Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for patienter med NF2 via videokonferencer med Skype

15. august 2018 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resilienstræning for patienter med neurofibromatose via videokonferencer med Skype

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 3RP er gennemførligt, accepteret og effektivt og holdbart, når det leveres via Skype til patienter med neurofibromatose type 2 (NF2), som er døve eller har alvorligt høretab ved hjælp af Communication Access Realtime Translation (CART) og /eller amerikansk tegnsprog (ASL).

Dette vil være en delundersøgelse af den IRB-godkendte protokol #2013P002605. Det er den samme undersøgelse, bortset fra at den ser på en bestemt underpopulation: patienter med NF2, der er hørehæmmede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk på eller over 6. klassetrin
  3. Patienter med NF2, som er døve eller har alvorligt høretab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv eller ubehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, skal bestemmes efter undersøgelsens efterforskers skøn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
  2. Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
  3. Brug af formel afspændingstræning (herunder tidligere deltagelse i et krop-sind-program), i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder.
  4. Ude af stand eller vilje til at underskrive de informerede samtykkedokumenter
  5. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre psykologiske vurderinger online via REDCap-systemet.
  6. Kan eller ønsker ikke at deltage i en intervention leveret via videokonference med Skype.
  7. Uvillig til at bruge hverken CART eller ASL til kommunikation under Skype-grupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stresshåndteringsgruppe 1
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 1
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
EKSPERIMENTEL: Stresshåndteringsgruppe 2
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 2
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32 og uge 64)
WHOQOL-BREF består af 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32 og uge 64)
Penn Acoustic Neuroma Quality of Life Scale (PANQOL)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32 og uge 64)
PANQOL måler livskvalitet specifikt for patienter med NF2.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32 og uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
RS-14 måler evnen til at klare stress i forhold til modgang.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PSS er et meget brugt psykologisk instrument til måling af opfattelsen af ​​stress. Denne 10-itam-skala er designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet eller betragtet som stressende. Scoren spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer højere oplevet stress. Elementer blev designet til at opdage, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOCS-A er et 13-element mål, der vurderer deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder såsom: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertive omkring behov og vælge passende mestring. svar efter behov. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Den reviderede GQ-6 er et 6-element mål, der vurderer individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Score varierer fra 6-42, hvor en højere score indikerer en større følelse af taknemmelighed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
LOT Optimisme-skalaen måler individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOS Social Support Survey måler forskellige dimensioner af social støtte.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PHQ måler symptomer på depression og funktionsnedsættelse.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
CAMS måler i hvilken grad individer oplever deres tanker og følelser.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Måler, hvor meget deltageren tror, ​​at interventionen vil virke.
Baseline (uge 0)
Hensigt om at deltage
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Måler, hvor sandsynligt og hvor motiveret deltagerne er til at deltage i næste session.
Baseline (uge 0)
Fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, civilstand, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus og hørestatus for personer med NF2
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Dette spørgeskema beder forsøgspersoner med NF2 om at rapportere deres fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, civilstand, højeste uddannelsesniveau, hørestatus og primær beskæftigelsesstatus over de sidste 12 måneder.
Baseline (uge 0)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (uge 8)
Måler, hvor tilfreds deltageren er med interventionen.
Post-intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Children's Tumor Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002605b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 2

Kliniske forsøg med Stresshåndteringsgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner