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Rigurgito gastroesofageo in anestesia generale

20 giugno 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Rigurgito gastroesofageo durante il periodo perioperatorio in anestesia generale: uno studio pilota con monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale del pH

Il rigurgito gastrico aumenta il rischio di aspirazione polmonare nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale a causa della depressione da reflusso gastroesofageo. Inoltre, alcuni pazienti possono avere un rischio maggiore di aspirazione a causa del ridotto svuotamento gastrico e del reflusso gastroesofageo, del tempo chirurgico prolungato e della chirurgia laparoscopica. Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) di seconda generazione fornisce un canale aggiuntivo per facilitare il drenaggio del contenuto gastrico per prevenire l'aspirazione, che veniva abitualmente utilizzato negli interventi chirurgici. Attualmente, il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (MII-pH), che combina più canali di impedenza ai cateteri pH convenzionali, è considerata la tecnica più sensibile per rilevare eventi di reflusso. Pertanto, l'applicazione del monitoraggio MII-pH sull'anestesia generale basata su SAD può aiutare a rilevare il reflusso/rigurgito in corso nell'esofago dei pazienti durante il periodo perioperatorio. L'ipotesi del presente studio è che le occorrenze di rigurgito gastroesofageo durante l'anestesia generale possono essere influenzate da diversi fattori, come l'insufflazione addominale durante la laparoscopia, il tempo chirurgico più lungo, la posizione di Trendelenburg, il peso corporeo più elevato, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a osservare le occorrenze di rigurgito gastroesofageo attraverso il monitoraggio continuo con la nuova tecnica di MII-pH durante il periodo perioperatorio di una varietà di procedure chirurgiche comuni in anestesia generale basata su SAD in questo studio pilota. Inoltre, gli investigatori determineranno anche i fattori associati al verificarsi di rigurgito gastroesofageo durante queste varie procedure chirurgiche in anestesia generale.

Gli investigatori includono i pazienti che riceveranno un intervento chirurgico programmato in anestesia generale basata su SAD e saranno arruolati di età> = 20 anni. Tutti i soggetti forniscono dati demografici di base e compilano un questionario sui sintomi standard per la valutazione della gravità al basale del reflusso gastroesofageo e di altri sintomi gastrointestinali e del sonno associati. Verrà inserito un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche con i-gel per stabilire le vie aeree e il contenuto gastrico verrà aspirato attraverso lo sfiato esofageo di i-gel. Il catetere MII-pH verrà inserito attraverso lo sfiato esofageo di i-gel per rilevare e caratterizzare gli eventi di reflusso gastroesofageo nel periodo perioperatorio. Dopo la rimozione del SAD, i pazienti seguivano la saturazione, il mal di gola o la raucedine nell'unità di cura postoperatoria, nonché le possibili complicanze.

Gli investigatori non solo chiariranno le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi, ma determineranno anche la gravità del rigurgito gastrico durante il periodo intraoperatorio.

Gli investigatori correleranno il modello di reflusso, la frequenza, il contenuto e l'estensione prossimale di tutti gli eventi di reflusso e la correlazione dei sintomi con le caratteristiche cliniche nel periodo intraoperatorio. I risultati dello studio potrebbero aiutarci a studiare di più sul rigurgito gastrico nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti consecutivi che riceveranno un intervento programmato in anestesia generale sopraglottica con dispositivo per le vie aeree e di età >= 20 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che riceveranno un intervento chirurgico programmato in anestesia generale basata su SAD
  2. Età >= 20

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, malattia renale allo stadio terminale e tumori maligni.
  2. Pazienti a rischio di ventilazione difficile o intubazione.
  3. donne incinte
  4. precedente chirurgia nasale o trauma
  5. anticoagulanti o antipiastrinici di uso corrente
  6. coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia sopraglottica basata su dispositivo per le vie aeree
Gli investigatori hanno pianificato di arruolare 200 casi che riceveranno un intervento chirurgico programmato in anestesia generale con dispositivo sopraglottico per le vie aeree.
Altro: l'effetto della posizione chirurgica
Gli investigatori non hanno intervento nello studio di osservazione. Gli investigatori usano solo il catetere MII-pH per osservare gli episodi di rigurgito gastrico nei pazienti che ricevono un dispositivo sopraglottico per le vie aeree in anestesia generale. Pertanto, i ricercatori osserveranno l'effetto del cambiamento di posizione chirurgica, del peso corporeo, del tempo chirurgico. E gli investigatori avranno un gruppo di controllo, in cui i pazienti vengono sottoposti a interventi chirurgici elettivi senza cambio di posizione chirurgica, non più tempo chirurgico e gamma normale di peso corporeo.
Altri nomi:
  • l'effetto del peso corporeo
  • L'effetto del tempo chirurgico
  • La chirurgia elettiva standard come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodio di rigurgito gastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.

Il catetere MII-pH verrà inserito attraverso lo sfiato esofageo di i-gel per rilevare e caratterizzare il reflusso gastroesofageo durante il periodo perioperatorio. Verrà eseguita una registrazione continua per il periodo perioperatorio per valutare la gravità del rigurgito gastrico. I dati verranno analizzati utilizzando il software di analisi della confezione e verranno quindi rivisti dal software e corretti manualmente da un gastroenterologo esperto. Verranno determinati i numeri di reflusso e il tipo di reflusso (liquido e misto), acido (acido, acido debole, alcalino) ed estensione prossimale (altezza sopra LES).

La definizione di tempo di anestesia totale va dall'induzione alla rimozione dell'i-gel.
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto della posizione chirurgica nell'episodio di rigurgito gastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.
Il catetere MII-pH verrà inserito attraverso lo sfiato esofageo di i-gel per rilevare e caratterizzare il reflusso gastroesofageo durante il periodo perioperatorio. Verrà eseguita una registrazione continua per il periodo perioperatorio per valutare la gravità del rigurgito gastrico. Gli investigatori mirano a osservare l'effetto della posizione chirurgica nell'episodio di rigurgito gastrico. I dati verranno analizzati utilizzando il software di analisi della confezione e verranno quindi rivisti dal software e corretti manualmente da un gastroenterologo esperto. Verranno determinati i numeri di reflusso e il tipo di reflusso (liquido e misto), acido (acido, acido debole, alcalino) ed estensione prossimale (altezza sopra LES).
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del peso corporeo nell'episodio di rigurgito gastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.
Il catetere MII-pH verrà inserito attraverso lo sfiato esofageo di i-gel per rilevare e caratterizzare il reflusso gastroesofageo durante il periodo perioperatorio. Verrà eseguita una registrazione continua per il periodo perioperatorio per valutare la gravità del rigurgito gastrico. Gli investigatori mirano a osservare l'effetto del peso corporeo (BMI in kg/m2, peso in chilogrammi, altezza in metri) nell'episodio di rigurgito gastrico. I dati verranno analizzati utilizzando il software di analisi della confezione e verranno quindi rivisti dal software e corretti manualmente da un gastroenterologo esperto. Verranno determinati i numeri di reflusso e il tipo di reflusso (liquido e misto), acido (acido, acido debole, alcalino) ed estensione prossimale (altezza sopra LES).
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.
L'effetto del tempo anestetico nell'episodio di rigurgito gastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.
Il catetere MII-pH verrà inserito attraverso lo sfiato esofageo di i-gel per rilevare e caratterizzare il reflusso gastroesofageo durante il periodo perioperatorio. Verrà eseguita una registrazione continua per il periodo perioperatorio per valutare la gravità del rigurgito gastrico. Gli investigatori mirano a osservare l'effetto del tempo chirurgico nell'episodio di rigurgito gastrico. I dati verranno analizzati utilizzando il software di analisi della confezione e verranno quindi rivisti dal software e corretti manualmente da un gastroenterologo esperto. Verranno determinati i numeri di reflusso e il tipo di reflusso (liquido e misto), acido (acido, acido debole, alcalino) ed estensione prossimale (altezza sopra LES).
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino al tempo di anestesia totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201603012RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non avevamo intenzione di condividere i nostri dati, perché coinvolgeva la privacy dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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