Skype を使用したビデオ会議による NF2 患者向けのレジリエンス トレーニング
2018年8月15日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
Skype を使用したビデオ会議による神経線維腫症患者のレジリエンス トレーニング
この研究の目的は、コミュニケーション アクセス リアルタイム翻訳 (CART) と/またはアメリカ手話 (ASL)。
これは、IRB 承認プロトコル #2013P002605 のサブスタディになります。 これは、特定の部分母集団、つまり難聴の NF2 患者に注目していることを除いて、同じ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 小学6年生以上のレベルの英語を読み、話すことができる
- 難聴または重度の難聴のある NF2 患者。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる重度の活動中または未治療の主要な精神疾患。 未治療の精神病または自殺傾向)
- 抗うつ薬の最近（過去3か月以内）の変更
- 現在または過去 6 か月間の、正式なリラクゼーション トレーニングの使用（過去の心身プログラムへの参加を含む）。
- -インフォームドコンセント文書に署名できない、または署名したくない
- REDCap システムを介してオンラインで心理的評価を完了できない、または完了したくない。
- Skype を使用したビデオ会議で提供される介入に参加できない、または参加したくない。
- Skype グループでのコミュニケーションに CART または ASL を使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス管理グループ 1
対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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実験的：ストレス管理グループ 2
対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週および 64 週) の間の変化
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成されています。
WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。
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ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週および 64 週) の間の変化
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Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life Scale (PANQOL)
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週および 64 週) の間の変化
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PANQOL は、特に NF2 患者の生活の質を測定します。
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ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週および 64 週) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 項目のレジリエンシー スケール (RS-14)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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RS-14 は、逆境に直面したときのストレス対処能力を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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PSS は、ストレスの知覚を測定するために広く使用されている心理学的手段です。
この 10 イタム スケールは、人生の状況がどの程度評価されているか、またはストレスが多いと見なされているかを測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
項目は、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけているかを検出するように設計されています。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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現状の尺度（MOCS-A）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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MOCS-A は、自由にリラックスする能力、ストレスを誘発する状況を認識する能力、不適応な思考を再構築する能力、ニーズについて断定する能力、適切な対処法を選択する能力など、参加者の現在の自己認識状態を評価する 13 項目の尺度です。必要に応じて応答します。
回答は 7 段階で行われ、得点が高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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感謝アンケート (GQ-6)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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改訂されたGQ-6は、日常生活で感謝を感じる傾向の個人差を評価する6項目の尺度です。
スコアは 6 ～ 42 点で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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人生志向テスト (LOT) 楽観主義尺度
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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LOT 楽観尺度は、一般化された楽観主義と悲観主義の個人差を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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Medical Outcome Study (MOS) ソーシャルサポート調査
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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MOS ソーシャル サポート調査は、ソーシャル サポートのさまざまな側面を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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PHQ は、うつ病と機能障害の症状を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール (CAMS)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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CAMS は、個人が自分の考えや感情をどの程度経験しているかを測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信憑性アンケート
時間枠：ベースライン (週 0)
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介入がうまくいくと参加者がどの程度信じているかを測定します。
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ベースライン (週 0)
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参加の意思
時間枠：ベースライン (週 0)
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参加者が次のセッションに参加する可能性とモチベーションの程度を測定します。
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ベースライン (週 0)
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生年月日、年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、教育状況、雇用状況、およびNF2の被験者の聴力状況
時間枠：ベースライン (週 0)
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この質問票は、NF2 の対象者に、生年月日、年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、最高レベルの教育、聴力状況、および過去 12 か月間の主な雇用状況を報告するよう求めます。
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ベースライン (週 0)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：介入後（8週目）
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介入に対する参加者の満足度を測定します。
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介入後（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P002605b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。