Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUMIER²: Immunomonitorowanie molekularne LUpus w celu oceny ryzyka nawrotu (LUMIER²)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Naszym celem jest określenie dokładności lub sygnatur transkryptomicznych krwi w celu przewidywania występowania zaostrzeń u pacjentów z SLE, którzy są klinicznie nieaktywni w chwili włączenia. remisji. Obecne biologiczne markery aktywności choroby nie są wystarczające do przewidywania występowania zaostrzeń, monitorowania odpowiedzi na leczenie czy dostosowywania strategii terapeutycznych. Poprzednie badanie dotyczące sygnatur transkryptomicznych krwi pełnej całego genomu w SLE (Chiche i wsp., Arthritis Rheumatology 2014) zidentyfikowało panele genów związane z aktywnością choroby SLE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną rozwijającą się w postaci zaostrzeń, z możliwym uszkodzeniem narządów i okresami remisji. Obecne biologiczne markery aktywności choroby nie są wystarczające do przewidywania występowania zaostrzeń, monitorowania odpowiedzi na leczenie czy dostosowywania strategii terapeutycznych. Poprzednie badanie dotyczące sygnatur transkryptomicznych krwi pełnej całego genomu w SLE (Chiche i wsp., Arthritis Rheumatology 2014) zidentyfikowało panele genów związane z aktywnością choroby SLE.

Naszym celem jest określenie dokładności lub sygnatur transkryptomicznych krwi, aby przewidzieć wystąpienie płomieni u pacjentów z SLE, którzy są klinicznie spokojni przy włączeniu.

LUMIER² to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone na oddziałach nefrologii klinicznej, chorób wewnętrznych i reumatologii na południu Francji. Dorośli pacjenci z SLE, klinicznie spokojni i bez zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną włączeni i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane co 3 miesiące przez 12 miesięcy przy braku zaostrzenia. Pacjenci prezentujący zaostrzenie zostaną pobrani w czasie zaostrzenia i 1 miesiąc później.

Oczekuje się włączenia 300 pacjentów, z kohortą testową (150 pacjentów) i kohortą walidacyjną (150 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • SLE zdefiniowany przez kryteria ACR
  • Klinicznie nieaktywna choroba (SLEDAI =< 4 bez klinicznego zaostrzenia) i brak wzrostu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dorośli pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Dorośli pacjenci z SLE, klinicznie spokojni i bez zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną włączeni i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane co 3 miesiące przez 12 miesięcy przy braku zaostrzenia. Pacjenci prezentujący zaostrzenie zostaną pobrani w czasie zaostrzenia i 1 miesiąc później.
Inny: reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) technika analizy transkryptomu krwi
to badanie (badanie LUMIER2) ma na celu przetestowanie hipotezy, że wynik testu lub prognostyczna transkryptomika pozwala na rozróżnienie pacjentów w stanie spoczynku klinicznego lub pacjentów, u których nie wystąpi napad tocznia rumieniowatego układowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą wyniku transkryptomicznego krwi do przewidywania płomieni SLE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-26
  • 2015-A00981-48 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj