Исследование LUMIER²: Молекулярный иммуномониторинг волчанки для оценки риска рецидива (LUMIER²)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, развивающееся в виде обострений с возможным поражением органов и периодами ремиссии. Существующие биологические маркеры активности заболевания недостаточны для прогнозирования возникновения обострений, мониторинга реакции на лечение или адаптации терапевтических стратегий. Предыдущее исследование полногеномных транскриптомных сигнатур цельной крови при СКВ (Chiche et al., Arthritis Rheumatology 2014) выявило генные панели, связанные с активностью заболевания СКВ.
Мы стремимся определить точность или транскриптомные сигнатуры крови, чтобы предсказать возникновение вспышек у пациентов с СКВ, которые клинически не проявляются на момент включения.
LUMIER² — это проспективное мультицентровое обсервационное исследование, проводимое в отделениях клинической нефрологии, внутренних болезней и ревматологии на юге Франции. Взрослые пациенты с СКВ, находящиеся в клиническом состоянии покоя и не меняющие лечение в течение последних 3 месяцев, будут включены и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Образцы крови будут браться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев при отсутствии обострений. У пациентов с обострением берут пробы во время обострения и через 1 месяц.
Ожидается включение 300 пациентов с тестовой когортой (150 пациентов) и проверочной когортой (150 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- СКВ, определяемая критериями ACR
- Клинически спокойное заболевание (SLEDAI = < 4 без клинического обострения) и отсутствие увеличения лечения за последние 3 месяца.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пациенты с системной красной волчанкой (СКВ)
Взрослые пациенты с СКВ, находящиеся в клиническом состоянии покоя и не меняющие лечение в течение последних 3 месяцев, будут включены и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Образцы крови будут браться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев при отсутствии обострений.
У пациентов с обострением берут пробы во время обострения и через 1 месяц.
|
это исследование (исследование LUMIER2) предназначено для проверки гипотезы о том, что тестовая оценка или прогностическая транскриптомика позволяют различать пациентов, находящихся в состоянии клинического покоя, или пациентов, у которых не будет проявлений системной красной волчанки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой транскриптомной оценки крови для прогнозирования обострений СКВ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Идентификатор реестра: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .