Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerbaarheidstraining voor patiënten met NF2 via videoconferenties met Skype

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Weerbaarheidstraining voor patiënten met neurofibromatose via videoconferenties met Skype

Het doel van deze studie is om te bepalen of de 3RP haalbaar, geaccepteerd en effectief en duurzaam is wanneer deze via Skype wordt afgeleverd aan patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) die doof zijn of ernstig gehoorverlies hebben met behulp van Communication Access Realtime Translation (CART) en /of Amerikaanse Gebarentaal (ASL).

Dit zal een substudie zijn van het IRB-goedgekeurde protocol #2013P002605. Het is dezelfde studie, behalve dat het kijkt naar een bepaalde subpopulatie: patiënten met NF2 die slechthorend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Kan Engels lezen en spreken op of boven het niveau van groep 6
  3. Patiënten met NF2 die doof zijn of ernstig gehoorverlies hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige actieve of onbehandelde ernstige psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren, te bepalen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker (bijv. onbehandelde psychose of suïcidaliteit)
  2. Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  3. Gebruik van formele ontspanningstraining (inclusief eerdere deelname aan een lichaam-geest-programma), momenteel of in de afgelopen 6 maanden.
  4. Kan of wil de documenten voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  5. Kan of wil geen psychologische assessments online invullen via het REDCap-systeem.
  6. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan een interventie via videoconferentie met Skype.
  7. Niet bereid om CART of ASL te gebruiken voor communicatie tijdens de Skype-groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stressmanagementgroep 1
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
Gedragsmatig: Stressmanagementgroep 1
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
EXPERIMENTEEL: Stressmanagementgroep 2
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
Gedragsmatig: Stressmanagementgroep 2
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32 en week 64)
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32 en week 64)
Penn Acoustic Neuroma Quality-of Life-schaal (PANQOL)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32 en week 64)
De PANQOL meet de kwaliteit van leven specifiek voor patiënten met NF2.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32 en week 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veerkrachtschaal met 14 items (RS-14)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De RS-14 meet het vermogen om met tegenslagen om te gaan.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De PSS is een veel gebruikt psychologisch instrument voor het meten van de beleving van stress. Deze 10-itam schaal is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven worden beoordeeld of als stressvol worden beschouwd. De scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft. Items zijn ontworpen om te detecteren hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meten van de huidige status (MOCS-A)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De MOCS-A is een 13-itemmaat die de huidige zelfwaargenomen status van deelnemers beoordeelt op verschillende vaardigheden, zoals: het vermogen om naar believen te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en geschikte coping te kiezen. antwoorden als nodig. Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven weerspiegelen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De herziene GQ-6 is een 6-itemmaat die individuele verschillen beoordeelt in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Scores variëren van 6-42, waarbij een hogere score een groter gevoel van dankbaarheid aangeeft.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Levensoriëntatietest (LOT) Optimismeschaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De LOT Optimism Scale meet individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Het MOS Maatschappelijke Ondersteuningsonderzoek meet verschillende dimensies van sociale ondersteuning.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De PHQ meet symptomen van depressie en functiebeperking.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De CAMS meet de mate waarin individuen hun gedachten en gevoelens ervaren.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Meet hoeveel de deelnemer denkt dat de interventie zal werken.
Basislijn (week 0)
Intentie aanwezig te zijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Meet hoe waarschijnlijk en hoe gemotiveerd de deelnemers zijn om de volgende sessie bij te wonen.
Basislijn (week 0)
Geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsstatus, arbeidsstatus en gehoorstatus van proefpersonen met NF2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze vragenlijst vraagt ​​proefpersonen met NF2 om hun geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, hoogste opleidingsniveau, gehoorstatus en primaire arbeidsstatus van de afgelopen 12 maanden te rapporteren.
Basislijn (week 0)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 8)
Meet hoe tevreden de deelnemer is met de interventie.
Post-interventie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

The Children's Tumor Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002605b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren