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Treinamento de resiliência para pacientes com NF2 via videoconferência com Skype

15 de agosto de 2018 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Treinamento de Resiliência para Pacientes com Neurofibromatose por Videoconferência com o Skype

O objetivo deste estudo é determinar se o 3RP é viável, aceito, eficaz e durável quando entregue via Skype para pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) surdos ou com perda auditiva severa usando Communication Access Realtime Translation (CART) e /ou Linguagem de Sinais Americana (ASL).

Este será um subestudo do protocolo nº 2013P002605 aprovado pelo IRB. É o mesmo estudo, exceto que está analisando uma subpopulação específica: pacientes com NF2 com deficiência auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pode ler e falar inglês no nível da 6ª série ou acima
  3. Pacientes com NF2 surdos ou com perda auditiva severa.

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave ativa ou não tratada que interferiria na participação no estudo, a ser determinada a critério do investigador do estudo (por exemplo, psicose não tratada ou tendências suicidas)
  2. Mudança recente (nos últimos 3 meses) na medicação antidepressiva
  3. Uso de treinamento formal de relaxamento (incluindo participação anterior em um programa mente-corpo), atualmente ou nos últimos 6 meses.
  4. Incapaz ou relutante em assinar os documentos de consentimento informado
  5. Incapaz ou relutante em concluir avaliações psicológicas online através do sistema REDCap.
  6. Não pode ou não quer participar de uma intervenção realizada por videoconferência com o Skype.
  7. Não deseja usar CART ou ASL para comunicação durante os grupos do Skype.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Gerenciamento de Estresse 1
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
Comportamental: Grupo de Gerenciamento de Estresse 1
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
EXPERIMENTAL: Grupo de Gerenciamento de Estresse 2
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
Comportamental: Grupo de Gerenciamento de Estresse 2
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32 e semana 64)
O WHOQOL-bref é composto por 26 itens que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32 e semana 64)
Penn Acoustic Neuroma Quality of Life Scale (PANQOL)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32 e semana 64)
O PANQOL mede a qualidade de vida especificamente para pacientes com NF2.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32 e semana 64)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de resiliência de 14 itens (RS-14)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O RS-14 mede a capacidade de enfrentamento do estresse diante da adversidade.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O PSS é um instrumento psicológico amplamente utilizado para medir a percepção do estresse. Esta escala de 10 itens é projetada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas ou consideradas estressantes. As pontuações variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido. Os itens foram elaborados para detectar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os respondentes acham suas vidas.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Medida do Status Atual (MOCS-A)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O MOCS-A é uma medida de 13 itens que avalia o estado atual de autopercepção dos participantes em várias habilidades, como: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo sobre as necessidades e escolher o enfrentamento adequado respostas conforme necessário. As respostas são feitas em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com a vida.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Questionário de Gratidão (GQ-6)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O GQ-6 revisado é uma medida de 6 itens que avalia as diferenças individuais na propensão a sentir gratidão na vida diária. As pontuações variam de 6 a 42, com uma pontuação mais alta indicando um maior sentimento de gratidão.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de Otimismo do Teste de Orientação para a Vida (LOT)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A LOT Optimism Scale mede diferenças individuais em otimismo generalizado versus pessimismo.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O MOS Social Support Survey mede várias dimensões do apoio social.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O PHQ mede sintomas de depressão e prejuízo funcional.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de atenção plena cognitiva e afetiva (CAMS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O CAMS mede o grau em que os indivíduos vivenciam seus pensamentos e sentimentos.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Credibilidade
Prazo: Linha de base (semana 0)
Mede o quanto o participante acredita que a intervenção funcionará.
Linha de base (semana 0)
Intenção de Participar
Prazo: Linha de base (semana 0)
Mede a probabilidade e motivação dos participantes para participar da próxima sessão.
Linha de base (semana 0)
Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, estado civil, escolaridade, emprego e audição de indivíduos com NF2
Prazo: Linha de base (semana 0)
Este questionário pede aos indivíduos com NF2 que informem sua data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, estado civil, nível mais alto de educação, status auditivo e status de emprego principal nos últimos 12 meses.
Linha de base (semana 0)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
Mede o quão satisfeito o participante está com a intervenção.
Pós-intervenção (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Children's Tumor Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002605b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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