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Entrenamiento de resiliencia para pacientes con NF2 a través de videoconferencia con Skype

15 de agosto de 2018 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Entrenamiento de resiliencia para pacientes con neurofibromatosis a través de videoconferencia con Skype

El objetivo de este estudio es determinar si el 3RP es factible, aceptado, eficaz y duradero cuando se entrega a través de Skype a pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) que son sordos o tienen una pérdida auditiva severa utilizando Communication Access Realtime Translation (CART) y /o lenguaje de señas americano (ASL).

Este será un subestudio del protocolo aprobado por el IRB #2013P002605. Es el mismo estudio, excepto que está analizando una subpoblación particular: pacientes con NF2 que tienen problemas de audición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Puede leer y hablar inglés al nivel de sexto grado o más
  3. Pacientes con NF2 que son sordos o tienen pérdida auditiva severa.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental grave activa o no tratada que interferiría con la participación en el estudio, a determinar a discreción del investigador del estudio (p. psicosis o tendencias suicidas no tratadas)
  2. Cambio reciente (en los últimos 3 meses) en la medicación antidepresiva
  3. Uso de entrenamiento de relajación formal (incluida la participación anterior en un programa de mente y cuerpo), actualmente o en los últimos 6 meses.
  4. No puede o no quiere firmar los documentos de consentimiento informado
  5. No puede o no quiere completar evaluaciones psicológicas en línea a través del sistema REDCap.
  6. No puede o no quiere participar en una intervención entregada a través de videoconferencia con Skype.
  7. No está dispuesto a usar CART o ASL para comunicarse durante los grupos de Skype.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Manejo del Estrés Grupo 1
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
Conductual: Manejo del Estrés Grupo 1
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
EXPERIMENTAL: Manejo del Estrés Grupo 2
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
Conductual: Manejo del Estrés Grupo 2
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32 y semana 64)
El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que puede ser más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32 y semana 64)
Escala de calidad de vida del neuroma acústico de Penn (PANQOL)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32 y semana 64)
El PANQOL mide la calidad de vida específicamente para pacientes con NF2.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32 y semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de resiliencia de 14 ítems (RS-14)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El RS-14 mide la capacidad de afrontamiento del estrés ante la adversidad.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El PSS es un instrumento psicológico ampliamente utilizado para la medición de la percepción del estrés. Esta escala de 10 itam está diseñada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas o consideradas estresantes. Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. Los ítems fueron diseñados para detectar qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada encuentran sus vidas los encuestados.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Medida del estado actual (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El MOCS-A es una medida de 13 ítems que evalúa el estado actual de autopercepción de los participantes en varias habilidades, tales como: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos inadaptados, ser asertivo sobre las necesidades y elegir el afrontamiento adecuado respuestas según sea necesario. Las respuestas se realizan en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El Cuestionario de Gratitud (GQ-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El GQ-6 revisado es una medida de 6 ítems que evalúa las diferencias individuales en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica un mayor sentido de gratitud.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Optimismo de la Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La Escala de Optimismo LOT mide las diferencias individuales en el optimismo generalizado frente al pesimismo.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La Encuesta de Apoyo Social de MOS mide varias dimensiones del apoyo social.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El PHQ mide síntomas de depresión y deterioro funcional.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El CAMS mide el grado en que las personas experimentan sus pensamientos y sentimientos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Mide cuánto cree el participante que funcionará la intervención.
Línea de base (semana 0)
Intención de asistir
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Mide la probabilidad y la motivación de los participantes para asistir a la próxima sesión.
Línea de base (semana 0)
Fecha de nacimiento, edad, género, raza, origen étnico, estado civil, estado educativo, estado laboral y estado auditivo de sujetos con NF2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Este cuestionario pide a los sujetos con NF2 que informen su fecha de nacimiento, edad, género, raza, etnia, estado civil, nivel educativo más alto, estado auditivo y estado laboral principal durante los últimos 12 meses.
Línea de base (semana 0)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
Mide cuán satisfecho está el participante con la intervención.
Post-intervención (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Children's Tumor Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002605b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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