Estudio LUMIER²: inmunomonitorización molecular del lupus para evaluar el riesgo de recaída (LUMIER²)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que evoluciona por brotes, con posible daño orgánico y períodos de remisión. Los marcadores biológicos actuales de la actividad de la enfermedad no son suficientes para predecir la aparición de brotes, controlar la respuesta al tratamiento o adaptar las estrategias terapéuticas. Un estudio previo sobre las firmas transcriptómicas de sangre entera en todo el genoma en el LES (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) identificó paneles de genes asociados con la actividad de la enfermedad del LES.
Nuestro objetivo es determinar la precisión o las firmas transcriptómicas sanguíneas para predecir la aparición de brotes en pacientes con LES que están clínicamente inactivos en el momento de la inclusión.
LUMIER² es un estudio observacional multicéntrico prospectivo realizado en los departamentos de Nefrología Clínica, Medicina Interna y Reumatología del sur de Francia. Se incluirán pacientes adultos con LES, clínicamente quiescentes y sin cambio de tratamiento en los últimos 3 meses, y se les hará un seguimiento de 12 meses. Se extraerán muestras de sangre cada 3 meses durante 12 meses en ausencia de brote. Los pacientes que presenten un brote serán muestreados en el momento del brote y 1 mes después.
Se espera la inclusión de 300 pacientes, con una cohorte de prueba (150 pacientes) y una cohorte de validación (150 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- LES definido por criterios ACR
- Enfermedad clínicamente quiescente (SLEDAI =< 4 sin brote clínico) y aumento de ausencia de tratamiento en los últimos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
Se incluirán pacientes adultos con LES, clínicamente quiescentes y sin cambio de tratamiento en los últimos 3 meses, y se les hará un seguimiento de 12 meses.
Se extraerán muestras de sangre cada 3 meses durante 12 meses en ausencia de brote.
Los pacientes que presenten un brote serán muestreados en el momento del brote y 1 mes después.
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este estudio (estudio LUMIER2) es para probar la hipótesis de que una prueba de puntuación o transcriptómica pronóstica permite discriminar pacientes clínicamente quiescentes o que no presentarán un brote de lupus eritematoso sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de la puntuación transcriptómica sanguínea para predecir brotes de LES.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Identificador de registro: ANSM)
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