Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUMIER²-studie: LUpus Molecular Immunomonitoring för att utvärdera risken för återfall (LUMIER²)

20 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vi strävar efter att bestämma noggrannheten eller blodtranskriptomiska signaturer för att förutsäga förekomsten av uppblossningar hos patienter med SLE som är kliniskt vilande vid inklusionen Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som utvecklas genom uppblossningar, med möjliga organskador och perioder. av eftergift. Aktuella biologiska markörer för sjukdomsaktivitet är inte tillräckliga för att förutsäga förekomsten av flare, övervaka respons på behandling eller anpassa terapeutiska strategier. En tidigare studie på genomomfattande transkriptomiska signaturer av helblod i SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) har identifierat genpaneler associerade med SLE-sjukdomsaktivitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som utvecklas genom utbrott, med möjliga organskador och perioder av remission. Aktuella biologiska markörer för sjukdomsaktivitet är inte tillräckliga för att förutsäga förekomsten av flare, övervaka respons på behandling eller anpassa terapeutiska strategier. En tidigare studie på genomomfattande transkriptomiska signaturer av helblod i SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) har identifierat genpaneler associerade med SLE-sjukdomsaktivitet.

Vi strävar efter att bestämma noggrannheten eller blodtranskriptomiska signaturer för att förutsäga förekomsten av flare hos patienter med SLE som är kliniskt vilande vid inkluderingen.

LUMIER² är en prospektiv multicentrisk observationsstudie utförd på avdelningarna för klinisk nefrologi, internmedicin och reumatologi i södra Frankrike. Vuxna patienter med SLE, kliniskt vilande och utan behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna, kommer att inkluderas och följas upp under 12 månader. Blodprover kommer att tas var tredje månad under 12 månader i frånvaro av bloss. Patienter som uppvisar en flare kommer att tas prov vid tidpunkten för blossen och 1 månad senare.

Inkluderingen av 300 patienter förväntas, med en testkohort (150 patienter) och en valideringskohort (150 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • SLE definieras av ACR-kriterier
  • Kliniskt vilande sjukdom (SLEDAI =< 4 utan klinisk uppblossning) och frånvaro av behandling har ökat under de senaste 3 månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Vuxna patienter med SLE, kliniskt vilande och utan behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna, kommer att inkluderas och följas upp under 12 månader. Blodprover kommer att tas var tredje månad under 12 månader i frånvaro av bloss. Patienter som uppvisar en flare kommer att tas prov vid tidpunkten för blossen och 1 månad senare.
denna studie (LUMIER2-studien) är att testa hypotesen att ett testresultat eller prognostisk transkriptom gör att man kan särskilja kliniskt vilande eller patienter som inte kommer att uppvisa en push av systemisk lupus erythematosus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för blodtranskriptomiska poängen för att förutsäga SLE-utbrott.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Beräknad)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-26
  • 2015-A00981-48 (Registeridentifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

3
Prenumerera