Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla pacjentów z NF2 za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Trening odporności dla pacjentów z nerwiakowłókniakowatością za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3RP jest wykonalne, akceptowane, skuteczne i trwałe, gdy jest dostarczane przez Skype pacjentom z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2), którzy są niesłyszący lub mają ciężki ubytek słuchu, przy użyciu Communication Access Realtime Translation (CART) i /lub amerykański język migowy (ASL).

Będzie to badanie częściowe zatwierdzonego przez IRB protokołu nr 2013P002605. Jest to to samo badanie, z tą różnicą, że skupia się na określonej subpopulacji: niedosłyszących pacjentach z NF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Potrafi czytać i mówić po angielsku na poziomie 6 klasy lub powyżej
  3. Pacjenci z NF2, którzy są głusi lub mają ciężki ubytek słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka czynna lub nieleczona poważna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu, do ustalenia według uznania badacza (np. nieleczona psychoza lub myśli samobójcze)
  2. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
  3. Korzystanie z formalnego treningu relaksacyjnego (w tym udział w programie umysł-ciało) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Nie mogą lub nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody
  5. Nie mogą lub nie chcą przeprowadzić oceny psychologicznej online za pośrednictwem systemu REDCap.
  6. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype.
  7. Niechęć do używania CART lub ASL do komunikacji podczas grup Skype.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania stresem 1
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 1
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania stresem 2
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 2
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32 i tydzień 64)
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32 i tydzień 64)
Skala jakości życia Penn Acoustic Neuroma (PANQOL)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32 i tydzień 64)
PANQOL mierzy jakość życia specjalnie dla pacjentów z NF2.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32 i tydzień 64)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-itemowa skala odporności (RS-14)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
RS-14 mierzy zdolność radzenia sobie ze stresem w obliczu przeciwności losu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
PSS jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Ta 10-itamowa skala ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane lub uważane za stresujące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Pozycje zostały zaprojektowane w celu wykrycia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Miara obecnego stanu (MOCS-A)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
MOCS-A jest 13-punktową miarą oceniającą aktualny stan samooceny uczestników w zakresie kilku umiejętności, takich jak: umiejętność relaksowania się do woli, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres, restrukturyzacja nieprzystosowanych myśli, bycie asertywnym w kwestii potrzeb i wybór odpowiedniego radzenia sobie odpowiedzi w zależności od potrzeb. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję z życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skorygowany GQ-6 to 6-punktowa miara, która ocenia indywidualne różnice w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie wdzięczności.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala optymizmu Testu Orientacji Życiowej (LOT).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala optymizmu LOT mierzy indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Badanie wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Badanie wsparcia społecznego MOS mierzy różne wymiary wsparcia społecznego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
PHQ mierzy objawy depresji i upośledzenia funkcjonalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
CAMS mierzy stopień, w jakim jednostki doświadczają swoich myśli i uczuć.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Mierzy, jak bardzo uczestnik wierzy, że interwencja zadziała.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zamiar uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Mierzy prawdopodobieństwo i motywację uczestników do wzięcia udziału w następnej sesji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Data urodzenia, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia i stan słuchu osób z NF2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
W tym kwestionariuszu prosi się osoby z NF2 o podanie daty urodzenia, wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, najwyższego poziomu wykształcenia, stanu słuchu i podstawowego statusu zatrudnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 8)
Mierzy stopień zadowolenia uczestnika z interwencji.
Postinterwencja (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Children's Tumor Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002605b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 2

Badania kliniczne na Grupa zarządzania stresem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj