Ruoansulatuskanavan regurgitaatio yleisanestesiassa
Ruoansulatuskanavan regurgitaatio perioperatiivisen jakson aikana yleisanestesiassa: pilottitutkimus monikanavaisella intraluminaalisen impedanssin pH-valvonnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan gastroesofageaalisen regurgitaation esiintymistä jatkuvalla seurannalla uudella MII-pH-tekniikalla useiden yleisten kirurgisten toimenpiteiden perioperatiivisen ajanjakson aikana SAD-pohjaisessa yleisanestesiassa. Lisäksi tutkijat määrittävät myös tekijät, jotka liittyvät gastroesofageaalisen regurgitaation esiintymiseen näiden erilaisten yleisanestesiassa suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkijoiden joukossa ovat potilaat, jotka saavat aikataulun mukaisen leikkauksen SAD-pohjaisessa yleisanestesiassa ja jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Kaikki koehenkilöt toimittavat demografisia perustietoja ja täyttävät tavanomaisen oirekyselylomakkeen gastroesofageaalisen refluksin ja muiden siihen liittyvien maha-suolikanavan ja unioireiden vakavuuden arvioimiseksi. Supraglottinen hengitystielaite, jossa on i-gel, asetetaan hengitysteiden muodostamiseksi, ja mahalaukun sisältö imetään ulos i-gelin ruokatorven aukon kautta. MII-pH-katetri työnnetään i-gelin ruokatorven aukon läpi gastroesofageaalisen refluksitapahtumien havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana. SAD:n poistamisen jälkeen potilaat seurasivat kyllästymistä, kurkkukipua tai käheyttä postoperatiivisessa hoitoyksikössä sekä mahdollisia komplikaatioita.
Tutkijat eivät ainoastaan selvitä elektiivisiä leikkauksia saavien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä, vaan myös määrittävät mahalaukun regurgitaation vakavuuden leikkauksen aikana.
Tutkijat korreloivat kaikkien refluksitapahtumien refluksimallin, esiintymistiheyden, sisällön ja proksimaalisen laajuuden sekä oireiden korrelaation kliinisten ominaisuuksien kanssa leikkauksensisäisenä aikana. Tutkimustulokset voisivat auttaa meitä tutkimaan enemmän mahalaukun regurgitaatiota perioperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aikataulun mukaisen leikkauksen SAD-pohjaisessa yleisanestesiassa
- Ikä > = 20
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät systeemiset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus ja maligniteetti.
- Potilaat, joilla on vaikea ventilaatio tai intubaatio.
- raskaana oleville naisille
- aiempi nenäleikkaus tai trauma
- nykyisin käytettyjä antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita
- koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Supraglottinen hengitysteiden laitepohjainen anestesia
Tutkijat suunnittelivat rekisteröivänsä 200 tapausta, jotka saavat määräaikaisen leikkauksen supraglottiseen hengitystielaitteeseen perustuvassa yleisanestesiassa.
|
Tutkijat eivät puutu havainnointitutkimukseen.
Tutkijat käyttävät vain MII-pH-katetria mahalaukun regurgitaatiojaksojen tarkkailuun potilailla, jotka saavat supraglottista hengitystielaitetta yleisanestesiassa.
Siten tutkijat aikovat tarkkailla kirurgisen asennon muutoksen vaikutusta, ruumiinpainoa ja leikkausaikaa.
Ja tutkijoilla on kontrolliryhmä, jolle potilaille tehdään valinnaisia leikkauksia ilman kirurgisen asennon muutosta, ei enää leikkausaikaa ja normaalia ruumiinpainoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun regurgitaatiojakso
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
MII-pH-katetri asetetaan i-gelin ruokatorven aukon läpi gastroesofageaalisen refluksin havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana. Jatkuva tallennus tehdään perioperatiivisen ajanjakson ajan mahalaukun regurgitaation vakavuuden arvioimiseksi. Tiedot analysoidaan pakettianalyysiohjelmistolla, jonka jälkeen kokenut gastroenterologi tarkistaa ne ohjelmistolla ja korjaa ne manuaalisesti. Refluksointiluvut ja refluksointityyppi (neste ja sekoitettu), hapan (hapan, heikkohappoinen, emäksinen) ja proksimaalinen laajuus (korkeus LES:n yläpuolella) määritetään. Anestesia-ajan kokonaismäärä on induktiosta i-gelin poistamiseen. |
Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen asennon vaikutus mahalaukun regurgitaatiojaksossa
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
MII-pH-katetri asetetaan i-gelin ruokatorven aukon läpi gastroesofageaalisen refluksin havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Jatkuva tallennus tehdään perioperatiivisen ajanjakson ajan mahalaukun regurgitaation vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan kirurgisen asennon vaikutusta mahalaukun regurgitaatiojaksossa.
Tiedot analysoidaan pakettianalyysiohjelmistolla, jonka jälkeen kokenut gastroenterologi tarkistaa ne ohjelmistolla ja korjaa ne manuaalisesti.
Refluksointiluvut ja refluksointityyppi (neste ja sekoitettu), hapan (hapan, heikkohappoinen, emäksinen) ja proksimaalinen laajuus (korkeus LES:n yläpuolella) määritetään.
|
Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon vaikutus mahalaukun regurgitaatiojaksoon
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
MII-pH-katetri asetetaan i-gelin ruokatorven aukon läpi gastroesofageaalisen refluksin havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Jatkuva tallennus tehdään perioperatiivisen ajanjakson ajan mahalaukun regurgitaation vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan ruumiinpainon (BMI kg/m2, paino kilogrammoina, pituus metreinä) vaikutusta mahalaukun regurgitaatiojaksossa.
Tiedot analysoidaan pakettianalyysiohjelmistolla, jonka jälkeen kokenut gastroenterologi tarkistaa ne ohjelmistolla ja korjaa ne manuaalisesti.
Refluksointiluvut ja refluksointityyppi (neste ja sekoitettu), hapan (hapan, heikkohappoinen, emäksinen) ja proksimaalinen laajuus (korkeus LES:n yläpuolella) määritetään.
|
Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
|
Anestesia-ajan vaikutus mahalaukun regurgitaatiojaksossa
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
MII-pH-katetri asetetaan i-gelin ruokatorven aukon läpi gastroesofageaalisen refluksin havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Jatkuva tallennus tehdään perioperatiivisen ajanjakson ajan mahalaukun regurgitaation vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan leikkausajan vaikutusta mahalaukun regurgitaatiojaksossa.
Tiedot analysoidaan pakettianalyysiohjelmistolla, jonka jälkeen kokenut gastroenterologi tarkistaa ne ohjelmistolla ja korjaa ne manuaalisesti.
Refluksointiluvut ja refluksointityyppi (neste ja sekoitettu), hapan (hapan, heikkohappoinen, emäksinen) ja proksimaalinen laajuus (korkeus LES:n yläpuolella) määritetään.
|
Supraglottisen hengitystielaitteen asettamisesta supraglottisen hengitystielaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kokonaispuudutusaikaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603012RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .