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Resilienztraining für Patienten mit NF2 per Videokonferenz mit Skype

15. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resilienztraining für Patienten mit Neurofibromatose per Videokonferenz mit Skype

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das 3RP machbar, akzeptiert und wirksam und dauerhaft ist, wenn es über Skype an Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) geliefert wird, die taub sind oder einen schweren Hörverlust haben, unter Verwendung von Communication Access Realtime Translation (CART) und /oder Amerikanische Gebärdensprache (ASL).

Dies wird eine Teilstudie des vom IRB genehmigten Protokolls Nr. 2013P002605 sein. Es ist dieselbe Studie, außer dass sie sich mit einer bestimmten Subpopulation befasst: Patienten mit NF2, die schwerhörig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Kann Englisch auf oder über dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
  3. Patienten mit NF2, die taub sind oder einen schweren Hörverlust haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, nach Ermessen des Studienprüfers (z. unbehandelte Psychose oder Suizidalität)
  2. Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikamente
  3. Nutzung eines formalen Entspannungstrainings (einschließlich früherer Teilnahme an einem Mind-Body-Programm), derzeit oder in den letzten 6 Monaten.
  4. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  5. Unfähig oder nicht bereit, psychologische Untersuchungen online über das REDCap-System durchzuführen.
  6. Unfähig oder nicht bereit, an einer Intervention teilzunehmen, die per Videokonferenz mit Skype durchgeführt wird.
  7. Nicht bereit, CART oder ASL für die Kommunikation während der Skype-Gruppen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32 und Woche 64)
Das WHOQOL-BREF umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32 und Woche 64)
Penn Akustikusneurinom Lebensqualitätsskala (PANQOL)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32 und Woche 64)
Der PANQOL misst die Lebensqualität speziell für Patienten mit NF2.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32 und Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 14-Punkte-Resilienzskala (RS-14)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der RS-14 misst die Stressbewältigungsfähigkeit angesichts von Widrigkeiten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PSS ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Diese 10-Punkte-Skala soll messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben eingeschätzt oder als belastend empfunden werden. Die Punktzahlen reichen von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Die Items wurden entwickelt, um zu erkennen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Messung des aktuellen Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das MOCS-A ist eine 13-Punkte-Messung, die den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten bewertet, wie z Antworten nach Bedarf. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der überarbeitete GQ-6 ist ein 6-Punkte-Maß, das individuelle Unterschiede in der Neigung, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren, bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Gefühl der Dankbarkeit hinweist.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Lebensorientierungstest (LOT) Optimismus-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die LOT-Optimismus-Skala misst individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der MOS Social Support Survey misst verschiedene Dimensionen der sozialen Unterstützung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PHQ misst Symptome von Depressionen und Funktionsstörungen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das CAMS misst den Grad, in dem Individuen ihre Gedanken und Gefühle erleben.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Misst, wie sehr der Teilnehmer glaubt, dass die Intervention funktionieren wird.
Baseline (Woche 0)
Teilnahmeabsicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Misst, wie wahrscheinlich und wie motiviert die Teilnehmer sind, an der nächsten Sitzung teilzunehmen.
Baseline (Woche 0)
Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsstatus, Beschäftigungsstatus und Hörstatus von Probanden mit NF2
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
In diesem Fragebogen werden Probanden mit NF2 gebeten, Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, höchstes Bildungsniveau, Hörstatus und primären Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Monaten anzugeben.
Baseline (Woche 0)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 8)
Misst, wie zufrieden der Teilnehmer mit der Intervention ist.
Post-Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

The Children's Tumor Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002605b

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