LUMIER²-Studie: LUpus Molekulares Immunmonitoring zur Bewertung des Rückfallrisikos (LUMIER²)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die sich durch Schübe mit möglichen Organschäden und Remissionsperioden entwickelt. Die derzeitigen biologischen Marker der Krankheitsaktivität reichen nicht aus, um das Auftreten von Schüben vorherzusagen, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen oder therapeutische Strategien anzupassen. Eine frühere Studie über genomweite transkriptomische Signaturen von Vollblut bei SLE (Chiche et al., Arthritis Rheumatology 2014) hat Gentafeln identifiziert, die mit der Aktivität der SLE-Krankheit assoziiert sind.
Unser Ziel ist es, die Genauigkeit oder Blut-Transkriptom-Signaturen zu bestimmen, um das Auftreten von Schüben bei Patienten mit SLE vorherzusagen, die bei Aufnahme klinisch ruhig sind.
LUMIER² ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die in den Abteilungen für klinische Nephrologie, Innere Medizin und Rheumatologie in Südfrankreich durchgeführt wird. Erwachsene Patienten mit SLE, klinisch ruhig und ohne Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten, werden eingeschlossen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Blutproben werden alle 3 Monate während 12 Monaten entnommen, wenn kein Schub auftritt. Patienten mit einem Schub werden zum Zeitpunkt des Schubs und 1 Monat später beprobt.
Der Einschluss von 300 Patienten wird erwartet, mit einer Testkohorte (150 Patienten) und einer Validierungskohorte (150 Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- SLE definiert durch ACR-Kriterien
- Klinisch ruhende Erkrankung (SLEDAI =< 4 ohne klinisches Aufflackern) und das Fehlen einer Behandlung nehmen in den letzten 3 Monaten zu
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erwachsene Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE)
Erwachsene Patienten mit SLE, klinisch ruhig und ohne Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten, werden eingeschlossen und 12 Monate lang nachbeobachtet.
Blutproben werden alle 3 Monate während 12 Monaten entnommen, wenn kein Schub auftritt.
Patienten mit einem Schub werden zum Zeitpunkt des Schubs und 1 Monat später beprobt.
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Diese Studie (LUMIER2-Studie) soll die Hypothese testen, dass ein Testergebnis oder eine prognostische Transkriptomik es ermöglicht, klinisch ruhende oder Patienten zu unterscheiden, die keinen Schub von systemischem Lupus erythematodes aufweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve des Blut-Transkriptom-Scores zur Vorhersage von SLE-Schüben.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Registrierungskennung: ANSM)
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