LUMIER² 研究 : 再発リスクを評価するための LUpus 分子免疫モニタリング (LUMIER²)
2023年7月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
統合時に臨床的に静止しているSLE患者の再燃の発生を予測するための精度または血液トランスクリプトームシグネチャを決定することを目指しています 全身性エリテマトーデス（SLE）は、再燃によって進化する慢性自己免疫疾患であり、臓器損傷の可能性があり、期間があります寛解の。
現在の疾患活動性の生物学的マーカーは、再燃の発生を予測したり、治療に対する反応を監視したり、治療戦略を適応させたりするには不十分です。
SLE におけるゲノム全体の全血トランスクリプトーム シグネチャに関する以前の研究 (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) では、SLE 疾患の活動性に関連する遺伝子パネルが特定されました。
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は慢性自己免疫疾患で、再燃、臓器損傷の可能性、および寛解期によって進行します。 現在の疾患活動性の生物学的マーカーは、再燃の発生を予測したり、治療に対する反応を監視したり、治療戦略を適応させたりするには不十分です。 SLE におけるゲノム全体の全血トランスクリプトーム シグネチャに関する以前の研究 (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) では、SLE 疾患の活動性に関連する遺伝子パネルが特定されました。
精度または血液トランスクリプトーム シグネチャを決定して、包含時に臨床的に静止している SLE 患者のフレアの発生を予測することを目指しています。
LUMIER² は、南フランスの臨床腎臓科、内科およびリウマチ科で実施された前向き多中心観察研究です。 臨床的に静止しており、過去 3 か月間治療に変更のない SLE の成人患者が含まれ、12 か月間フォローアップされます。 血液サンプルは、フレアがない場合、12 か月間 3 か月ごとに採取されます。 再燃を示す患者は、再燃時と1か月後にサンプリングされます。
テスト コホート (150 人の患者) と検証コホート (150 人の患者) を含む 300 人の患者が含まれると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ACR基準で定義されたSLE
- 臨床的に休止状態の疾患 (SLEDAI = < 4 で臨床的再燃なし) および過去 3 か月で治療を受けていない患者が増加している
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者
臨床的に静止しており、過去 3 か月間治療に変更のない SLE の成人患者が含まれ、12 か月間フォローアップされます。
血液サンプルは、フレアがない場合、12 か月間 3 か月ごとに採取されます。
再燃を示す患者は、再燃時と1か月後にサンプリングされます。
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この研究（LUMIER2研究）は、テストスコアまたは予後トランスクリプトームにより、臨床的に静止している患者または全身性エリテマトーデスのプッシュを示さない患者を区別できるという仮説をテストすることです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SLE フレアを予測するための血液トランスクリプトーム スコアの曲線下面積。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (レジストリ識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。