- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02811094
LUMIER²-studie: LUpus Molecular Immunomonitoring för att utvärdera risken för återfall (LUMIER²)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som utvecklas genom utbrott, med möjliga organskador och perioder av remission. Aktuella biologiska markörer för sjukdomsaktivitet är inte tillräckliga för att förutsäga förekomsten av flare, övervaka respons på behandling eller anpassa terapeutiska strategier. En tidigare studie på genomomfattande transkriptomiska signaturer av helblod i SLE (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) har identifierat genpaneler associerade med SLE-sjukdomsaktivitet.
Vi strävar efter att bestämma noggrannheten eller blodtranskriptomiska signaturer för att förutsäga förekomsten av flare hos patienter med SLE som är kliniskt vilande vid inkluderingen.
LUMIER² är en prospektiv multicentrisk observationsstudie utförd på avdelningarna för klinisk nefrologi, internmedicin och reumatologi i södra Frankrike. Vuxna patienter med SLE, kliniskt vilande och utan behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna, kommer att inkluderas och följas upp under 12 månader. Blodprover kommer att tas var tredje månad under 12 månader i frånvaro av bloss. Patienter som uppvisar en flare kommer att tas prov vid tidpunkten för blossen och 1 månad senare.
Inkluderingen av 300 patienter förväntas, med en testkohort (150 patienter) och en valideringskohort (150 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- SLE definieras av ACR-kriterier
- Kliniskt vilande sjukdom (SLEDAI =< 4 utan klinisk uppblossning) och frånvaro av behandling har ökat under de senaste 3 månaderna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Vuxna patienter med SLE, kliniskt vilande och utan behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna, kommer att inkluderas och följas upp under 12 månader.
Blodprover kommer att tas var tredje månad under 12 månader i frånvaro av bloss.
Patienter som uppvisar en flare kommer att tas prov vid tidpunkten för blossen och 1 månad senare.
|
denna studie (LUMIER2-studien) är att testa hypotesen att ett testresultat eller prognostisk transkriptom gör att man kan särskilja kliniskt vilande eller patienter som inte kommer att uppvisa en push av systemisk lupus erythematosus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under kurvan för blodtranskriptomiska poängen för att förutsäga SLE-utbrott.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Registeridentifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyOkändSLE | Lupus erythematosus | Systemet; Lupus erythematosus | Lupus flareFörenta staterna
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadLupus erythematosusFörenta staterna, Tyskland, Mexiko, Puerto Rico
-
University Hospital, BrestRekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrike
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungern, Spanien, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrike, Ryska Federationen, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Polen, Australien, Argentina, Tjeckien
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Cartesian TherapeuticsRekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Förenta staterna