進行腎細胞がんの治療としてのレンバチニブ/エベロリムスまたはレンバチニブ/ペムブロリズマブ対スニチニブ単独 (CLEAR)
2026年2月11日 更新者：Eisai Inc.
進行性腎細胞がん（CLEAR）患者の一次治療においてレンバチニブとエベロリムスまたはペムブロリズマブを併用した場合とスニチニブ単独の場合の有効性と安全性を比較するための多施設非盲検無作為化第 III 相試験
この試験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）の改善において、レンバチニブとエベロリムス（A群）またはペムブロリズマブ（A群B）との併用が、スニチニブ単独（A群C）と比較して優れていることを実証することです（独立した画像レビューによる[ IIR] は、進行性腎細胞癌 (RCC) の参加者の第一選択治療として、固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST 1.1]) を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1069
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital,Wilton
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Adelaide and Meath Hospital Incorp The National Children's Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5826
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33136
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists ( North Region)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology - Hematology Associates
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Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
- Healthcare Research Network III, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton-Oneil Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Associates in Oncology & Hematology, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital- MGH
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital_ Cancer Care of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, P.A.
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology PA
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology PA - McAllen
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology PA - Paris
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- USOR Texas Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology PA - Tyler
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth General Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC
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Kfar Saba、イスラエル
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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Genova、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Lecce、イタリア、73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア
- I.R.C.S.S Fondazione Maugeri
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Pordenone、イタリア、33170
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Ravenna
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Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Macquarie Park、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Icon Cancer Foundation
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St Albans、オーストラリア
- Sunshine Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- London Institute of Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Pátrai、ギリシャ、26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Papageorgiou
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Bern、スイス
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Centre
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- Oncologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、チェコ
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、チェコ
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague、チェコ
- Thomayerova nemocnice
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Berlin、ドイツ、12200
- Eisai Trial Site 5
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
- Eisai Trial Site 4
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Eisai Trial Site 1
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Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81377
- Eisai Trial Site 7
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Eisai Trial Site 6
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Eisai Trial Site 8
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ
- EISAI Trial Site 14
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-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- EISAI Trial Site 13
-
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Saarland
-
Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
- Eisai Trial Site 2
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、cedex 13 75651
- Hopital la Petie Salpetriere
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Saint-Herblain、フランス、4805
- Boulevard du Professeur Jacques Monod
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49055
- ICO - Site Paul Papin
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Aalst、ベルギー
- O.L.V Ziekenhuis
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Antwerp、ベルギー、2260
- ZNA Middelheim
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Bonheiden、ベルギー
- Imeldaziekenhuis
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège、ベルギー、4000
- Domaine Universitaire
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Szczecin、ポーランド
- SPWSZ w Szczecinie im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Moscow、ロシア、115478
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Oncology
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Moscow、ロシア、125284
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute n.a. P.A. Gertsen" of MoH of RF
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Moscow、ロシア
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Urology
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Nizhny Novgorod、ロシア
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
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Novosibirsk、ロシア、630108
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk、ロシア、249036
- FSBI "National Medical Research Radiological Center" of the MoH of the RF
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Omsk、ロシア、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Aichi、日本
- Facility #1
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Akita、日本
- Facility #1
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Aomori、日本
- Facility #1
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Chiba、日本
- Facility #2
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Fukuoka、日本
- Facility #1
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Hiroshima、日本
- Facility #1
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Hokkaido、日本
- Facility #1
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Hokkaido、日本
- Facility #2
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Hyōgo、日本
- Facility #1
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Kagawa、日本
- Facility #1
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Kanagawa、日本
- Facility #2
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Kanagawa、日本
- Facility #3
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Nagasaki、日本
- Facility #1
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Nara、日本
- Facility #1
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Niigata、日本
- Facility #1
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Okayama、日本
- Facility #1
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Osaka、日本
- Facility #1
-
Osaka、日本
- Facility #2
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Saitama、日本
- Facility #1
-
Tokushima、日本
- Facility #1
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Tokyo、日本
- Facility #1
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Tokyo、日本
- Facility #2
-
Tokyo、日本
- Facility #3
-
Tokyo、日本
- Facility #4
-
Tokyo、日本
- Facility #5
-
Tokyo、日本
- Facility #6
-
-
-
-
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、韓国
- National Cancer Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center: Medical Oncology Department
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center: Urology Department
-
Seoul、韓国
- Department of Internal Medicine Division of Hematology/Oncology Cancer center 11F
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -明細胞成分を伴うRCCの組織学的または細胞学的確認（RCCの元の組織診断は許容されます）。
- 進行性RCCの文書化された証拠。
-RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変が次の基準を満たす:
- -少なくとも1つの寸法が短軸で1.5cm以上（> =）のリンパ節（LN）病変
- -少なくとも1つの寸法が短軸で1.5センチメートル（cm）以上（> =）のリンパ節（LN）病変
- 最長直径が 1.0 cm 以上 (>=) の非結節性病変
- 病変は、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用した繰り返し測定に適しています。 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または局所領域療法を受けた病変は、標的病変と見なされるために、RECIST 1.1 に基づいて疾患進行の X 線写真上の証拠を示さなければなりません。
3. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >=70 4. 適切に管理された血圧 (BP) (降圧薬の有無にかかわらず)。血圧は、スクリーニング時に 150/90 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下 (<=) と定義されます。サイクル１／１日目の前１週間以内に降圧薬に変化がない（Ｃ１／Ｄ１）。または、クレアチニン値が 1.5*ULN より大きい (>) 参加者の場合、計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 ミリリットル/分 (mL/分) (Cockcroft-Gault 式による) は許容されます。
6.以下によって定義される適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) >=1500/立方ミリメートル (mm^3)
- 血小板 >=100,000/mm^3
ヘモグロビン >= 1 デシリットルあたり 9 グラム (g/dL) 注: 基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、過去 2 週間以内に赤血球 (pRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。
7.国際正規化比（INR）によって定義される適切な血液凝固機能 <= 1.5 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、INRが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り。
8.以下によって定義される適切な肝機能：
- -ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除く、総ビリルビン<= 1.5 * ULN。
-アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=3*ULN（肝転移の場合は<=5*ULN）、骨転移がない場合。 ALP値が3 * ULNを超え、骨転移があることがわかっている参加者を含めることができます。
9.書面によるインフォームドコンセントを提供します。 10. 議定書のすべての側面を遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- -抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法を含むRCCの全身抗がん療法を受けた参加者、または全身治験抗がん剤。 -治験責任医師がプラセボアームへの参加者の無作為化の証拠を提供できない限り、治験中の抗がん剤による事前のアジュバント治療は許可されていません。
- -中枢神経系（CNS）転移のある参加者は、局所療法（例、全脳放射線療法（WBRT）、手術または放射線手術）を完了していない限り、適格ではありません この適応症のためのコルチコステロイドの使用を少なくとも4週間前に中止したこの研究で治療を開始します。 -CNS転移の徴候（例：放射線）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります
- -活動的な悪性腫瘍（RCC、皮膚の決定的に治療された基底細胞または扁平上皮癌、および子宮頸部または膀胱の上皮内癌を除く）24か月以内。 -限局性および低リスクの前立腺癌の病歴を持つ参加者は、治癒目的で治療され、過去5年以内に前立腺特異抗原（PSA）の再発がない場合、研究に参加できます
- -研究治療開始の2週間前に完了した場合に許可される骨病変への緩和放射線療法を除いて、研究治療開始前の21日以内の以前の放射線療法
- -他の治験薬を使用している参加者、または治験薬を受け取った<= 4週間前の研究治療開始。
- -研究治療の計画開始から30日以内に生ワクチンを接種しました（サイクル1 / 1日目）。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1+を超える参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。 尿タンパク >=1 g/24 h の参加者は不適格となります
- 空腹時総コレステロール > 300 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (または ˃7.75 ミリモル/リットル (mmol/L)) および/または空腹時トリグリセリド レベル ˃2.5 x 正常上限 (ULN)。 注: これらの参加者は、脂質低下薬の開始または調整後に含めることができます
- -空腹時血糖がULNの1.5倍を超えることによって定義される、制御されていない糖尿病。 注：これらの参加者は、血糖降下薬の開始または調整後に含めることができます
- 修正された QT (QTc) 間隔の延長 > 480 ミリ秒 (ms)
- -治療開始前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していない参加者。
- -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブ、エベロリムス、および/またはスニチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- -出血または血栓性疾患、または重度の出血のリスクがある参加者。 レンバチニブ治療後の腫瘍の縮小/壊死に伴う重度の出血の潜在的なリスクがあるため、腫瘍の浸潤/主要血管への浸潤の程度を考慮する必要があります。
- -治験薬の初回投与前2週間以内の臨床的に重要な喀血または腫瘍出血
- -治験薬の初回投与から12か月以内の重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または血行動態の不安定性に関連する不整脈。 以下も除外されます：左心室駆出率（LVEF）が、マルチゲート取得MUGAスキャンまたは心エコー図によって決定された施設の正常範囲を下回っている
- 活動性感染症（全身治療を必要とする感染症）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることがわかっている参加者。
- 既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原（HBsAg）反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）［定性的］が検出される）
- -間質性肺疾患の既知の病歴、またはその証拠
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在の肺炎
- -免疫不全の診断を受けた参加者、または慢性全身ステロイド療法を受けている参加者（プレドニゾン相当の10 mg /日を超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。 -コルチコステロイドの生理学的用量（プレドニゾンまたは同等の最大10 mg /日）を研究中に使用することができます
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（乾癬を除く）（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）テストで最小感度が25 IU / Lまたは同等のβ -hCG [または hCG])。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
出産の可能性のある女性：
- -研究期間全体および研究中止後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、つまり：
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内避妊器具 (IUD) またはホルモン放出システム (IUS)
- 避妊インプラント
- 経口避妊薬（バリア法を追加）または
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーを持たないでください。 EU外のサイトでは、非常に効果的な避妊方法が参加者にとって適切でない、または受け入れられない場合、参加者は医学的に許容される避妊方法、つまり二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。コンドームと横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部/ボールト キャップとして。
- -精管切除が成功していない男性（確認された無精子症）で、コンドーム+殺精子剤の使用に同意しない、または上記の基準を満たさない女性パートナーがいる（つまり、妊娠の可能性があり、研究全体で非常に効果的な避妊を実践していない期間）、性的禁欲でない限り、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで。 注: これが通常のライフ スタイルと参加者の好ましい避妊である場合、禁欲は許容されます。
- -治験薬（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性
- -参加者は同種組織/固形臓器移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンバチニブ 18 mg + エベロリムス 5 mg
レンバチニブ 18 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与し、エベロリムス 5 mg を 1 日 1 回 21 日サイクルで経口投与。
|
|
|
実験的：レンバチニブ 20 mg + ペムブロリズマブ 200 mg
レンバチニブ 20 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルごとに経口投与し、ペムブロリズマブ 200 mg を 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内投与 (IV)。
|
|
|
アクティブコンパレータ：スニチニブ 50mg
スニチニブ 50 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルごとに 4 週間治療後 2 週間休薬するスケジュールで経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Independent Imaging Review（IIR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日からPDの最初の文書化日または死亡日のいずれか早い方、または2020年8月28日のデータカットオフ日まで（最大約46か月）
|
IIR によって評価された PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) を使用して、進行性疾患 (PD) または死亡 (どちらか早い方) が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加または 5 ミリメートル (mm) の増加 (研究で最小の合計を参照) として定義されました。新しい病変。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。
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無作為化日からPDの最初の文書化日または死亡日のいずれか早い方、または2020年8月28日のデータカットオフ日まで（最大約46か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）
時間枠：約69ヵ月まで
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ORRは、IIRがRECIST 1.1を用いて判定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
CRは、すべての（標的および非標的[NT]）病変の消失と定義されます。
すべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短軸径が10mm未満（<）に減少している必要があります。
PR：基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも30％減少したものと定義されます。
BORとみなされるためには、すべての奏効が最初の奏効評価から少なくとも4週間後に確認されている必要がありました。
このアウトカム指標のデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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約69ヵ月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：約69ヶ月まで
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
追跡不能となった参加者およびデータカットオフ日時点で生存していた参加者は、参加者が最後に生存が確認された日またはデータカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られました。
このアウトカム指標に関するデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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約69ヶ月まで
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少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大約69ヵ月
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TEAEは、初回投与後から最終投与後30日までの間に発生した（またはベースライン時に存在した場合は悪化した）有害事象（AE）と定義されました。AEは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
AEは必ずしも医薬品との因果関係があるわけではありません。
SAEは、死亡または生命を脅かすAEをもたらした場合、入院治療が必要な場合、既存の入院期間が延長された場合、持続的または著しい障害が生じた場合、通常の生活機能を営む能力が著しく損なわれた場合、または先天性異常／出生異常であった場合のあらゆるAEと定義されました。
このアウトカム指標のデータは、試験終了後に報告されます（予定試験終了日は2026年3月です）。
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最大約69ヵ月
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毒性により治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約69か月
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このアウトカム指標に関するデータは、研究終了後に報告されます（予定される研究終了日は2026年3月）。
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最大約69か月
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毒性による治療失敗までの時間
時間枠：最長約69ヶ月
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毒性による治療失敗までの時間は、無作為化の日から参加者がTEAEにより研究治療を中止した日までの時間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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最長約69ヶ月
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がん腎症候群機能評価指標-疾患関連症状（FKSI-DRS）スコアにより評価される健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：約69か月まで
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FKSI-DRSは、専門家と参加者が進行性腎臓癌の治療における重要な目標であると指摘した9項目で構成されており、臨床専門家が主に治療関連ではなく疾患関連であると指摘しました。
FKSI-DRSで評価された症状には、活力の欠如、疲労、体重減少、痛み、骨痛、息切れ、咳、発熱、または血尿が含まれます。
各項目は5段階のリッカート尺度（0 = 全くない；4 = 非常に多い）で採点され、合計スコアは0（最悪）から36（最良）の範囲で、スコアが高いほど良好な結果に対応します。
この結果指標のデータは、研究完了後（予定完了日は2026年3月）に報告されます。
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約69か月まで
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欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30（Quality of Life Questionnaire C30）スコアによるHRQoL評価
時間枠：最長約69ヶ月
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EORTC QLQ-C30は、がん参加者の全体的な生活の質を評価する30の質問を含む質問票です。
最初の28問は、機能（身体的、役割、社会的、認知的、感情的）、症状（下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）および経済的困難を評価するために4段階尺度（1=全くない〜4=非常に多い）を使用します。
最後の2問は、全体的な健康状態と生活の質を評価するために7段階尺度（1=非常に悪い〜7=非常に良い）を使用します。
スコアは標準的なEORTCアルゴリズムを使用して0〜100の範囲に変換されます。
全体的なHRQoLおよび機能尺度では、高いスコアはより良いHRQoLと相関しますが、症状尺度では高いスコアはより悪いHRQoLを表します。
このアウトカム指標のデータは、研究完了後（予定研究完了日：2026年3月）に報告されます。
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最長約69ヶ月
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欧州生活の質（EuroQol）5次元3レベル（EQ-5D-3L）スコアによるHRQoL評価
時間枠：約69ヶ月まで
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EQ-5D-3Lは、EQ-5D記述システムとEuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）から構成される健康プロファイル質問票です。
EQ-5Dでは、参加者が健康の5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を3つのレベルのうち1つ（1＝問題なし；2＝いくつかの問題；3＝深刻な問題）で評価します。
EQ-5D健康効用指数（HUI）は、EQ-5Dの5つの次元から導出され、国別の選好ウェイト（タリフ）を使用して、各健康状態が1（完全な健康）から<0（より悪い健康状態／死亡）までの尺度でどれほど良好または悪いかを要約します。
EQ-VASは、垂直方向のVASを使用して自己評価による全体的な健康状態を測定し、100は「想像しうる最高の健康状態」、0は「想像しうる最悪の健康状態」を表します。
このアウトカム指標のデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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約69ヶ月まで
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次治療ラインにおける無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：最長約69ヶ月
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PFS2は、無作為化から、次の治療ラインにおける担当医師による疾患進行の評価、またはいずれかの原因による死亡（いずれか先に発生した方）までの期間と定義されます。
このアウトカム指標に関するデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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最長約69ヶ月
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研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：最長約69ヵ月
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研究者評価によるPFSは、無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく研究者評価による疾患進行の初回文書化の日または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます。
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最長約69ヵ月
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レンバチニブおよびエベロリムスのモデル予測クリアランス
時間枠：サイクル1および2 1日目：投与後0.5-4時間および6-10時間；サイクル1 15日目：投与前および投与後2-12時間；サイクル3、4、5および6 1日目：投与前（サイクル長=21日）
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このアウトカム指標に関するデータは、研究完了後（予定研究完了日は2026年3月）に報告されます
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サイクル1および2 1日目：投与後0.5-4時間および6-10時間；サイクル1 15日目：投与前および投与後2-12時間；サイクル3、4、5および6 1日目：投与前（サイクル長=21日）
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レンバチニブおよびエベロリムスの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1および2 1日目：投与後0.5-4時間および6-10時間；サイクル1 15日目：投与前および投与後2-12時間；サイクル3、4、5および6 1日目：投与前（サイクル長＝21日）
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このアウトカム指標のデータは、研究完了後に報告されます（予定研究完了日は2026年3月です）
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サイクル1および2 1日目：投与後0.5-4時間および6-10時間；サイクル1 15日目：投与前および投与後2-12時間；サイクル3、4、5および6 1日目：投与前（サイクル長＝21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofmann F, Hwang EC, Lam TB, Bex A, Yuan Y, Marconi LS, Ljungberg B. Targeted therapy for metastatic renal cell carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 14;10(10):CD012796. doi: 10.1002/14651858.CD012796.pub2.
- Motzer R, Porta C, Alekseev B, Rha SY, Choueiri TK, Mendez-Vidal MJ, Hong SH, Kapoor A, Goh JC, Eto M, Bennett L, Wang J, Pan JJ, Saretsky TL, Perini RF, He CS, Mody K, Cella D. Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):768-780. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00212-1. Epub 2022 Apr 27.
- Motzer R, Alekseev B, Rha SY, Porta C, Eto M, Powles T, Grunwald V, Hutson TE, Kopyltsov E, Mendez-Vidal MJ, Kozlov V, Alyasova A, Hong SH, Kapoor A, Alonso Gordoa T, Merchan JR, Winquist E, Maroto P, Goh JC, Kim M, Gurney H, Patel V, Peer A, Procopio G, Takagi T, Melichar B, Rolland F, De Giorgi U, Wong S, Bedke J, Schmidinger M, Dutcus CE, Smith AD, Dutta L, Mody K, Perini RF, Xing D, Choueiri TK; CLEAR Trial Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1289-1300. doi: 10.1056/NEJMoa2035716. Epub 2021 Feb 13.
- Fawsitt CG, Pan J, Orishaba P, Jackson CH, Thom H. Unanchored simulated treatment comparison on survival outcomes using parametric and Royston-Parmar models with application to lenvatinib plus pembrolizumab in renal cell carcinoma. BMC Med Res Methodol. 2025 Jan 30;25(1):26. doi: 10.1186/s12874-025-02480-x.
- Zheng H, Zhou J, Tong Y, Zhang J. Cost-Effectiveness Analysis of Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus as First-Line Treatment for Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2025 Feb;23(1):102264. doi: 10.1016/j.clgc.2024.102264. Epub 2024 Nov 15.
- Motzer RJ, Choueiri TK, Hutson T, Young Rha S, Puente J, Lalani AA, Winquist E, Eto M, Basappa NS, Tannir NM, Vaishampayan U, Bjarnason GA, Oudard S, Grunwald V, Burgents J, Xie R, McKenzie J, Powles T. Characterization of Responses to Lenvatinib plus Pembrolizumab in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma at the Final Prespecified Survival Analysis of the Phase 3 CLEAR Study. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):4-9. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.015. Epub 2024 Apr 6.
- Motzer RJ, Porta C, Eto M, Powles T, Grunwald V, Hutson TE, Alekseev B, Rha SY, Merchan J, Goh JC, Lalani AA, De Giorgi U, Melichar B, Hong SH, Gurney H, Mendez-Vidal MJ, Kopyltsov E, Tjulandin S, Gordoa TA, Kozlov V, Alyasova A, Winquist E, Maroto P, Kim M, Peer A, Procopio G, Takagi T, Wong S, Bedke J, Schmidinger M, Rodriguez-Lopez K, Burgents J, He C, Okpara CE, McKenzie J, Choueiri TK; CLEAR Trial Investigators. Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Sunitinib in First-Line Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma: Final Prespecified Overall Survival Analysis of CLEAR, a Phase III Study. J Clin Oncol. 2024 Apr 10;42(11):1222-1228. doi: 10.1200/JCO.23.01569. Epub 2024 Jan 16.
- Rha SY, Choueiri TK, Matveev VB, Alyasova A, Hong SH, Gordoa TA, Gurney H, Bjarnason GA, Buchler T, Pedrazzoli P, Takagi T, Park SH, Lee JL, Perini RF, He CS, McKenzie JA, Eto M. Efficacy and safety of lenvatinib plus pembrolizumab vs sunitinib in the East Asian subset of patients with advanced renal cell carcinoma from the CLEAR trial. Int J Cancer. 2023 Sep 15;153(6):1241-1250. doi: 10.1002/ijc.34608. Epub 2023 Jun 9.
- Aldin A, Besiroglu B, Adams A, Monsef I, Piechotta V, Tomlinson E, Hornbach C, Dressen N, Goldkuhle M, Maisch P, Dahm P, Heidenreich A, Skoetz N. First-line therapy for adults with advanced renal cell carcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 4;5(5):CD013798. doi: 10.1002/14651858.CD013798.pub2.
- Motzer R, George S, Merchan JR, Hutson TE, Song X, Perini RF, Xie R, Bapat U, Puente J. Characterization and Management of Adverse Reactions From the CLEAR Study in Advanced Renal Cell Carcinoma Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2023 Jun 2;28(6):501-509. doi: 10.1093/oncolo/oyac269.
- Choueiri TK, Eto M, Motzer R, De Giorgi U, Buchler T, Basappa NS, Mendez-Vidal MJ, Tjulandin S, Hoon Park S, Melichar B, Hutson T, Alemany C, McGregor B, Powles T, Grunwald V, Alekseev B, Rha SY, Kopyltsov E, Kapoor A, Alonso Gordoa T, Goh JC, Staehler M, Merchan JR, Xie R, Perini RF, Mody K, McKenzie J, Porta CG. Lenvatinib plus pembrolizumab versus sunitinib as first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (CLEAR): extended follow-up from the phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):228-238. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00049-9.
- Grunwald V, Powles T, Eto M, Kopyltsov E, Rha SY, Porta C, Motzer R, Hutson TE, Mendez-Vidal MJ, Hong SH, Winquist E, Goh JC, Maroto P, Buchler T, Takagi T, Burgents JE, Perini R, He C, Okpara CE, McKenzie J, Choueiri TK. Phase 3 CLEAR study in patients with advanced renal cell carcinoma: outcomes in subgroups for the lenvatinib-plus-pembrolizumab and sunitinib arms. Front Oncol. 2023 Aug 16;13:1223282. doi: 10.3389/fonc.2023.1223282. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (推定)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7080-G000-307
- KEYNOTE-581 (その他の識別子：Merck)
- 2016-000916-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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