Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib/Ewerolimus lub Lenwatynib/Pembrolizumab w porównaniu z samym sunitynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (CLEAR)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu w skojarzeniu z ewerolimusem lub pembrolizumabem w porównaniu z samym sunitynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (CLEAR)

Głównym celem badania jest wykazanie, że lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem (Ramię A) lub pembrolizumabem (Ramię B) jest lepszy w porównaniu z samym sunitynibem (Ramię C) pod względem poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych [ IIR] przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST 1.1]) jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1069

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie Park, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Foundation
      • St Albans, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, 2260
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Montpellier, Francja
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, cedex 13 75651
        • Hopital la Petie Salpetriere
      • Saint-Herblain, Francja, 4805
        • Boulevard du Professeur Jacques Monod
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital,Wilton
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Adelaide and Meath Hospital Incorp The National Children's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC
      • Kfar Saba, Izrael
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Facility #1
      • Akita, Japonia
        • Facility #1
      • Aomori, Japonia
        • Facility #1
      • Chiba, Japonia
        • Facility #2
      • Fukuoka, Japonia
        • Facility #1
      • Hiroshima, Japonia
        • Facility #1
      • Hokkaido, Japonia
        • Facility #1
      • Hokkaido, Japonia
        • Facility #2
      • Hyōgo, Japonia
        • Facility #1
      • Kagawa, Japonia
        • Facility #1
      • Kanagawa, Japonia
        • Facility #2
      • Kanagawa, Japonia
        • Facility #3
      • Nagasaki, Japonia
        • Facility #1
      • Nara, Japonia
        • Facility #1
      • Niigata, Japonia
        • Facility #1
      • Okayama, Japonia
        • Facility #1
      • Osaka, Japonia
        • Facility #1
      • Osaka, Japonia
        • Facility #2
      • Saitama, Japonia
        • Facility #1
      • Tokushima, Japonia
        • Facility #1
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #1
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #2
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #3
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #4
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #5
      • Tokyo, Japonia
        • Facility #6
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Institute of Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center: Medical Oncology Department
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center: Urology Department
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Internal Medicine Division of Hematology/Oncology Cancer center 11F
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Eisai Trial Site 5
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Eisai Trial Site 4
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Eisai Trial Site 1
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Eisai Trial Site 7
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Eisai Trial Site 6
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Eisai Trial Site 8
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
        • EISAI Trial Site 14
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • EISAI Trial Site 13
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • Eisai Trial Site 2
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polska
        • SPWSZ w Szczecinie im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Oncology
      • Moscow, Rosja, 125284
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute n.a. P.A. Gertsen" of MoH of RF
      • Moscow, Rosja
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Urology
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Rosja, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • FSBI "National Medical Research Radiological Center" of the MoH of the RF
      • Omsk, Rosja, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists ( North Region)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology - Hematology Associates
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-Oneil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Associates in Oncology & Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital- MGH
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital_ Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology PA
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology PA - McAllen
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology PA - Paris
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy
        • I.R.C.S.S Fondazione Maugeri
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie RCC z komponentą jasnokomórkową (dopuszczalna jest oryginalna diagnoza tkankowa RCC).
  2. Udokumentowane dowody zaawansowanego RCC.

  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1 spełniająca następujące kryteria:

    • Uszkodzenie węzła chłonnego (LN) o co najmniej 1 wymiarze większym lub równym (>=) 1,5 cm w osi krótkiej
    • Uszkodzenie węzła chłonnego (LN) o co najmniej 1 wymiarze większym lub równym (>=) 1,5 centymetra (cm) w osi krótkiej
    • Zmiana niewęzłowa o średnicy większej lub równej (>=) 1,0 cm w najdłuższej średnicy
    • Zmiana nadaje się do powtórnego pomiaru za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI). Zmiany, które zostały poddane radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub terapii lokoregionalnej, muszą wykazywać radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmiany docelowe.

3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70 4. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP mniejsze lub równe (<=) 150/90 milimetra słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1/dniem 1 (C1/D1) 5. Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina <=1,5*górna granica normy (GGN); lub dla uczestników z kreatyniną większą niż (>) 1,5*ULN, obliczony klirens kreatyniny >=30 mililitrów na minutę (ml/min) (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) jest akceptowalny.

6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego określona przez:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1500/milimetr sześcienny (mm^3)
  • Płytki krwi >=100 000/mm^3

  • Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl) UWAGA: Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

    7. Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi określona przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <=1,5, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile INR mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów.

    8. Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

  • Bilirubina całkowita <=1,5*GGN z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii w zespole Gilberta.

  • Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=3*GGN (w przypadku przerzutów do wątroby <=5*GGN), chyba że występują przerzuty do kości. Można uwzględnić uczestników z wartościami ALP >3*ULN i wiadomo, że mają przerzuty do kości.

    9. Dostarcz pisemną świadomą zgodę. 10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek systemową terapię przeciwnowotworową RCC, w tym terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub jakikolwiek systemowy badany lek przeciwnowotworowy. Wcześniejsze leczenie adjuwantowe badanym lekiem przeciwnowotworowym jest niedozwolone, chyba że badacz może przedstawić dowód randomizacji uczestnika do ramienia placebo.
  2. Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową (na przykład radioterapię całego mózgu (WBRT), operację lub radiochirurgię) i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęcia leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do OUN muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem RCC, definitywnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Uczestnicy z historią raka prostaty zlokalizowanego i niskiego ryzyka mogą wziąć udział w badaniu, jeśli byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie ma nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych, która jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  5. Uczestnicy, którzy stosują inne badane leki lub otrzymywali badane leki <= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Cykl 1/Dzień 1). Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaścowi, żółtej gorączce, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i durowi brzusznemu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (na przykład FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  7. Uczestnicy z białkomoczem >1+ w teście paskowym zostaną poddani całodobowej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem w moczu >=1 g/24 h nie będą się kwalifikować
  8. Cholesterol całkowity na czczo >300 miligramów na decylitr (mg/dl) (lub ˃7,75 milimola na litr (mmol/l)) i/lub poziom trójglicerydów na czczo ˃2,5 x górna granica normy (GGN). Uwaga: ci uczestnicy mogą zostać włączeni po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia hipolipemizującego
  9. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >1,5-krotności GGN. Uwaga: ci uczestnicy mogą zostać włączeni po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia hipoglikemizującego
  10. Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do >480 milisekund (ms)
  11. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
  12. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, zespolenia żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu, ewerolimusu i (lub) sunitynibu.
  13. Zaburzenia krwotoczne lub zakrzepowe lub uczestnicy zagrożeni ciężkim krwotokiem. Należy wziąć pod uwagę stopień inwazji guza/naciekania głównych naczyń krwionośnych ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/martwicą guza po leczeniu lenwatynibem
  14. Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  15. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną. Wykluczone są również: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce, jak określono za pomocą skanu MUGA lub echokardiogramu z akwizycją z wieloma bramkami
  16. Aktywna infekcja (każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego)
  17. Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  18. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (przykład, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) reaktywny) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przykład, wykryto kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) [jakościowo])
  19. Znana historia lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc
  20. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub obecne zapalenie płuc
  21. Uczestnicy z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujący przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (dawki przekraczające 10 mg/dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Podczas badania można stosować fizjologiczne dawki kortykosteroidów (do 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika)
  22. Czynna choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem łuszczycy), która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała leczenia systemowego (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (na przykład tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  23. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 IU/l lub równoważnych jednostek ß -hCG [lub hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  24. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • Nie wyrażaj zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i 120 dni po zakończeniu badania, czyli:
    • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system uwalniający hormony (IUS)
    • implant antykoncepcyjny
    • doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową metodą mechaniczną) LUB
    • Nie miej partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią. W przypadku witryn poza UE dopuszczalne jest, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub akceptowana przez uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, tj. jako prezerwatywa plus diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym.
  25. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) i nie zgadzają się na stosowanie prezerwatywy + środka plemnikobójczego LUB mają partnerkę, która nie spełnia powyższych kryteriów (tj. jest w wieku rozrodczym i nie stosuje wysoce skutecznej antykoncepcji podczas całego badania) okresie), począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii, chyba że zachowano abstynencję seksualną. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestnika.
  26. Znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków (lub którejkolwiek z substancji pomocniczych)
  27. Uczestnik przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenwatynib 18 mg plus ewerolimus 5 mg
Lenwatynib 18 miligramów (mg) podawany doustnie raz dziennie plus ewerolimus 5 mg podawany doustnie raz dziennie w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Ewerolimus
Lek: Lenwatynib
Eksperymentalny: Lenwatynib 20 mg plus pembrolizumab 200 mg
Lenwatynib 20 mg podawany doustnie, raz dziennie, w każdym 21-dniowym cyklu plus pembrolizumab 200 mg podawany dożylnie (IV), co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Lek: Lenwatynib
Aktywny komparator: Sunitynib 50 mg
Sunitynib 50 mg podawany doustnie, raz dziennie, w schemacie 4 tygodni leczenia, po których następuje 2 tygodnie przerwy w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według niezależnego przeglądu obrazowania (IIR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty odcięcia danych 28 sierpnia 2020 r. (do około 46 miesięcy)
PFS oceniany metodą IIR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost lub 5-milimetrowy (mm) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowe uszkodzenia. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty odcięcia danych 28 sierpnia 2020 r. (do około 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), określoną przez niezależną ocenę radiologiczną (IIR) z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich (docelowych i niedocelowych [NT]) zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 mm. PR: definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Aby odpowiedź została uznana za BOR, wszystkie odpowiedzi musiały zostać potwierdzone nie wcześniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie odpowiedzi. Dane dla tej miary wyniku zostaną opublikowane po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 roku).
Do około 69 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy zostali utracone do obserwacji i ci, którzy byli żywi w dacie odcięcia danych, zostali ocenzurowani, albo w ostatniej dacie, kiedy uczestnik był ostatnio znany jako żywy, albo w dacie odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dane dla tej miary wyniku zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 roku).
Do około 69 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczniczym (TEAE) i poważnym niepożądanym zdarzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
TEAE definiowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły (lub pogorszyły się, jeśli były obecne w punkcie wyjściowym) po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiowano jako każde AE, jeśli spowodowało śmierć lub zagrażające życiu AE lub wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową. Dane dotyczące tej miary wyniku zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 r.).
Do około 69 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
Dane dla tej miary wynikowej zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026).
Do około 69 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia z powodu toksyczności definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty, w której uczestnik przerwał leczenie w badaniu z powodu TEAE. Dane dla tej miary wyniku zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026).
Do około 69 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą wskaźników Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Syndrome Index-Disease-Related Symptoms (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
FKSI-DRS składał się z 9 pozycji, które eksperci i uczestnicy wskazali jako ważne cele leczenia zaawansowanego raka nerki, a które kliniczni eksperci wskazali jako głównie związane z chorobą, a nie z leczeniem. Objawy oceniane w FKSI-DRS obejmowały brak energii, zmęczenie, utratę wagi, ból, ból kości, duszność, kaszel, gorączkę lub krwiomocz. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo), gdzie całkowity wynik wahał się od 0 (najgorszy) do 36 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym rezultatom. Dane dla tej miary wynikowej zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026).
Do około 69 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia C30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz zawierający 30 pytań oceniających ogólną jakość życia uczestników z chorobą nowotworową. Pierwsze 28 pytań wykorzystuje 4-punktową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcjonowania (fizycznego, roli, społecznego, poznawczego, emocjonalnego), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowych. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-punktową skalę (1=bardzo złe do 7=doskonałe) do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Wyniki są przekształcane na zakres od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Dla ogólnej skali HRQoL i funkcjonowania wyższy wynik koreluje z lepszą jakością życia (HRQoL), podczas gdy wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia dla skal objawów. Dane dla tej miary wynikowej zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 roku).
Do około 69 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą pięciowymiarowego, trójpoziomowego kwestionariusza jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS). W przypadku EQ-5D uczestnicy oceniają 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) na 1 z 3 poziomów (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=ekstremalne problemy). Indeks użyteczności zdrowotnej EQ-5D (HUI) jest wyprowadzany z pięciu wymiarów EQ-5D, przy użyciu specyficznych dla danego kraju wag preferencji (taryf), aby podsumować, jak dobre lub złe jest każde stany zdrowia w skali od 1 (pełne zdrowie) do <0 (gorsze zdrowie/śmierć). EQ-VAS mierzy samooceniany ogólny stan zdrowia przy użyciu pionowo zorientowanej VAS, gdzie 100 reprezentuje "najlepszy wyobrażalny stan zdrowia", a 0 reprezentuje "najgorszy wyobrażalny stan zdrowia". Dane dla tej miary wynikowej będą raportowane po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026).
Do około 69 miesięcy
PFS w kolejnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby ocenianej przez badacza w następnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Dane dotyczące tej miary wyniku zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 roku).
Do około 69 miesięcy
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy
PFS w ocenie badacza definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby na podstawie oceny badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Dane dla tego punktu końcowego będą raportowane po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026).
Do około 69 miesięcy
Przewidywane przez model klirens dla lenwatinibu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 Dzień 1; 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem i 2-12 godzin po podaniu; Cykl 3, 4, 5 i 6 Dzień 1: przed podaniem (Długość cyklu = 21 dni)
Dane dla tej miary wynikowej będą zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026)
Cykl 1 i 2 Dzień 1; 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem i 2-12 godzin po podaniu; Cykl 3, 4, 5 i 6 Dzień 1: przed podaniem (Długość cyklu = 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) dla lenwatinibu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 Dzień 1: 0,5–4 godziny i 6–10 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i 2–12 godzin po podaniu dawki; Cykle 3, 4, 5 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (Długość cyklu = 21 dni)
Dane dla tego punktu końcowego zostaną zgłoszone po zakończeniu badania (przewidywana data zakończenia badania to marzec 2026 roku)
Cykl 1 i 2 Dzień 1: 0,5–4 godziny i 6–10 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i 2–12 godzin po podaniu dawki; Cykle 3, 4, 5 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (Długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-G000-307
  • KEYNOTE-581 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2016-000916-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj