LUMIER²-studie: LUpus Molecular Immunomonitoring for å evaluere risikoen for tilbakefall (LUMIER²)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom som utvikler seg ved bluss, med mulig organskade og perioder med remisjon. Gjeldende biologiske markører for sykdomsaktivitet er ikke tilstrekkelige til å forutsi forekomsten av bluss, overvåke respons på behandling eller tilpasse terapeutiske strategier. En tidligere studie på genomomfattende transkriptomiske signaturer av fullblod i SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) har identifisert genpaneler assosiert med SLE-sykdomsaktivitet.
Vi tar sikte på å bestemme nøyaktigheten eller blodtranskriptomiske signaturer for å forutsi forekomsten av utbrudd hos pasienter med SLE som er klinisk rolige ved inkludering.
LUMIER² er en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie utført i avdelingene for klinisk nefrologi, indremedisin og revmatologi i Sør-Frankrike. Voksne pasienter med SLE, klinisk i ro og uten endring i behandling de siste 3 månedene, vil inkluderes og følges opp i 12 måneder. Blodprøver vil bli tatt hver 3. måned i løpet av 12 måneder i fravær av bluss. Pasienter som viser en oppblussing vil bli tatt prøver ved oppblussingstidspunktet og 1 måned senere.
Det forventes inkludering av 300 pasienter, med en testkohort (150 pasienter) og en valideringskohort (150 pasienter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- SLE definert av ACR-kriterier
- Klinisk hvilende sykdom (SLEDAI =< 4 uten klinisk oppblussing) og fravær av behandling har økt de siste 3 månedene
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne pasienter med SLE, klinisk i ro og uten endring i behandling de siste 3 månedene, vil inkluderes og følges opp i 12 måneder.
Blodprøver vil bli tatt hver 3. måned i løpet av 12 måneder i fravær av bluss.
Pasienter som viser en oppblussing vil bli tatt prøver ved oppblussingstidspunktet og 1 måned senere.
|
denne studien (LUMIER2-studien) er for å teste hypotesen om at en testscore eller prognostisk transkriptomikk gjør det mulig å diskriminere klinisk hvilende eller pasienter som ikke vil presentere et trykk av systemisk lupus erythematosus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven til blodtranskriptomiske poengsum for å forutsi SLE-oppbluss.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Registeridentifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .