Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení odolnosti pro pacienty s NF2 prostřednictvím videokonferencí se Skype

15. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Trénink odolnosti pro pacienty s neurofibromatózou prostřednictvím videokonferencí přes Skype

Cílem této studie je zjistit, zda je 3RP proveditelný, přijatelný a účinný a trvanlivý, když je podáván přes Skype pacientům s neurofibromatózou typu 2 (NF2), kteří jsou neslyšící nebo mají těžkou ztrátu sluchu pomocí Communication Access Realtime Translation (CART) a /nebo americký znakový jazyk (ASL).

Toto bude dílčí studie protokolu #2013P002605 schváleného IRB. Je to stejná studie, kromě toho, že se zabývá konkrétní podskupinou: pacienty s NF2, kteří špatně slyší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Dokáže číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  3. Pacienti s NF2, kteří jsou neslyšící nebo mají těžkou ztrátu sluchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo neléčená závažná duševní choroba, která by narušovala účast ve studii, bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího ve studii (např. neléčená psychóza nebo sebevražda)
  2. Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
  3. Využití formálního relaxačního tréninku (včetně předchozí účasti na programu mysli a těla), aktuálně nebo v posledních 6 měsících.
  4. Neschopnost nebo ochotu podepsat dokumenty informovaného souhlasu
  5. Neschopnost nebo ochotu dokončit psychologická vyšetření online prostřednictvím systému REDCap.
  6. Neschopnost nebo ochota zúčastnit se zásahu provedeného prostřednictvím videokonference přes Skype.
  7. Neochotný používat CART nebo ASL pro komunikaci během Skype skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zvládání stresu 1
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.
Behaviorální: Skupina zvládání stresu 1
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro zvládání stresu 2
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.
Behaviorální: Skupina pro zvládání stresu 2
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden a 64. týden)
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden a 64. týden)
Stupnice kvality života Penn akustického neuromu (PANQOL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden a 64. týden)
PANQOL měří kvalitu života speciálně pro pacienty s NF2.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden a 64. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti se 14 položkami (RS-14)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
RS-14 měří schopnost zvládání stresu tváří v tvář nepřízni osudu.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
PSS je široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Tato 10 itamová stupnice je navržena tak, aby změřila míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny nebo považovány za stresující. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Položky byly navrženy tak, aby zjišťovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
MOCS-A je 13bodové měřítko, které hodnotí aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech, jako jsou: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní ohledně potřeb a zvolit si vhodné zvládání. odpovědi podle potřeby. Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Revidovaný GQ-6 je 6-položkové měřítko, které hodnotí individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vděčnosti.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála LOT Optimism Scale měří individuální rozdíly v obecném optimismu versus pesimismus.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Průzkum sociální podpory MOS měří různé dimenze sociální opory.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
PHQ měří příznaky deprese a funkční poruchy.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
CAMS měří míru, do jaké jednotlivci prožívají své myšlenky a pocity.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří, do jaké míry si účastník myslí, že intervence bude fungovat.
Výchozí stav (týden 0)
Záměr zúčastnit se
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří pravděpodobnost a motivaci účastníků zúčastnit se dalšího sezení.
Výchozí stav (týden 0)
Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, rodinný stav, stav vzdělání, stav v zaměstnání a stav sluchu subjektů s NF2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Tento dotazník žádá subjekty s NF2, aby uvedly své datum narození, věk, pohlaví, rasu, etnický původ, rodinný stav, nejvyšší úroveň vzdělání, sluchový stav a primární zaměstnanecký status za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav (týden 0)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (8. týden)
Měří, jak je účastník spokojen s intervencí.
Po intervenci (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Children's Tumor Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002605b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 2

Klinické studie na Skupina zvládání stresu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit