Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal regurgitation under generel anæstesi

20. juni 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Gastroøsofageal regurgitation under perioperativ periode under generel anæstesi: en pilotundersøgelse med multikanal intraluminal impedans-pH-monitorering

Gastrisk regurgitation øger risikoen for pulmonal aspiration hos kirurgiske patienter, der får generel anæstesi på grund af depression af gastro-esophageal refluks. Derudover kan nogle patienter have højere risiko for aspiration som følge af nedsat gastrisk tømning og gastroøsofageal refluks, forlænget operationstid og laparoskopisk kirurgi. Andengenerations supraglottisk luftvejsanordning (SAD) giver en ekstra kanal for at lette dræningen af ​​maveindholdet for at forhindre aspiration, som rutinemæssigt blev brugt i operationer. I øjeblikket betragtes multikanal intraluminal impedans-pH (MII-pH) overvågning, som kombinerer flere impedanskanaler til konventionelle pH-katetre, som den mest følsomme teknik til at detektere reflukshændelser. Derfor kan anvendelse af MII-pH-monitorering på den SAD-baserede generel anæstesi hjælpe med at påvise igangværende refluks/regurgitation i spiserøret hos patienter i den perioperative periode. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation under generel anæstesi kan være påvirket af flere faktorer, såsom abdominal insufflation under laparoskopi, længere kirurgisk tid, Trendelenburg-stilling, højere kropsvægt osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at observere forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation gennem kontinuerlig overvågning med den nye teknik med MII-pH i den perioperative periode af en række almindelige kirurgiske procedurer under SAD-baseret generel anæstesi i denne pilotundersøgelse. Ydermere vil efterforskere også bestemme de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation under disse forskellige kirurgiske procedurer under generel anæstesi.

Undersøgerne omfatter de patienter, der vil modtage planlagt operation under SAD-baseret generel anæstesi og i alderen >= 20 vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner leverer grundlæggende demografiske data og udfylder standard symptomspørgeskema til evaluering af baseline sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal refluks og andre associerede gastrointestinale og søvnsymptomer. Supraglottisk luftvejsanordning med i-gel vil blive indsat for at etablere luftveje, og maveindholdet vil blive suget ud gennem spiserørsåbningen på i-gel. MII-pH-kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageale reflukshændelser i den perioperative periode. Efter fjernelse af SAD blev patienterne fulgt mætning, ondt i halsen eller hæshed på den postoperative afdeling, samt de mulige komplikationer.

Forskere vil ikke kun belyse de kliniske karakteristika og risikofaktorer hos patienter, der modtager elektive operationer, men også bestemme sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation i den intraoperative periode.

Forskere vil korrelere refluksmønsteret, frekvensen, indholdet og det proksimale omfang af alle reflukshændelser og symptomkorrelation med kliniske træk i den intraoperative periode. Undersøgelsesresultaterne kunne hjælpe os med at studere mere i gastrisk regurgitation i perioperativ periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, som vil modtage planlagt operation under supraglottisk luftvejsanordning-baseret generel anæstesi og i alderen >= 20, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil modtage planlagt operation under SAD-baseret generel anæstesi
  2. Alder >= 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Større systemisk sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet og malignitet.
  2. Patienter, der har risiko for vanskelig ventilation eller intubation.
  3. gravid kvinde
  4. tidligere næseoperationer eller traumer
  5. aktuelt anvendte antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  6. koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supraglottisk luftvejsapparat-baseret anæstesi
Efterforskere planlagde at indskrive 200 tilfælde, som vil modtage planlagt operation under supraglottisk luftvejsanordning-baseret generel anæstesi.
Andet: virkningen af ​​kirurgisk stilling
Efterforskerne har ikke indgreb i observationsstudiet. Efterforskere bruger kun MII-pH-kateteret til at observere episoder med gastrisk regurgitation hos patienter, der modtager supraglottisk luftvejsanordning under generel anæstesi. Således vil efterforskere observere effekten af ​​kirurgisk positionsændring, kropsvægt, kirurgisk tid. Og efterforskerne vil have en kontrolgruppe, hvor patienter gennemgår elektive operationer uden kirurgisk stillingsændring, ikke længere kirurgisk tid og normal kropsvægt.
Andre navne:
  • virkningen af ​​kropsvægt
  • Virkningen af ​​kirurgisk tid
  • Standard elektiv kirurgi som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.

Definitionen af ​​total bedøvelsestid er fra induktion til fjernelse af i-gelen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​kirurgisk stilling i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere effekten af ​​kirurgisk stilling i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​kropsvægt i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere virkningen af ​​kropsvægt (BMI i kg/m2, vægt i kilogram, højde i meter) i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
Virkningen af ​​bedøvelsestid i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere effekten af ​​operationstid i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201603012RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi havde ikke planer om at dele vores data, fordi det involverede patienternes privatliv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episoder af gastrisk regurgitation

Kliniske forsøg med virkningen af ​​kirurgisk stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner