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LUMIER² 研究:LUpus 分子免疫监测评估复发风险 (LUMIER²)

2023年7月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
我们的目标是确定准确性或血液转录组学特征,以预测在纳入时临床上处于静止状态的 SLE 患者出现耀斑 系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种由耀斑演变而来的慢性自身免疫性疾病,可能会造成器官损伤和月经周期缓解。 目前疾病活动的生物标志物不足以预测耀斑的发生、监测对治疗的反应或调整治疗策略。 之前一项关于 SLE 中全基因组全血转录组学特征的研究(Chiche 等人,Arthritis Rheumatology 2014)已经确定了与 SLE 疾病活动相关的基因组

研究概览

详细说明

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病,由耀斑发展而来,可能会造成器官损伤,并有缓解期。 目前疾病活动的生物标志物不足以预测耀斑的发生、监测对治疗的反应或调整治疗策略。 之前一项关于 SLE 中全基因组全血转录组特征的研究(Chiche 等人,Arthritis Rheumatology 2014)已经确定了与 SLE 疾病活动相关的基因组。

我们的目标是确定准确性或血液转录组学特征,以预测在纳入时临床上处于静止状态的 SLE 患者出现耀斑。

LUMIER² 是一项前瞻性多中心观察性研究,在法国南部的临床肾脏科、内科和风湿科进行。 将包括临床静止且在过去 3 个月内治疗没有变化的成年 SLE 患者并随访 12 个月。 在没有爆发的​​情况下,将在 12 个月内每 3 个月抽取一次血样。 将在发作时和 1 个月后对出现发作的患者进行取样。

预计将纳入 300 名患者,包括一个测试队列(150 名患者)和一个验证队列(150 名患者)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • SLE 由 ACR 标准定义
  • 临床静止期疾病(SLEDAI =< 4,无临床发作)和过去 3 个月未接受治疗增加
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:成年系统性红斑狼疮 (SLE) 患者
将包括临床静止且在过去 3 个月内治疗没有变化的成年 SLE 患者并随访 12 个月。 在没有爆发的​​情况下,将在 12 个月内每 3 个月抽取一次血样。 将在发作时和 1 个月后对出现发作的患者进行取样。
这项研究(LUMIER2 研究)是为了检验测试分数或预后转录组学允许区分临床静止或不会出现系统性红斑狼疮推进的患者的假设

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于预测 SLE 发作的血液转录组学评分曲线下面积。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Urielle DESALBRES、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月9日

初级完成 (实际的)

2020年1月14日

研究完成 (实际的)

2020年12月12日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计的)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-26
  • 2015-A00981-48 (注册表标识符:ANSM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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