Estudo LUMIER²: Imunomonitoramento molecular do lúpus para avaliar o risco de recaída (LUMIER²)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica que evolui por surtos, com possível lesão de órgãos e períodos de remissão. Os marcadores biológicos atuais da atividade da doença não são suficientes para prever a ocorrência de surtos, monitorar a resposta ao tratamento ou adaptar estratégias terapêuticas. Um estudo anterior sobre assinaturas transcriptômicas de sangue total em todo o genoma no LES (Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014) identificou painéis de genes associados à atividade da doença do LES.
Nosso objetivo é determinar a precisão ou as assinaturas transcriptômicas sanguíneas para prever a ocorrência de surtos em pacientes com LES que estão clinicamente quiescentes na inclusão.
LUMIER² é um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado nos departamentos de Nefrologia Clínica, Medicina Interna e Reumatologia no Sul da França. Pacientes adultos com LES, clinicamente quiescentes e sem mudança de tratamento nos últimos 3 meses, serão incluídos e acompanhados por 12 meses. Amostras de sangue serão coletadas a cada 3 meses durante 12 meses na ausência de exacerbação. Os pacientes que apresentarem um surto serão amostrados no momento do surto e 1 mês depois.
Espera-se a inclusão de 300 pacientes, com uma coorte de teste (150 pacientes) e uma coorte de validação (150 pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- SLE definido pelos critérios ACR
- Doença clinicamente quiescente (SLEDAI = < 4 sem agravamento clínico) e ausência de aumento de tratamento nos últimos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Pacientes adultos com LES, clinicamente quiescentes e sem mudança de tratamento nos últimos 3 meses, serão incluídos e acompanhados por 12 meses.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 3 meses durante 12 meses na ausência de exacerbação.
Os pacientes que apresentarem um surto serão amostrados no momento do surto e 1 mês depois.
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este estudo (estudo LUMIER2) é testar a hipótese de que um escore de teste ou transcriptômico prognóstico permite discriminar pacientes clinicamente quiescentes ou que não apresentarão um surto de Lúpus Eritematoso Sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva da pontuação transcriptômica do sangue para prever surtos de LES.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (Identificador de registro: ANSM)
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