheter wird durch die Ösophagusöffnung von i-gel eingeführt, um den gastroösophagealen Reflux während der perioperativen Phase zu erkennen und zu charakterisieren. Während der perioperativen Phase wird eine kontinuierliche Aufzeichnung durchgeführt, um den Schweregrad der Mageninsuffizienz zu beurteilen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der Operationszeit in Episoden von Mageninsuffizienz zu beobachten. Die Daten werden mit der Analysesoftware des Pakets analysiert und anschließend von einem erfahrenen Gastroenterologen per Software überprüft und manuell korrigiert. Refluxzahlen und Refluxtyp (flüssig und gemischt), sauer (sauer, schwach sauer, alkalisch) und proximale Ausdehnung (Höhe über LES) werden bestimmt.
Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Gesamtanästhesiezeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603012RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir hatten nicht vor, unsere Daten weiterzugeben, da dies die Privatsphäre der Patienten betraf.

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