Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение устойчивости пациентов с NF2 через видеоконференцсвязь по Skype

15 августа 2018 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Обучение устойчивости пациентов с нейрофиброматозом с помощью видеоконференцсвязи по Skype

Цель этого исследования — определить, является ли 3RP выполнимой, приемлемой, эффективной и долговечной при проведении через Skype пациентам с нейрофиброматозом типа 2 (NF2), которые являются глухими или имеют тяжелую потерю слуха, с использованием Communication Access Realtime Translation (CART) и /или американский язык жестов (ASL).

Это будет подисследование одобренного IRB протокола № 2013P002605. Это то же самое исследование, за исключением того, что оно рассматривает конкретную подгруппу: пациентов с NF2, которые плохо слышат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Может читать и говорить по-английски на уровне 6-го класса или выше
  3. Пациенты с NF2, которые являются глухими или имеют тяжелую потерю слуха.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое активное или нелеченое серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, определяется по усмотрению исследователя (например, нелеченный психоз или суицидальные наклонности)
  2. Недавняя (в течение последних 3 месяцев) смена антидепрессантов
  3. Использование формального обучения релаксации (включая участие в программе психофизического развития в прошлом) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  4. Не может или не желает подписывать документы информированного согласия
  5. Не может или не хочет проходить психологическую оценку онлайн через систему REDCap.
  6. Неспособность или нежелание участвовать во вмешательстве, проводимом посредством видеоконференцсвязи с помощью Skype.
  7. Не желает использовать CART или ASL для общения во время групп Skype.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления стрессом 1
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
Поведенческий: Группа управления стрессом 1
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления стрессом 2
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
Поведенческий: Группа управления стрессом 2
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32 и неделя 64)
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32 и неделя 64)
Шкала качества жизни акустической невромы Пенна (PANQOL)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32 и неделя 64)
PANQOL измеряет качество жизни специально для пациентов с NF2.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32 и неделя 64)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости из 14 пунктов (RS-14)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
RS-14 измеряет способность справляться со стрессом перед лицом невзгод.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PSS является широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Эта шкала из 10 пунктов предназначена для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются или считаются стрессовыми. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Элементы были разработаны, чтобы определить, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
MOCS-A — это мера из 13 пунктов, оценивающая текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, таким как: способность расслабляться по желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие способы преодоления. ответы по мере необходимости. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Анкета благодарности (GQ-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Пересмотренный GQ-6 представляет собой показатель из 6 пунктов, который оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Баллы варьируются от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее чувство благодарности.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Тест жизненной ориентации (LOT) Шкала оптимизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала оптимизма LOT измеряет индивидуальные различия в общем оптимизме и пессимизме.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Исследование медицинских результатов (MOS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Обследование социальной поддержки MOS измеряет различные аспекты социальной поддержки.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PHQ измеряет симптомы депрессии и функциональных нарушений.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
CAMS измеряет степень, в которой люди испытывают свои мысли и чувства.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета достоверности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Измеряет, насколько участник верит, что вмешательство сработает.
Исходный уровень (неделя 0)
Намерение посетить
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Измеряет вероятность и мотивацию участников посетить следующую сессию.
Исходный уровень (неделя 0)
Дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, семейное положение, статус образования, статус занятости и статус слуха субъектов с NF2
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
В этом опроснике субъектов с NF2 просят указать дату своего рождения, возраст, пол, расу, этническую принадлежность, семейное положение, наивысший уровень образования, состояние слуха и основной статус занятости за последние 12 месяцев.
Исходный уровень (неделя 0)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
Измеряет, насколько участник удовлетворен вмешательством.
После вмешательства (8 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The Children's Tumor Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002605b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться