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진행성 신장 세포 암종의 치료로서 렌바티닙/에베로리무스 또는 렌바티닙/펨브롤리주맙 대 수니티닙 단독 치료 (CLEAR)

2026년 2월 11일 업데이트: Eisai Inc.

진행성 신세포암(CLEAR) 피험자의 1차 치료에서 렌바티닙과 에버롤리무스 또는 펨브롤리주맙 병용 대 수니티닙 단독의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 3상 시험

이 연구의 주요 목적은 렌바티닙을 에버롤리무스(A군) 또는 펨브롤리주맙(군 B)과 병용하는 것이 수니티닙 단독(군 C)보다 무진행 생존(PFS) 개선에 더 우수함을 입증하는 것입니다(독립적인 영상 검토에 의해 [ IIR] 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST 1.1])을 진행성 신세포암(RCC) 참가자의 1차 치료로 사용.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1069

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center: Medical Oncology Department
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center: Urology Department
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Internal Medicine Division of Hematology/Oncology Cancer center 11F
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Eisai Trial Site 5
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
        • Eisai Trial Site 4
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Eisai Trial Site 1
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Eisai Trial Site 7
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Eisai Trial Site 6
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Eisai Trial Site 8
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일
        • EISAI Trial Site 14
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • EISAI Trial Site 13
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
        • Eisai Trial Site 2
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Oncology
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute n.a. P.A. Gertsen" of MoH of RF
      • Moscow, 러시아 제국
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Urology
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • FSBI "National Medical Research Radiological Center" of the MoH of the RF
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5826
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33136
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists ( North Region)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology - Hematology Associates
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton-Oneil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Associates in Oncology & Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital- MGH
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital_ Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology PA
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology PA - McAllen
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology PA - Paris
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Antwerp, 벨기에, 2260
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Domaine Universitaire
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital,Wilton
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Adelaide and Meath Hospital Incorp The National Children's Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, 오스트리아
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam MC
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Ospedale San Donato
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아
        • I.R.C.S.S Fondazione Maugeri
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, 이탈리아
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
        • Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Facility #1
      • Akita, 일본
        • Facility #1
      • Aomori, 일본
        • Facility #1
      • Chiba, 일본
        • Facility #2
      • Fukuoka, 일본
        • Facility #1
      • Hiroshima, 일본
        • Facility #1
      • Hokkaido, 일본
        • Facility #1
      • Hokkaido, 일본
        • Facility #2
      • Hyōgo, 일본
        • Facility #1
      • Kagawa, 일본
        • Facility #1
      • Kanagawa, 일본
        • Facility #2
      • Kanagawa, 일본
        • Facility #3
      • Nagasaki, 일본
        • Facility #1
      • Nara, 일본
        • Facility #1
      • Niigata, 일본
        • Facility #1
      • Okayama, 일본
        • Facility #1
      • Osaka, 일본
        • Facility #1
      • Osaka, 일본
        • Facility #2
      • Saitama, 일본
        • Facility #1
      • Tokushima, 일본
        • Facility #1
      • Tokyo, 일본
        • Facility #1
      • Tokyo, 일본
        • Facility #2
      • Tokyo, 일본
        • Facility #3
      • Tokyo, 일본
        • Facility #4
      • Tokyo, 일본
        • Facility #5
      • Tokyo, 일본
        • Facility #6
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, 체코
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Prague, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, 체코
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, 체코
        • Thomayerova nemocnice
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
        • London Institute of Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, 폴란드
        • SPWSZ w Szczecinie im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, 프랑스
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, cedex 13 75651
        • Hopital la Petie Salpetriere
      • Saint-Herblain, 프랑스, 4805
        • Boulevard du Professeur Jacques Monod
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
  • 호주
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie Park, 호주
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, 호주
        • Icon Cancer Foundation
      • St Albans, 호주
        • Sunshine Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 투명 세포 성분으로 RCC의 조직학적 또는 세포학적 확인(RCC의 원래 조직 진단이 허용됨).
  2. 고급 RCC의 문서화된 증거.

  3. 다음 기준을 충족하는 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변:

    • 단축에서 1.5cm 이상(>=)인 최소 1차원을 측정하는 림프절(LN) 병변
    • 단축에서 1.5센티미터(cm) 이상(>=)인 최소 1차원을 측정하는 림프절(LN) 병변
    • 가장 긴 직경이 1.0cm 이상(>=)인 비결절성 병변
    • 병변은 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 이용한 반복 측정에 적합합니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기초한 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.

3. >=70의 카르노프스키 수행도(Karnofsky Performance Status, KPS) 4. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절히 조절된 혈압(BP), 스크리닝 및 주기 1/1일(C1/D1) 전 1주 이내에 항고혈압 약물의 변화 없음 5. 크레아티닌 <=1.5*정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 신장 기능; 또는 크레아티닌이 1.5*ULN보다 큰 참가자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 >= 분당 30밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 공식에 따라)가 허용됩니다.

6. 다음에 의해 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) >=1500/입방 밀리미터(mm^3)
  • 혈소판 >=100,000/mm^3

  • 헤모글로빈 >=9 g/dL(데시리터당) 참고: 이전 2주 이내에 에리스로포이에틴 의존성 및 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다.

    7. 국제 표준화 비율(INR) <=1.5로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능.

    8. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

  • 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외한 총 빌리루빈 <=1.5*ULN.

  • 뼈 전이가 없는 한 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <=3*ULN(간 전이의 경우 <=5*ULN). ALP 값이 >3*ULN이고 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 참가자가 포함될 수 있습니다.

    9. 서면 동의서를 제공합니다. 10. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 또는 임의의 전신 연구용 항암제를 포함하여 RCC에 대한 전신 항암 요법을 받은 참가자. 조사자가 참가자를 위약군으로 무작위 배정했다는 증거를 제공할 수 없는 한 조사용 항암제를 사용한 사전 보조 치료는 허용되지 않습니다.
  2. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 국소 요법(예: 전뇌 방사선 요법(WBRT), 수술 또는 방사선 수술)을 완료하고 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 최소 4주 전에 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 이 연구에서 치료를 시작합니다. CNS 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  3. 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(RCC, 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외). 국부적이고 저위험 전립선암 병력이 있는 참가자는 완치 목적으로 치료를 받았고 지난 5년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  4. 연구 치료 시작 2주 전에 완료된 경우 허용되는 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 21일 이내에 사전 방사선 요법
  5. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 <=4주 전에 연구용 약물을 투여받은 참가자.
  6. 계획된 연구 치료 시작(주기 1/1일)으로부터 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  7. 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨 >1+인 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 >=1g/24시간인 참가자는 자격이 없습니다.
  8. 공복 총 콜레스테롤 >300 mg/dL(또는 ˃7.75 millimole per liter(mmol/L)) 및/또는 공복 트리글리세라이드 수치 ˃2.5 x 정상 상한(ULN). 참고: 이러한 참가자는 지질 저하 약물의 시작 또는 조정 후에 포함될 수 있습니다.
  9. ULN의 1.5배를 초과하는 공복 혈당으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병. 참고: 이 참가자는 혈당 강하제를 시작하거나 조정한 후에 포함될 수 있습니다.
  10. 수정된 QT(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장
  11. 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않은 참가자.
  12. 위장 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙, 에베로리무스 및/또는 수니티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  13. 출혈 또는 혈전 장애 또는 심각한 출혈 위험이 있는 참여자. 렌바티닙 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관의 종양 침윤/침윤 정도를 고려해야 합니다.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 유의한 심혈관 장애: New York Heart Association Class II보다 큰 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥. 다음도 제외됩니다. 다중 게이트 획득 MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 기관 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
  16. 활성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염)
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 참가자.
  18. 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)[질적]이 검출됨)
  19. 간질성 폐 질환의 알려진 병력 또는 증거
  20. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  21. 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 용량 10mg 초과) 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 참가자. 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)이 연구 동안 사용될 수 있습니다.
  22. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환(건선 제외). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  23. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 ß와 동등한 단위로 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 검사로 문서화됨) -hCG[또는 hCG]). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

  24. 다음과 같은 가임 여성:

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 피임 임플란트
    • 경구 피임약(추가 장벽 방법 포함) 또는
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너를 두지 마십시오. EU 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔과 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부/볼트 캡.
  25. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 않고 콘돔 + 살정제 사용에 동의하지 않는 남성 또는 위의 기준을 충족하지 않는 여성 파트너(즉, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음)가 있는 남성 기간), 금욕하지 않는 한 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  26. 임의의 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대해 알려진 내약성
  27. 참가자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙 18mg + 에베로리무스 5mg
렌바티닙 18mg(mg)을 1일 1회 경구 투여하고, 에베로리무스 5mg을 각 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 에베로리무스
의약품: 렌바티닙
실험적: 렌바티닙 20mg + 펨브롤리주맙 200mg
렌바티닙 20mg을 각 21일 주기로 1일 1회 경구 투여 + pembrolizumab 200mg을 각 21일 주기의 1일에 3주마다 정맥주사(IV).
의약품: 펨브롤리주맙
의약품: 렌바티닙
활성 비교기: 수니티닙 50mg
수니티닙 50 mg을 1일 1회 경구 투여하며 각 21일 주기로 4주간 치료 후 2주간 치료를 중단합니다.
의약품: 수니티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIR(Independent Imaging Review)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜인 2020년 8월 28일까지(최대 약 46개월)
IIR에 의해 평가된 PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20%(%) 증가 또는 5mm 증가 또는 1개 이상의 출현으로 정의되었습니다. 새로운 병변. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜인 2020년 8월 28일까지(최대 약 46개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 69개월
ORR은 IIR이 RECIST 1.1을 사용하여 판단한 최종 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 (표적 및 비표적[NT]) 병소가 소멸된 것으로 정의됩니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축축이 10mm 미준(<)으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. BOR로 간주되기 위해서는 모든 반응이 초기 반응 평가 후 최소 4주 후에 확인되어야 합니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월).
최대 약 69개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 69개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 추적 관찰이 중단된 참가자와 데이터 절단일까지 생존한 참가자는, 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜와 데이터 절단일 중 더 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
최대 약 69개월
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 최소 한 건 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 69개월
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 발생한(또는 기준선 시점에 존재하는 경우 악화된) 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. AE는 연구 대상 제품을 투여받은 참가자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다. AE는 반드시 의약품과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 중단을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함인 경우의 모든 AE로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
최대 약 69개월
독성으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 69개월
이 결과 측정치에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
최대 약 69개월
독성으로 인한 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 약 69개월
독성으로 인한 치료 실패까지의 시간은 무작위 배정일로부터 참가자가 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고됩니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
최대 약 69개월
기능적 암 치료 신증후군 지수-질병 관련 증상(FKSI-DRS) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 약 69개월
FKSI-DRS는 전문가와 참가자들이 진행성 신장암 치료의 중요한 목표로 지적한 9개 항목으로 구성되었으며, 임상 전문가들이 치료 관련이 아니라 주로 질병과 관련된 것으로 지적한 항목입니다. FKSI-DRS에서 평가된 증상에는 에너지 부족, 피로, 체중 감소, 통증, 골통, 호흡 곤란, 기침, 발열 또는 혈뇨가 포함됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 아님; 4 = 매우 많이)로 점수가 매겨졌으며, 총 점수 범위는 0(최악)에서 36(최상)까지로, 점수가 높을수록 더 나은 결과에 해당합니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월).
최대 약 69개월
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 약 69개월
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 30개 질문으로 구성된 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕상실, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비 및 통증) 및 재정적 어려움을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아니다 ~ 4=매우 그렇다)를 사용합니다. 마지막 2개 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=탁월함)를 사용합니다. 점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환됩니다. 전반적인 건강 관련 삶의 질 및 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질과 상관관계가 있지만, 증상 척도의 경우 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료 날짜는 2026년 3월).
최대 약 69개월
HRQoL은 유럽 삶의 질 (EuroQol) 5차원, 3수준 (EQ-5D-3L) 점수로 평가됨
기간: 최대 약 69개월
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성된 건강 프로필 설문지입니다. EQ-5D의 경우, 참가자는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 3단계 중 하나(1=문제 없음; 2=약간의 문제; 3=심각한 문제)로 평가합니다. EQ-5D 건강 효용 지수(HUI)는 EQ-5D의 5가지 차원에서 도출되며, 국가별 선호도 가중치(관세)를 사용하여 각 건강 상태가 1(완전한 건강)에서 <0(더 나쁜 건강/사망)까지의 척도에서 얼마나 좋은지 나쁜지를 요약합니다. EQ-VAS는 수직 방향의 VAS를 사용하여 자가 평가한 전반적인 건강 상태를 측정하며, 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타냅니다. 이 결과 측정치에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월).
최대 약 69개월
차기 요법에서의 무진행 생존기간 (PFS2)
기간: 최대 약 69개월
PFS2는 무작위 배정 시점부터 다음 치료 라인에서 연구자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
최대 약 69개월
연구자 평가에 의한 무진행 생존기간
기간: 최대 약 69개월
조사자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일로부터 조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 질병 진행의 첫 번째 기록 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월).
최대 약 69개월
렌바티닙과 에버로리무스의 모델 예측 청소율
기간: 사이클 1 및 2 1일차; 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 3, 4, 5 및 6 1일차: 투여 전 (사이클 길이=21일)
이 결과 측정치에 대한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
사이클 1 및 2 1일차; 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 3, 4, 5 및 6 1일차: 투여 전 (사이클 길이=21일)
레나바티닙과 에베롤리무스의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 사이클 1 및 2 1일차; 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 3, 4, 5 및 6 1일차: 투여 전 (사이클 길이 = 21일)
이 결과 측정을 위한 데이터는 연구 완료 후 보고될 예정입니다(예상 연구 완료일은 2026년 3월입니다).
사이클 1 및 2 1일차; 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 3, 4, 5 및 6 1일차: 투여 전 (사이클 길이 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-G000-307
  • KEYNOTE-581 (기타 식별자: Merck)
  • 2016-000916-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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