Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMIER²-undersøgelse: LUpus Molecular Immunomonitoring for at evaluere risikoen for tilbagefald (LUMIER²)

20. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vi sigter mod at bestemme nøjagtigheden eller blodtranskriptomiske signaturer for at forudsige forekomsten af ​​opblussen hos patienter med SLE, som er klinisk stille ved inklusion Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der udvikler sig ved opblussen, med mulig organskade og perioder af remission. Aktuelle biologiske markører for sygdomsaktivitet er ikke tilstrækkelige til at forudsige forekomsten af ​​opblussen, overvåge respons på behandling eller tilpasse terapeutiske strategier. En tidligere undersøgelse af genomomfattende transkriptomiske signaturer af fuldblod i SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) har identificeret genpaneler forbundet med SLE-sygdomsaktivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der udvikler sig ved opblussen, med mulig organskade og perioder med remission. Aktuelle biologiske markører for sygdomsaktivitet er ikke tilstrækkelige til at forudsige forekomsten af ​​opblussen, overvåge respons på behandling eller tilpasse terapeutiske strategier. En tidligere undersøgelse af genomomfattende transkriptomiske signaturer af fuldblod i SLE (Chiche et al., Arthritis Rheumatology 2014) har identificeret genpaneler forbundet med SLE-sygdomsaktivitet.

Vi sigter efter at bestemme nøjagtigheden eller blodtranskriptomiske signaturer for at forudsige forekomsten af ​​opblussen hos patienter med SLE, som er klinisk stille ved inklusion.

LUMIER² er en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse udført i afdelingerne for klinisk nefrologi, intern medicin og reumatologi i Sydfrankrig. Voksne patienter med SLE, klinisk hvilende og uden ændring i behandlingen inden for de seneste 3 måneder, vil blive inkluderet og fulgt op i 12 måneder. Blodprøver vil blive udtaget hver 3. måned i 12 måneder i fravær af opblussen. Patienter, der præsenterer en opblussen, vil blive udtaget på tidspunktet for opblussen og 1 måned senere.

Der forventes inklusion af 300 patienter med en testkohorte (150 patienter) og en valideringskohorte (150 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • SLE defineret af ACR-kriterier
  • Klinisk hvilende sygdom (SLEDAI =< 4 uden klinisk opblussen) og fravær af behandling er stigning i de seneste 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne patienter med SLE, klinisk hvilende og uden ændring i behandlingen inden for de seneste 3 måneder, vil blive inkluderet og fulgt op i 12 måneder. Blodprøver vil blive udtaget hver 3. måned i 12 måneder i fravær af opblussen. Patienter, der præsenterer en opblussen, vil blive udtaget på tidspunktet for opblussen og 1 måned senere.
Andet: polymerasekædereaktion (PCR) teknik til blodtranskriptomanalyse
denne undersøgelse (LUMIER2 undersøgelse) er at teste hypotesen om, at en testscore eller prognostisk transkriptomisk tillader at skelne klinisk hvilende eller patienter, der ikke vil fremvise et skub af Systemisk Lupus Erythematosus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for blodtranskriptomiske score for at forudsige SLE-opblussen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-26
  • 2015-A00981-48 (Registry Identifier: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner