Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal regurgitasjon under generell anestesi

20. juni 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Gastroøsofageal regurgitasjon under perioperativ periode under generell anestesi: en pilotstudie med multikanals intraluminal impedans-pH-overvåking

Gastrisk oppstøt øker risikoen for pulmonal aspirasjon hos kirurgiske pasienter som får generell anestesi på grunn av depresjon av gastro-øsofageal refluks. I tillegg kan noen pasienter ha høyere risiko for aspirasjon som følge av redusert gastrisk tømming og gastroøsofageal refluks, forlenget operasjonstid og laparoskopisk kirurgi. Andregenerasjons supraglottisk luftveisanordning (SAD) gir en ekstra kanal for å lette dreneringen av mageinnholdet for å forhindre aspirasjon, som rutinemessig ble brukt i operasjoner. For tiden regnes multikanals intraluminal impedans-pH (MII-pH) overvåking, som kombinerer flere impedanskanaler til konvensjonelle pH-katetre, som den mest sensitive teknikken for å oppdage reflukshendelser. Derfor kan bruk av MII-pH-overvåking på SAD-basert generell anestesi bidra til å oppdage pågående refluks/regurgitasjon i spiserøret til pasienter under perioperativ periode. Hypotesen for denne studien er at forekomsten av gastroøsofageal regurgitasjon under generell anestesi kan påvirkes av flere faktorer, slik som abdominal insufflasjon under laparoskopi, lengre kirurgisk tid, Trendelenburg-posisjon, høyere kroppsvekt, etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å observere forekomsten av gastroøsofageal oppstøt gjennom kontinuerlig overvåking med den nye MII-pH-teknikken under den perioperative perioden av en rekke vanlige kirurgiske prosedyrer under SAD-basert generell anestesi i denne pilotstudien. Videre vil etterforskere også bestemme faktorene knyttet til forekomsten av gastroøsofageal regurgitasjon under disse ulike kirurgiske prosedyrene under generell anestesi.

Etterforskerne inkluderer pasientene som vil motta planlagt operasjon under SAD-basert generell anestesi og i alderen >= 20 vil bli registrert. Alle forsøkspersoner gir grunnleggende demografiske data og fyller ut standard symptomspørreskjema for evaluering av baseline-alvorligheten av gastroøsofageal refluks og andre assosierte gastrointestinale og søvnsymptomer. Supraglottisk luftveisapparat med i-gel vil bli satt inn for å etablere luftveier, og mageinnholdet vil suges ut gjennom spiserørsventilen til i-gel. MII-pH-kateter vil bli satt inn gjennom esophageal vent av i-gel for å oppdage og karakterisere gastroøsofageale reflukshendelser i den perioperative perioden. Etter fjerning av SAD ble pasientene fulgt metning, sår hals eller heshet i postoperativ avdeling, samt mulige komplikasjoner.

Etterforskere vil ikke bare belyse de kliniske egenskapene og risikofaktorene hos pasienter som får elektive operasjoner, men også bestemme alvorlighetsgraden av gastrisk oppstøt i løpet av den intraoperative perioden.

Undersøkere vil korrelere refluksmønsteret, frekvensen, innholdet og proksimalt omfang av alle reflukshendelser og symptomkorrelasjon med kliniske trekk i den intraoperative perioden. Studieresultatene kan hjelpe oss med å studere mer i gastrisk regurgitasjon i perioperativ periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som vil motta planlagt kirurgi under supraglottisk luftveisapparat-basert generell anestesi og i alderen >= 20 vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som vil få planlagt operasjon under SAD-basert generell anestesi
  2. alderen >= 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Større systemisk sykdom, som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet og malignitet.
  2. Pasienter som har risiko for vanskelig ventilasjon eller intubasjon.
  3. gravide kvinner
  4. tidligere neseoperasjoner eller traumer
  5. gjeldende bruk antikoagulerende eller blodplatehemmende midler
  6. koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Supraglottisk luftveisapparat-basert anestesi
Etterforskere planla å registrere 200 tilfeller som vil motta planlagt kirurgi under supraglottisk luftveisenhet-basert generell anestesi.
Annen: effekten av kirurgisk stilling
Etterforskerne har ikke intervensjon i observasjonsstudien. Undersøkere bruker kun MII-pH-kateteret til å observere episoder med gastrisk regurgitasjon hos pasienter som får supraglottisk luftveisapparat under generell anestesi. Dermed skal etterforskere observere effekten av kirurgisk stillingsendring, kroppsvekt, kirurgisk tid. Og etterforskerne vil ha en kontrollgruppe, der pasienter gjennomgår elektive operasjoner uten kirurgisk posisjonsendring, ikke lenger kirurgisk tid og normal kroppsvekt.
Andre navn:
  • effekten av kroppsvekt
  • Effekten av kirurgisk tid
  • Standard elektiv kirurgi som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episode med gastrisk oppstøt
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.

MII-pH-kateter vil bli satt inn gjennom spiserørsventilen til i-gel for å oppdage og karakterisere gastroøsofageal refluks i løpet av den perioperative perioden. Kontinuerlig registrering vil bli utført i perioperativ periode for å vurdere alvorlighetsgraden av gastrisk regurgitasjon. Dataene vil bli analysert ved hjelp av pakkeanalyseprogramvaren og vil deretter bli gjennomgått av programvare og korrigert manuelt av en erfaren gastroenterolog. Tilbakeløpstall og reflukstype (flytende og blandet), sur (syre, svak-syre, alkalisk) og proksimal utstrekning (høyde over LES) vil bli bestemt.

Definisjonen av total anestesitid er fra induksjon til fjerning av i-gelen.
Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av kirurgisk stilling i episode med gastrisk oppstøt
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.
MII-pH-kateter vil bli satt inn gjennom spiserørsventilen til i-gel for å oppdage og karakterisere gastroøsofageal refluks i løpet av den perioperative perioden. Kontinuerlig registrering vil bli utført i perioperativ periode for å vurdere alvorlighetsgraden av gastrisk regurgitasjon. Etterforskerne tar sikte på å observere effekten av kirurgisk posisjon i episode med gastrisk regurgitasjon. Dataene vil bli analysert ved hjelp av pakkeanalyseprogramvaren og vil deretter bli gjennomgått av programvare og korrigert manuelt av en erfaren gastroenterolog. Tilbakeløpstall og reflukstype (flytende og blandet), sur (syre, svak-syre, alkalisk) og proksimal utstrekning (høyde over LES) vil bli bestemt.
Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av kroppsvekt i episode med gastrisk oppstøt
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.
MII-pH-kateter vil bli satt inn gjennom spiserørsventilen til i-gel for å oppdage og karakterisere gastroøsofageal refluks i løpet av den perioperative perioden. Kontinuerlig registrering vil bli utført i perioperativ periode for å vurdere alvorlighetsgraden av gastrisk regurgitasjon. Etterforskerne tar sikte på å observere effekten av kroppsvekt (BMI i kg/m2, vekt i kilogram, høyde i meter) i episode med gastrisk oppstøt. Dataene vil bli analysert ved hjelp av pakkeanalyseprogramvaren og vil deretter bli gjennomgått av programvare og korrigert manuelt av en erfaren gastroenterolog. Tilbakeløpstall og reflukstype (flytende og blandet), sur (syre, svak-syre, alkalisk) og proksimal utstrekning (høyde over LES) vil bli bestemt.
Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.
Effekten av anestesitid i episode med gastrisk regurgitasjon
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.
MII-pH-kateter vil bli satt inn gjennom spiserørsventilen til i-gel for å oppdage og karakterisere gastroøsofageal refluks i løpet av den perioperative perioden. Kontinuerlig registrering vil bli utført i perioperativ periode for å vurdere alvorlighetsgraden av gastrisk regurgitasjon. Etterforskerne tar sikte på å observere effekten av kirurgisk tid i episode med gastrisk regurgitasjon. Dataene vil bli analysert ved hjelp av pakkeanalyseprogramvaren og vil deretter bli gjennomgått av programvare og korrigert manuelt av en erfaren gastroenterolog. Tilbakeløpstall og reflukstype (flytende og blandet), sur (syre, svak-syre, alkalisk) og proksimal utstrekning (høyde over LES) vil bli bestemt.
Fra innsetting av supraglottisk luftveisapparat til fjerning av supraglottisk luftveisapparat, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til den totale anestesitiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201603012RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planla ikke å dele dataene våre, fordi det involverte pasientenes personvern.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere