Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliency Training for pasienter med NF2 via videokonferanser med Skype

15. august 2018 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resiliency-trening for pasienter med nevrofibromatose via videokonferanser med Skype

Målet med denne studien er å finne ut om 3RP er gjennomførbart, akseptert og effektivt og holdbart når det leveres via Skype til pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) som er døve eller har alvorlig hørselstap ved hjelp av Communication Access Realtime Translation (CART) og /eller amerikansk tegnspråk (ASL).

Dette vil være en delstudie av den IRB-godkjente protokollen #2013P002605. Det er den samme studien bortsett fra at den ser på en bestemt underpopulasjon: pasienter med NF2 som er tunghørte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Kan lese og snakke engelsk på eller over 6. klassetrinn
  3. Pasienter med NF2 som er døve eller har alvorlig hørselstap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv eller ubehandlet alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, som avgjøres etter studieforskerens skjønn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
  2. Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
  3. Bruk av formell avspenningstrening (inkludert tidligere deltagelse i et kropp-sinn-program), for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Kan ikke eller vil ikke signere dokumentene for informert samtykke
  5. Kan ikke eller vil ikke gjennomføre psykologiske vurderinger online via REDCap-systemet.
  6. Kan ikke eller vil ikke delta i en intervensjon levert via videokonferanse med Skype.
  7. Uvillig til å bruke verken CART eller ASL for kommunikasjon under Skype-gruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stresshåndteringsgruppe 1
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
Atferdsmessig: Stresshåndteringsgruppe 1
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
EKSPERIMENTELL: Stresshåndteringsgruppe 2
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
Atferdsmessig: Stresshåndteringsgruppe 2
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32 og uke 64)
WHOQOL-BREF består av 26 elementer som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32 og uke 64)
Penn Acoustic Neuroma Quality of Life Scale (PANQOL)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32 og uke 64)
PANQOL måler livskvalitet spesifikt for pasienter med NF2.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32 og uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
RS-14 måler stressmestringsevne i møte med motgang.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
PSS er et mye brukt psykologisk instrument for måling av oppfatningen av stress. Denne 10-itams skalaen er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert, eller ansett som stressende. Skårene varierer fra 0-40, med en høyere score som indikerer høyere opplevd stress. Elementer ble designet for å oppdage hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Mål for nåværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
MOCS-A er et 13-elements mål som vurderer deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestring. svar etter behov. Svarene er laget på en 7-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livstilfredshet.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Den reviderte GQ-6 er et 6-elements mål som vurderer individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve takknemlighet i dagliglivet. Poeng varierer fra 6-42, med en høyere poengsum som indikerer en større følelse av takknemlighet.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
LOT Optimism Scale måler individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
MOS Social Support Survey måler ulike dimensjoner av sosial støtte.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
PHQ måler symptomer på depresjon og funksjonssvikt.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
CAMS måler i hvilken grad individer opplever sine tanker og følelser.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Måler hvor mye deltakeren tror intervensjonen vil virke.
Grunnlinje (uke 0)
Har til hensikt å delta
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Måler hvor sannsynlig og hvor motiverte deltakerne er til å delta på neste økt.
Grunnlinje (uke 0)
Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, utdanningsstatus, arbeidsstatus og hørselsstatus for personer med NF2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Dette spørreskjemaet ber personer med NF2 om å rapportere fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, høyeste utdanningsnivå, hørselsstatus og primær sysselsettingsstatus de siste 12 månedene.
Grunnlinje (uke 0)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 8)
Måler hvor fornøyd deltakeren er med intervensjonen.
Etter intervensjon (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

The Children's Tumor Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002605b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere