Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssikoulutus potilaille, joilla on NF2 videoneuvottelun kautta Skypen avulla

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resilienssikoulutus neurofibromatoosipotilaille Skypen videoneuvottelun kautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 3RP toteuttamiskelpoinen, hyväksytty ja tehokas ja kestävä, kun se toimitetaan Skypen kautta potilaille, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) ja jotka ovat kuuroja tai joilla on vakava kuulon heikkeneminen käyttämällä Communication Access Realtime Translation (CART) ja /tai amerikkalainen viittomakieli (ASL).

Tämä on osatutkimus IRB-hyväksytystä protokollasta #2013P002605. Se on sama tutkimus, paitsi että siinä tarkastellaan tiettyä alaryhmää: NF2-potilaita, jotka ovat huonokuuloisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia 6. luokalla tai sen yläpuolella
  3. NF2-potilaat, jotka ovat kuuroja tai joilla on vakava kuulon heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aktiivinen tai hoitamaton vakava mielisairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista ja joka määritetään tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan (esim. hoitamaton psykoosi tai itsemurha)
  2. Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) muutos masennuslääkitykseen
  3. Muodollisen rentoutumisharjoittelun käyttö (mukaan lukien aiempi osallistuminen mielen ja kehon ohjelmaan), tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumusasiakirjoja
  5. Ei pysty tai halua suorittaa psykologisia arviointeja verkossa REDCap-järjestelmän kautta.
  6. Ei pysty tai halua osallistua interventioon, joka toimitetaan videoneuvottelun kautta Skypen avulla.
  7. Ei halua käyttää CART- tai ASL-yhteyttä Skype-ryhmien aikana tapahtuvaan viestintään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stressinhallintaryhmä 1
Koehenkilöt osallistuvat ryhmästressinhallintaistuntoihin Skypen kautta kerran viikossa 8 viikon ajan ja oppivat stressin/NF-oireiden hallintatekniikoita.
Käyttäytyminen: Stressinhallintaryhmä 1
Koehenkilöt osallistuvat ryhmästressinhallintaistuntoihin Skypen kautta kerran viikossa 8 viikon ajan ja oppivat stressin/NF-oireiden hallintatekniikoita.
KOKEELLISTA: Stressinhallintaryhmä 2
Koehenkilöt osallistuvat ryhmästressinhallintaistuntoihin Skypen kautta kerran viikossa 8 viikon ajan ja oppivat stressin/NF-oireiden hallintatekniikoita.
Käyttäytyminen: Stressinhallintaryhmä 2
Koehenkilöt osallistuvat ryhmästressinhallintaistuntoihin Skypen kautta kerran viikossa 8 viikon ajan ja oppivat stressin/NF-oireiden hallintatekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32 ja viikko 64) välillä
WHOQOL-BREF koostuu 26 kohteesta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka voi olla kätevämpi käytettäväksi suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32 ja viikko 64) välillä
Penn Acoustic Neuroma Life Quality-of Scale (PANQOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32 ja viikko 64) välillä
PANQOL mittaa erityisesti NF2-potilaiden elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32 ja viikko 64) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 kohteen kestävyysasteikko (RS-14)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
RS-14 mittaa stressinsietokykyä vastoinkäymisissä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
PSS on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Tämä 10-itamin asteikko on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan tai pidetään stressaavina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. Kohteet on suunniteltu havaitsemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Nykytilan mitta (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOCS-A on 13 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useiden taitojen osalta, kuten: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, järjestää sopeutumattomia ajatuksia uudelleen, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopiva selviytymiskyky. vastauksia tarpeen mukaan. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
GQ-6 tarkistettu on 6 kohdan mitta, joka arvioi yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuuden tunnetta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Life Orientation Test (LOT) Optimism Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
LOT Optimismi -asteikko mittaa yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOS Social Support Survey mittaa sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
PHQ mittaa masennuksen ja toimintahäiriön oireita.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
CAMS mittaa, missä määrin yksilöt kokevat ajatuksensa ja tunteensa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Mittaa kuinka paljon osallistuja uskoo toimenpiteen toimivan.
Perustaso (viikko 0)
Aikomus osallistua
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Mittaa, kuinka todennäköistä ja kuinka motivoituneita osallistujat ovat osallistumaan seuraavaan istuntoon.
Perustaso (viikko 0)
Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, koulutustila, työllisyystilanne ja NF2-potilaiden kuulotila
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Tässä kyselylomakkeessa koehenkilöitä, joilla on NF2, pyydetään ilmoittamaan syntymäaikansa, ikänsä, sukupuolensa, rotunsa, etnisyytensä, siviilisäätynsä, korkeimman koulutustasonsa, kuulotilansa ja ensisijainen työllisyysasemansa viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Perustaso (viikko 0)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 8)
Mittaa kuinka tyytyväinen osallistuja on interventioon.
Jälkitoimenpiteet (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

The Children's Tumor Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P002605b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa