Гастроэзофагеальная регургитация под общей анестезией
Гастроэзофагеальная регургитация в периоперационном периоде под общей анестезией: пилотное исследование с многоканальным внутрипросветным импеданс-рН-мониторингом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся наблюдать за возникновением желудочно-пищеводной регургитации посредством непрерывного мониторинга с помощью новой техники MII-pH в периоперационный период различных общих хирургических процедур под общей анестезией на основе SAD в этом пилотном исследовании. Кроме того, исследователи также определят факторы, связанные с возникновением желудочно-пищеводной регургитации во время этих различных хирургических процедур под общей анестезией.
Исследователи включают пациентов, которым будет проведена плановая операция под общей анестезией на основе SAD, и в возрасте >= 20 лет. Все испытуемые предоставили основные демографические данные и заполнили стандартную анкету по симптомам для оценки исходной тяжести гастроэзофагеального рефлюкса и других сопутствующих желудочно-кишечных симптомов и симптомов сна. Надгортанное устройство воздуховода с i-gel будет вставлено для обеспечения проходимости дыхательных путей, а содержимое желудка будет отсосано через пищеводное отверстие i-gel. Катетер MII-pH будет вставлен через пищевод i-gel для обнаружения и характеристики гастроэзофагеального рефлюкса в периоперационном периоде. После удаления САР у пациентов наблюдали насыщение, боль в горле или охриплость голоса в послеоперационном отделении, а также возможные осложнения.
Исследователи будут не только выяснять клинические характеристики и факторы риска у пациентов, подвергающихся плановым операциям, но и определять тяжесть желудочной регургитации в интраоперационном периоде.
Исследователи сопоставят характер рефлюкса, частоту, содержание и проксимальную степень всех рефлюксных явлений, а также корреляцию симптомов с клиническими особенностями в интраоперационном периоде. Результаты исследования могут помочь нам в дальнейшем изучении желудочной регургитации в периоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая операция под общей анестезией на основе SAD.
- Возраст >= 20
Критерий исключения:
- Серьезные системные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности и злокачественные новообразования.
- Пациенты, у которых есть риск затрудненной вентиляции или интубации.
- беременные женщины
- предшествующая операция на носу или травма
- текущее использование антикоагулянтов или антиагрегантов
- коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анестезия на основе надгортанных воздуховодов
Исследователи планировали зарегистрировать 200 пациентов, которым будет проведена плановая операция под общей анестезией на основе надгортанных дыхательных путей.
|
Исследователи не вмешиваются в обсервационное исследование.
Исследователи используют катетер MII-pH только для наблюдения за эпизодами желудочной регургитации у пациентов, получающих надгортанные дыхательные пути под общей анестезией.
Таким образом, исследователи будут наблюдать влияние изменения хирургической позиции, массы тела, времени операции.
И у исследователей будет контрольная группа, пациенты которой подвергаются плановым операциям без изменения хирургического положения, без продолжительности операции и с нормальным диапазоном массы тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизод желудочной регургитации
Временное ограничение: От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Катетер MII-pH будет вставлен через пищевод i-gel для обнаружения и характеристики гастроэзофагеального рефлюкса в периоперационном периоде. Непрерывная запись будет проводиться в течение периоперационного периода для оценки тяжести желудочной регургитации. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа упаковки, а затем будут проверены с помощью программного обеспечения и исправлены вручную опытным гастроэнтерологом. Определяют количество и тип рефлюкса (жидкий и смешанный), кислый (кислый, слабокислый, щелочной) и проксимальную степень (высота над НПС). Определение общего времени анестезии от индукции до удаления i-геля. |
От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние хирургической позиции при эпизоде желудочной регургитации
Временное ограничение: От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Катетер MII-pH будет вставлен через пищевод i-gel для обнаружения и характеристики гастроэзофагеального рефлюкса в периоперационном периоде.
Непрерывная запись будет проводиться в течение периоперационного периода для оценки тяжести желудочной регургитации.
Исследователи стремятся наблюдать влияние хирургического положения на эпизод желудочной регургитации.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа упаковки, а затем будут проверены с помощью программного обеспечения и исправлены вручную опытным гастроэнтерологом.
Определяют количество и тип рефлюкса (жидкий и смешанный), кислый (кислый, слабокислый, щелочной) и проксимальную степень (высота над НПС).
|
От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние массы тела на эпизод желудочной регургитации
Временное ограничение: От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Катетер MII-pH будет вставлен через пищевод i-gel для обнаружения и характеристики гастроэзофагеального рефлюкса в периоперационном периоде.
Непрерывная запись будет проводиться в течение периоперационного периода для оценки тяжести желудочной регургитации.
Исследователи стремятся наблюдать влияние веса тела (ИМТ в кг/м2, вес в килограммах, рост в метрах) на эпизод желудочной регургитации.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа упаковки, а затем будут проверены с помощью программного обеспечения и исправлены вручную опытным гастроэнтерологом.
Определяют количество и тип рефлюкса (жидкий и смешанный), кислый (кислый, слабокислый, щелочной) и проксимальную степень (высота над НПС).
|
От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
|
Влияние времени анестезии на эпизод желудочной регургитации
Временное ограничение: От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Катетер MII-pH будет вставлен через пищевод i-gel для обнаружения и характеристики гастроэзофагеального рефлюкса в периоперационном периоде.
Непрерывная запись будет проводиться в течение периоперационного периода для оценки тяжести желудочной регургитации.
Исследователи стремятся наблюдать влияние времени хирургического вмешательства на эпизод желудочной регургитации.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа упаковки, а затем будут проверены с помощью программного обеспечения и исправлены вручную опытным гастроэнтерологом.
Определяют количество и тип рефлюкса (жидкий и смешанный), кислый (кислый, слабокислый, щелочной) и проксимальную степень (высота над НПС).
|
От введения надгортанного устройства для воздуховода до удаления надгортанного устройства для дыхания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до общего времени анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201603012RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .