Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUMIER²: Molekulární imunomonitoring LUpus k vyhodnocení rizika relapsu (LUMIER²)

20. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Naším cílem je určit přesnost krevních transkriptomických signatur, abychom předpověděli výskyt vzplanutí u pacientů se SLE, kteří jsou klinicky v klidu při zařazení remise. Současné biologické markery aktivity onemocnění nejsou dostatečné k předpovědi výskytu vzplanutí, sledování odpovědi na léčbu nebo přizpůsobení terapeutických strategií. Předchozí studie o celogenomových transkriptomických signaturách plné krve u SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) identifikovala genové panely spojené s aktivitou onemocnění SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění vyvíjející se vzplanutím, s možným poškozením orgánů a obdobími remise. Současné biologické markery aktivity onemocnění nejsou dostatečné k předpovědi výskytu vzplanutí, sledování odpovědi na léčbu nebo přizpůsobení terapeutických strategií. Předchozí studie o celogenomových transkriptomických signaturách plné krve u SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) identifikovala genové panely spojené s aktivitou onemocnění SLE.

Naším cílem je určit přesnost krevních transkriptomických signatur, abychom mohli předpovědět výskyt vzplanutí u pacientů se SLE, kteří jsou při zařazení klinicky klidní.

LUMIER² je prospektivní multicentrická observační studie prováděná na odděleních klinické nefrologie, interního lékařství a revmatologie v jižní Francii. Dospělí pacienti se SLE, klinicky v klidu a beze změny v léčbě v posledních 3 měsících, budou zařazeni a sledováni po dobu 12 měsíců. Vzorky krve budou odebírány každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti vzplanutí. Pacientům, u kterých se objeví vzplanutí, budou odebrány vzorky v době vzplanutí a o 1 měsíc později.

Předpokládá se zařazení 300 pacientů s testovací kohortou (150 pacientů) a validační kohortou (150 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • SLE definovaný kritérii ACR
  • Klinicky klidové onemocnění (SLEDAI = < 4 bez klinického vzplanutí) a absence nárůstu léčby za poslední 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dospělí pacienti se systémovým lupusErythematodes (SLE)
Dospělí pacienti se SLE, klinicky v klidu a beze změny v léčbě v posledních 3 měsících, budou zařazeni a sledováni po dobu 12 měsíců. Vzorky krve budou odebírány každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti vzplanutí. Pacientům, u kterých se objeví vzplanutí, budou odebrány vzorky v době vzplanutí a o 1 měsíc později.
Jiný: polymerázová řetězová reakce (PCR) technika analýzy krevního transkriptomu
tato studie (studie LUMIER2) má otestovat hypotézu, že skóre testu nebo prognostický transkriptomický umožňuje rozlišit klinicky klidové nebo pacienty, kteří nebudou vykazovat tlak na systémový lupus erythematodes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou krevního transkriptomického skóre pro predikci vzplanutí SLE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-26
  • 2015-A00981-48 (Identifikátor registru: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit