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Formazione sulla resilienza per i pazienti con NF2 tramite videoconferenza con Skype

15 agosto 2018 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Formazione sulla resilienza per i pazienti con neurofibromatosi tramite videoconferenza con Skype

Lo scopo di questo studio è determinare se il 3RP è fattibile, accettato, efficace e duraturo quando viene fornito tramite Skype a pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) che sono sordi o hanno una grave perdita dell'udito utilizzando Communication Access Realtime Translation (CART) e /o lingua dei segni americana (ASL).

Questo sarà un sottostudio del protocollo #2013P002605 approvato dall'IRB. È lo stesso studio tranne che sta esaminando una particolare sottopopolazione: pazienti con NF2 che hanno problemi di udito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Può leggere e parlare inglese a livello di sesta elementare o superiore
  3. Pazienti con NF2 che sono sordi o hanno una grave perdita dell'udito.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale attiva o non trattata che interferirebbe con la partecipazione allo studio, da determinare a discrezione dello sperimentatore dello studio (ad es. psicosi non trattata o suicidalità)
  2. Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  3. Uso di un allenamento di rilassamento formale (inclusa la partecipazione passata a un programma mente-corpo), attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  4. Impossibile o non disposto a firmare i documenti di consenso informato
  5. Impossibile o non disposto a completare le valutazioni psicologiche online tramite il sistema REDCap.
  6. Impossibile o non disposto a partecipare a un intervento consegnato tramite videoconferenza con Skype.
  7. Non disposto a utilizzare CART o ASL per la comunicazione durante i gruppi Skype.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 1
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 1
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 2
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 2
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32 e settimana 64)
Il WHOQOL-BREF comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32 e settimana 64)
Penn Acoustic Neuroma Quality-of Life Scale (PANQOL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32 e settimana 64)
Il PANQOL misura la qualità della vita specificamente per i pazienti con NF2.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32 e settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di resilienza a 14 elementi (RS-14)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'RS-14 misura la capacità di far fronte allo stress di fronte alle avversità.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PSS è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per la misurazione della percezione dello stress. Questa scala di 10 itam è progettata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate o considerate stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. Gli elementi sono stati progettati per rilevare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il MOCS-A è una misura di 13 item che valuta l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità come: la capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere un coping appropriato risposte secondo necessità. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il GQ-6 rivisto è una misura di 6 item che valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di gratitudine.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Test di orientamento alla vita (LOT) Scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala dell'ottimismo LOT misura le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'indagine sul sostegno sociale del MOS misura varie dimensioni del sostegno sociale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PHQ misura i sintomi di depressione e compromissione funzionale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il CAMS misura il grado in cui gli individui sperimentano i propri pensieri e sentimenti.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di credibilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misura quanto il partecipante crede che l'intervento funzionerà.
Basale (settimana 0)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misura la probabilità e la motivazione dei partecipanti a partecipare alla sessione successiva.
Basale (settimana 0)
Data di nascita, età, sesso, razza, etnia, stato civile, stato di istruzione, stato lavorativo e stato uditivo dei soggetti con NF2
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questo questionario chiede ai soggetti con NF2 di riportare la loro data di nascita, età, sesso, razza, etnia, stato civile, livello di istruzione più alto, stato dell'udito e stato occupazionale primario negli ultimi 12 mesi.
Basale (settimana 0)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 8)
Misura quanto è soddisfatto il partecipante con l'intervento.
Post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Children's Tumor Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002605b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi 2

Prove cliniche su Gruppo di gestione dello stress 1

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