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Régurgitation gastro-oesophagienne sous anesthésie générale

20 juin 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Régurgitation gastro-oesophagienne pendant la période périopératoire sous anesthésie générale : une étude pilote avec surveillance intraluminale multicanal de l'impédance-pH

La régurgitation gastrique augmente le risque d'aspiration pulmonaire chez les patients chirurgicaux sous anesthésie générale en raison de la dépression du reflux gastro-oesophagien. De plus, certains patients peuvent avoir un risque plus élevé d'aspiration en raison d'une réduction de la vidange gastrique et du reflux gastro-œsophagien, d'une durée chirurgicale prolongée et d'une chirurgie laparoscopique. Le dispositif supraglottique de deuxième génération (SAD) fournit un canal supplémentaire pour faciliter le drainage du contenu gastrique afin d'éviter l'aspiration, qui était couramment utilisé dans les chirurgies. Actuellement, la surveillance de l'impédance-pH intraluminale multicanal (MII-pH), qui combine plusieurs canaux d'impédance aux cathéters pH conventionnels, est considérée comme la technique la plus sensible pour détecter les événements de reflux. Par conséquent, l'application de la surveillance MII-pH sur l'anesthésie générale basée sur SAD peut aider à détecter le reflux/régurgitation en cours dans l'œsophage des patients pendant la période périopératoire. L'hypothèse de la présente étude est que les occurrences de régurgitation gastro-oesophagienne pendant l'anesthésie générale peuvent être influencées par plusieurs facteurs, tels que l'insufflation abdominale pendant la laparoscopie, le temps chirurgical plus long, la position de Trendelenburg, le poids corporel plus élevé, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à observer les occurrences de régurgitation gastro-oesophagienne grâce à la surveillance continue avec la nouvelle technique de MII-pH pendant la période périopératoire d'une variété d'interventions chirurgicales courantes sous anesthésie générale à base de SAD dans cette étude pilote. Par ailleurs, les investigateurs détermineront également les facteurs associés à la survenue de régurgitations gastro-oesophagiennes lors de ces différentes interventions chirurgicales sous anesthésie générale.

Les enquêteurs incluent les patients qui recevront une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale basée sur le SAD et âgés de> = 20 ans seront inscrits. Tous les sujets fournissent des données démographiques de base et remplissent un questionnaire standard sur les symptômes pour évaluer la gravité de base du reflux gastro-œsophagien et d'autres symptômes gastro-intestinaux et de sommeil associés. Un dispositif pour voies respiratoires supraglottiques avec i-gel sera inséré pour établir les voies respiratoires, et le contenu gastrique sera aspiré par l'évent œsophagien de l'i-gel. Le cathéter MII-pH sera inséré à travers l'évent œsophagien de l'i-gel pour détecter et caractériser les événements de reflux gastro-œsophagien dans la période périopératoire. Après ablation du SAD, les patients étaient suivis de la saturation, du mal de gorge ou de l'enrouement dans l'unité de soins postopératoires, ainsi que des complications possibles.

Les enquêteurs vont non seulement élucider les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque chez les patients subissant des chirurgies électives, mais aussi déterminer la gravité de la régurgitation gastrique pendant la période peropératoire.

Les enquêteurs mettront en corrélation le modèle de reflux, la fréquence, le contenu et l'étendue proximale de tous les événements de reflux et la corrélation des symptômes avec les caractéristiques cliniques pendant la période peropératoire. Les résultats de l'étude pourraient nous aider à étudier davantage la régurgitation gastrique en période périopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs qui recevront une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale basée sur un dispositif supraglottique et âgés de >= 20 ans seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui recevront une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale basée sur le SAD
  2. Âgé >= 20

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique majeure, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale terminale et la malignité.
  2. Patients qui présentent un risque de ventilation ou d'intubation difficile.
  3. femmes enceintes
  4. chirurgie nasale antérieure ou traumatisme
  5. utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires
  6. coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie basée sur un dispositif supraglottique
Les enquêteurs prévoyaient d'inscrire 200 cas qui subiront une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale basée sur un dispositif supraglottique.
Autre: l'effet de la position chirurgicale
Les investigateurs n'interviennent pas dans l'étude d'observation. Les enquêteurs utilisent uniquement le cathéter MII-pH pour observer les épisodes de régurgitation gastrique chez les patients recevant un dispositif supraglottique sous anesthésie générale. Ainsi, les enquêteurs vont observer l'effet du changement de position chirurgicale, du poids corporel, du temps opératoire. Et les enquêteurs auront un groupe témoin, dont les patients subissent des chirurgies électives sans changement de position chirurgicale, plus de temps chirurgical et une plage normale de poids corporel.
Autres noms:
  • l'effet du poids corporel
  • L'effet du temps chirurgical
  • La chirurgie élective standard comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisode de régurgitation gastrique
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.

Le cathéter MII-pH sera inséré à travers l'évent œsophagien de l'i-gel pour détecter et caractériser le reflux gastro-œsophagien pendant la période périopératoire. Un enregistrement continu sera effectué pendant la période périopératoire pour évaluer la gravité de la régurgitation gastrique. Les données seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse de colis et seront ensuite examinées par un logiciel et corrigées manuellement par un gastro-entérologue expérimenté. Les nombres de reflux et le type de reflux (liquide et mixte), acide (acide, faiblement acide, alcalin) et l'étendue proximale (hauteur au-dessus du LES) seront déterminés.

La définition du temps total d'anesthésie va de l'induction au retrait de l'i-gel.
De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la position chirurgicale dans l'épisode de régurgitation gastrique
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.
Le cathéter MII-pH sera inséré à travers l'évent œsophagien de l'i-gel pour détecter et caractériser le reflux gastro-œsophagien pendant la période périopératoire. Un enregistrement continu sera effectué pendant la période périopératoire pour évaluer la gravité de la régurgitation gastrique. Les enquêteurs visent à observer l'effet de la position chirurgicale dans l'épisode de régurgitation gastrique. Les données seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse de colis et seront ensuite examinées par un logiciel et corrigées manuellement par un gastro-entérologue expérimenté. Les nombres de reflux et le type de reflux (liquide et mixte), acide (acide, faiblement acide, alcalin) et l'étendue proximale (hauteur au-dessus du LES) seront déterminés.
De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet du poids corporel dans l'épisode de régurgitation gastrique
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.
Le cathéter MII-pH sera inséré à travers l'évent œsophagien de l'i-gel pour détecter et caractériser le reflux gastro-œsophagien pendant la période périopératoire. Un enregistrement continu sera effectué pendant la période périopératoire pour évaluer la gravité de la régurgitation gastrique. Les chercheurs visent à observer l'effet du poids corporel (IMC en kg/m2, poids en kilogrammes, taille en mètres) lors d'un épisode de régurgitation gastrique. Les données seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse de colis et seront ensuite examinées par un logiciel et corrigées manuellement par un gastro-entérologue expérimenté. Les nombres de reflux et le type de reflux (liquide et mixte), acide (acide, faiblement acide, alcalin) et l'étendue proximale (hauteur au-dessus du LES) seront déterminés.
De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.
L'effet du temps d'anesthésie dans l'épisode de régurgitation gastrique
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.
Le cathéter MII-pH sera inséré à travers l'évent œsophagien de l'i-gel pour détecter et caractériser le reflux gastro-œsophagien pendant la période périopératoire. Un enregistrement continu sera effectué pendant la période périopératoire pour évaluer la gravité de la régurgitation gastrique. Les enquêteurs visent à observer l'effet du temps chirurgical dans l'épisode de régurgitation gastrique. Les données seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse de colis et seront ensuite examinées par un logiciel et corrigées manuellement par un gastro-entérologue expérimenté. Les nombres de reflux et le type de reflux (liquide et mixte), acide (acide, faiblement acide, alcalin) et l'étendue proximale (hauteur au-dessus du LES) seront déterminés.
De l'insertion du dispositif supraglottique jusqu'au retrait du dispositif supraglottique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la durée totale de l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201603012RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avions pas prévu de partager nos données, car cela impliquait la vie privée des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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