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Formation à la résilience pour les patients atteints de NF2 par vidéoconférence avec Skype

15 août 2018 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Formation à la résilience pour les patients atteints de neurofibromatose par vidéoconférence avec Skype

Le but de cette étude est de déterminer si le 3RP est faisable, accepté, efficace et durable lorsqu'il est administré via Skype à des patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) qui sont sourds ou ont une perte auditive sévère en utilisant Communication Access Realtime Translation (CART) et /ou Langue des signes américaine (ASL).

Il s'agira d'une sous-étude du protocole approuvé par l'IRB #2013P002605. Il s'agit de la même étude sauf qu'elle porte sur une sous-population particulière : les patients atteints de NF2 et malentendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Peut lire et parler l'anglais au niveau de la 6e année ou plus
  3. Les patients atteints de NF2 qui sont sourds ou qui ont une perte auditive sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale grave active ou non traitée qui interférerait avec la participation à l'étude, à déterminer à la discrétion de l'investigateur de l'étude (par ex. psychose non traitée ou suicidalité)
  2. Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la médication antidépressive
  3. Utilisation d'une formation formelle de relaxation (y compris la participation antérieure à un programme corps-esprit), actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  4. Incapable ou refusant de signer les documents de consentement éclairé
  5. Incapable ou refusant de réaliser des évaluations psychologiques en ligne via le système REDCap.
  6. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer à une intervention délivrée par visioconférence avec Skype.
  7. Refus d'utiliser CART ou ASL pour la communication pendant les groupes Skype.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion du stress 1
Les sujets assisteront à des séances de gestion du stress en groupe via Skype une fois par semaine pendant 8 semaines et apprendront les techniques de gestion des symptômes de stress/NF.
Comportemental: Groupe de gestion du stress 1
Les sujets assisteront à des séances de gestion du stress en groupe via Skype une fois par semaine pendant 8 semaines et apprendront les techniques de gestion des symptômes de stress/NF.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion du stress 2
Les sujets assisteront à des séances de gestion du stress en groupe via Skype une fois par semaine pendant 8 semaines et apprendront les techniques de gestion des symptômes de stress/NF.
Comportemental: Groupe de gestion du stress 2
Les sujets assisteront à des séances de gestion du stress en groupe via Skype une fois par semaine pendant 8 semaines et apprendront les techniques de gestion des symptômes de stress/NF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32 et semaine 64)
Le WHOQOL-BREF comprend 26 items qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original qui peut être plus pratique pour une utilisation dans de grandes études de recherche ou des essais cliniques.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32 et semaine 64)
Échelle de qualité de vie du névrome acoustique de Penn (PANQOL)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32 et semaine 64)
Le PANQOL mesure la qualité de vie spécifiquement pour les patients atteints de NF2.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32 et semaine 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de résilience en 14 éléments (RS-14)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le RS-14 mesure la capacité à faire face au stress face à l'adversité.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le PSS est un instrument psychologique largement utilisé pour la mesure de la perception du stress. Cette échelle de 10 points est conçue pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont évaluées ou considérées comme stressantes. Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé. Les items ont été conçus pour détecter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Mesure de l'état actuel (MOCS-A)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le MOCS-A est une mesure en 13 items évaluant l'état actuel d'auto-évaluation des participants sur plusieurs compétences telles que : la capacité à se détendre à volonté, à reconnaître les situations stressantes, à restructurer les pensées inadaptées, à s'affirmer face aux besoins et à choisir les stratégies d'adaptation appropriées. réponses au besoin. Les réponses sont faites sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le GQ-6 révisé est une mesure en 6 points qui évalue les différences individuelles dans la propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. Les scores vont de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment de gratitude.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Échelle d'optimisme du test d'orientation de vie (LOT)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'échelle d'optimisme LOT mesure les différences individuelles entre l'optimisme généralisé et le pessimisme.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Étude sur les résultats médicaux (MOS) Enquête sur le soutien social
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'enquête MOS sur le soutien social mesure diverses dimensions du soutien social.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le PHQ mesure les symptômes de dépression et de déficience fonctionnelle.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le CAMS mesure le degré auquel les individus ressentent leurs pensées et leurs sentiments.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de crédibilité
Délai: Base de référence (semaine 0)
Mesure dans quelle mesure le participant pense que l'intervention fonctionnera.
Base de référence (semaine 0)
Intention de participer
Délai: Base de référence (semaine 0)
Mesure la probabilité et la motivation des participants à assister à la prochaine session.
Base de référence (semaine 0)
Date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, état civil, statut scolaire, statut professionnel et statut auditif des sujets atteints de NF2
Délai: Base de référence (semaine 0)
Ce questionnaire demande aux sujets atteints de NF2 d'indiquer leur date de naissance, leur âge, leur sexe, leur race, leur origine ethnique, leur état civil, leur niveau d'éducation le plus élevé, leur statut auditif et leur statut d'emploi principal au cours des 12 derniers mois.
Base de référence (semaine 0)
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-intervention (semaine 8)
Mesure le niveau de satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention.
Post-intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

The Children's Tumor Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002605b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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