LUMIER² 연구 : 재발 위험 평가를 위한 LUpus 분자 면역 모니터링 (LUMIER²)
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 발적에 의해 진행되는 만성 자가면역질환으로 장기 손상 가능성이 있으며 차도 기간이 있습니다. 질병 활동의 현재 생물학적 지표는 플레어 발생을 예측하거나 치료에 대한 반응을 모니터링하거나 치료 전략을 조정하기에 충분하지 않습니다. SLE(Chiche et al, Arthritis Rheumatology 2014)에서 게놈 차원의 전혈 전사체 서명에 대한 이전 연구는 SLE 질병 활동과 관련된 유전자 패널을 확인했습니다.
우리는 포함 시 임상적으로 정지 상태인 SLE 환자의 발적 발생을 예측하기 위해 정확성 또는 혈액 전사체 서명을 결정하는 것을 목표로 합니다.
LUMIER²는 프랑스 남부의 임상 신장학, 내과 및 류마티스학 부서에서 수행되는 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 임상적으로 정지 상태이고 지난 3개월 동안 치료에 변화가 없는 SLE 성인 환자가 포함되어 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 플레어가 없는 경우 12개월 동안 3개월마다 혈액 샘플을 채취합니다. 발적을 나타내는 환자는 발적 시점과 1개월 후 샘플을 채취합니다.
테스트 코호트(150명의 환자)와 검증 코호트(150명의 환자)로 300명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ACR 기준으로 정의된 SLE
- 지난 3개월 동안 임상 정지기 질환(SLEDAI =< 임상적 플레어 없이 4) 및 치료 부재 증가
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 환자
임상적으로 정지 상태이고 지난 3개월 동안 치료에 변화가 없는 SLE 성인 환자가 포함되어 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
플레어가 없는 경우 12개월 동안 3개월마다 혈액 샘플을 채취합니다.
발적을 나타내는 환자는 발적 시점과 1개월 후 샘플을 채취합니다.
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이 연구(LUMIER2 연구)는 테스트 점수 또는 예후 전사체를 통해 임상적으로 정지 상태이거나 전신성 홍반성 루푸스를 나타내지 않는 환자를 구별할 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLE 발적을 예측하기 위한 혈액 전사체 점수 곡선 아래 영역.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-26
- 2015-A00981-48 (레지스트리 식별자: ANSM)
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