Lenvatinib/Everolimus eller Lenvatinib/Pembrolizumab versus Sunitinib alene som behandling af avanceret nyrecellekarcinom (CLEAR)
11. februar 2026 opdateret af: Eisai Inc.
Et multicenter, åbent, randomiseret, fase 3-forsøg til sammenligning af Lenvatinibs effektivitet og sikkerhed i kombination med Everolimus eller Pembrolizumab versus Sunitinib alene i førstelinjebehandling af forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom (CLEAR)
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at lenvatinib i kombination med everolimus (arm A) eller pembrolizumab (arm B) er overlegen sammenlignet med sunitinib alene (arm C) til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) (ved uafhængig billeddiagnostik [ IIR] ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST 1.1]) som førstelinjebehandling hos deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1069
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Macquarie Park, Australien
- Macquarie University Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Icon Cancer Foundation
-
St Albans, Australien
- Sunshine Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- O.L.V Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgien, 2260
- ZNA Middelheim
-
Bonheiden, Belgien
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgien, 4000
- Domaine Universitaire
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Institute of Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33136
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists ( North Region)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology - Hematology Associates
-
Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Cotton-Oneil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Associates in Oncology & Hematology, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital- MGH
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital_ Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology PA
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology PA - McAllen
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Texas Oncology PA - Paris
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- USOR Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology PA - Tyler
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrig
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Montpellier, Frankrig
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, cedex 13 75651
- Hopital la Petie Salpetriere
-
Saint-Herblain, Frankrig, 4805
- Boulevard du Professeur Jacques Monod
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital,Wilton
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital Incorp The National Children's Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
Kfar Saba, Israel
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Ospedale San Donato
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Genova, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Lecce, Italien, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien
- I.R.C.S.S Fondazione Maugeri
-
Pordenone, Italien, 33170
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Facility #1
-
Akita, Japan
- Facility #1
-
Aomori, Japan
- Facility #1
-
Chiba, Japan
- Facility #2
-
Fukuoka, Japan
- Facility #1
-
Hiroshima, Japan
- Facility #1
-
Hokkaido, Japan
- Facility #1
-
Hokkaido, Japan
- Facility #2
-
Hyōgo, Japan
- Facility #1
-
Kagawa, Japan
- Facility #1
-
Kanagawa, Japan
- Facility #2
-
Kanagawa, Japan
- Facility #3
-
Nagasaki, Japan
- Facility #1
-
Nara, Japan
- Facility #1
-
Niigata, Japan
- Facility #1
-
Okayama, Japan
- Facility #1
-
Osaka, Japan
- Facility #1
-
Osaka, Japan
- Facility #2
-
Saitama, Japan
- Facility #1
-
Tokushima, Japan
- Facility #1
-
Tokyo, Japan
- Facility #1
-
Tokyo, Japan
- Facility #2
-
Tokyo, Japan
- Facility #3
-
Tokyo, Japan
- Facility #4
-
Tokyo, Japan
- Facility #5
-
Tokyo, Japan
- Facility #6
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Szczecin, Polen
- SPWSZ w Szczecinie im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Oncology
-
Moscow, Rusland, 125284
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute n.a. P.A. Gertsen" of MoH of RF
-
Moscow, Rusland
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin - Department of Urology
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Rusland, 630108
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Obninsk, Rusland, 249036
- FSBI "National Medical Research Radiological Center" of the MoH of the RF
-
Omsk, Rusland, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson Cancer Centre
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center: Medical Oncology Department
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center: Urology Department
-
Seoul, Sydkorea
- Department of Internal Medicine Division of Hematology/Oncology Cancer center 11F
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjekkiet
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tjekkiet
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Eisai Trial Site 5
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Eisai Trial Site 4
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Eisai Trial Site 1
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Eisai Trial Site 7
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Eisai Trial Site 6
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Eisai Trial Site 8
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
- EISAI Trial Site 14
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- EISAI Trial Site 13
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Eisai Trial Site 2
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af RCC med en klarcellet komponent (oprindelig vævsdiagnose af RCC er acceptabel).
- Dokumenteret bevis for avanceret RCC.
Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1, der opfylder følgende kriterier:
- Lymfeknude (LN) læsion, der måler mindst 1 dimension som større end eller lig med (>=) 1,5 cm i den korte akse
- Lymfeknude (LN) læsion, der måler mindst 1 dimension som større end eller lig med (>=) 1,5 centimeter (cm) i den korte akse
- Ikke-nodal læsion, der måler større end eller lig med (>=) 1,0 cm i den længste diameter
- Læsionen er velegnet til gentagen måling ved hjælp af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI). Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregional terapi, skal vise radiografisk evidens for sygdomsprogression baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion.
3.Karnofsky Performance Status (KPS) på >=70 4.Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP mindre end eller lig (<=) 150/90 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før cyklus 1/dag 1 (C1/D1) 5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin <=1,5*øvre grænse for normal (ULN); eller for deltagere med kreatinin større end (>) 1,5*ULN, er den beregnede kreatininclearance >=30 milliliter pr. minut (mL/min) (i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) acceptabel.
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/kubik millimeter (mm^3)
- Blodplader >=100.000/mm^3
Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL) BEMÆRK: Kriterierne skal opfyldes uden erythropoietin-afhængighed og uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for de foregående 2 uger.
7.Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion defineret ved International Normalized Ratio (INR) <=1,5, medmindre deltageren modtager antikoagulantbehandling, så længe INR er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia.
8. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved:
- Total bilirubin <=1,5*ULN bortset fra ukonjugeret hyperbilirubinæmi af Gilberts syndrom.
Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3*ULN (i tilfælde af levermetastaser <=5*ULN), medmindre der er knoglemetastaser. Deltagere med ALP-værdier >3*ULN og kendt for at have knoglemetastaser kan inkluderes.
9. Giv skriftligt informeret samtykke. 10. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som har modtaget systemisk anticancerterapi for RCC, herunder anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling eller ethvert systemisk forsøgsmiddel mod cancer. Forudgående adjuverende behandling med et forsøgsmiddel mod kræft er ikke tilladt, medmindre investigatoren kan fremlægge bevis for deltagerens randomisering til placeboarmen.
- Deltagere med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi (eksempel strålebehandling af hele hjernen (WBRT), kirurgi eller strålekirurgi) og har ophørt med brugen af kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før påbegynde behandling i denne undersøgelse. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på CNS-metastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes
- Aktiv malignitet (undtagen RCC, endeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in-situ i livmoderhalsen eller blæren) inden for de seneste 24 måneder. Deltagere med lokaliseret og lavrisiko prostatacancer er tilladt i undersøgelsen, hvis de blev behandlet med kurativ hensigt, og der ikke er gentagelse af prostataspecifikt antigen (PSA) inden for de seneste 5 år
- Forudgående strålebehandling inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af palliativ strålebehandling af knoglelæsioner, som er tilladt, hvis den er afsluttet 2 uger før studiebehandlingsstart
- Deltagere, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde modtaget forsøgslægemidler <=4 uger før studiebehandlingsstart.
- Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af undersøgelsesbehandling (cyklus 1/dag 1). Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
- Deltagere med proteinuri >1+ på urinstikprøve vil gennemgå 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Deltagere med urinprotein >=1 g/24 timer vil være udelukket
- Fastende totalkolesterol >300 milligram pr. deciliter (mg/dL) (eller ˃7,75 millimol pr. liter (mmol/L)) og/eller fastende triglyceridniveau ˃2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Bemærk: disse deltagere kan inkluderes efter påbegyndelse eller justering af lipidsænkende medicin
- Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende glucose >1,5 gange ULN. Bemærk: disse deltagere kan inkluderes efter påbegyndelse eller justering af glukosesænkende medicin
- Forlængelse af korrigeret QT (QTc) interval til >480 millisekunder (ms)
- Deltagere, der ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikationer fra større operationer før påbegyndelse af behandlingen.
- Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af lenvatinib, everolimus og/eller sunitinib.
- Blødning eller trombotiske lidelser eller deltagere med risiko for alvorlig blødning. Graden af tumorinvasion/infiltration af større blodkar bør overvejes på grund af den potentielle risiko for alvorlig blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib
- Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet: anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens større end New York Heart Association klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet. Følgende er også udelukket: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle normalområde som bestemt ved multiple-gated MUGA-scanning eller ekkokardiogram
- Aktiv infektion (enhver infektion, der kræver systemisk behandling)
- Deltagere, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV).
- Kendt aktiv hepatitis B (eksempel, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) reaktiv) eller hepatitis C (eksempel, hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) [kvalitativ] er påvist)
- Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
- Deltagere med en diagnose af immundefekt, eller som modtager kronisk systemisk steroidbehandling (doser, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Fysiologiske doser af kortikosteroider (op til 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) kan anvendes under undersøgelsen
- Aktiv autoimmun sygdom (med undtagelse af psoriasis), der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (det vil sige med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [ß-hCG] (eller human choriongonadotropin [hCG]) test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af ß -hCG [eller hCG]). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Kvinder i den fødedygtige alder, som:
- Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter undersøgelsens afbrydelse, dvs.
- total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)
- en intrauterin enhed (IUD) eller hormonfrigørende system (IUS)
- et præventionsimplantat
- et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode) ELLER
- Må ikke have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi. For steder uden for EU er det tilladt, at hvis en meget effektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, så skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, det vil sige dobbeltbarriere præventionsmetoder som f.eks. som kondom plus mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med spermicid.
- Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi) og ikke accepterer at bruge kondom + sæddræbende middel ELLER har en kvindelig partner, der ikke opfylder kriterierne ovenfor (det vil sige, er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen periode), startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi, medmindre seksuel afholdenhed. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for deltageren.
- Kendt intolerance over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (eller ethvert af hjælpestofferne)
- Deltageren har fået foretaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenvatinib 18 mg plus Everolimus 5 mg
Lenvatinib 18 milligram (mg) indgivet oralt én gang dagligt plus everolimus 5 mg indgivet oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus.
|
|
|
Eksperimentel: Lenvatinib 20 mg plus Pembrolizumab 200 mg
Lenvatinib 20 mg administreret oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus plus pembrolizumab 200 mg administreret intravenøst (IV), hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib 50 mg
Sunitinib 50 mg indgivet oralt én gang dagligt efter en behandlingsplan på 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause i hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Imaging Review (IIR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først, eller op til dataskæringsdatoen 28. august 2020 (op til ca. 46 måneder)
|
PFS vurderet ved IIR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død (alt efter hvad der indtrådte først) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) eller 5 millimeter (mm) stigning i summen af diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af 1 eller mere nye læsioner.
PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først, eller op til dataskæringsdatoen 28. august 2020 (op til ca. 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
ORR defineres som andelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastsat af IIR ved brug af RECIST 1.1.
CR defineres som forsvinden af alle (målrettede og ikke-målrettede [NT]) læsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er målrettede eller ikke-målrettede) skal have en reduktion i deres korte akse til mindre end (<) 10 mm.
PR: defineres som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målrettede læsioner, taget udgangspunkt i den oprindelige sumdiameter.
For at blive betragtet som en BOR, skulle alle responser bekræftes mindst 4 uger efter den indledende responsvurdering.
Data for denne effektmåling vil blive rapporteret efter afslutningen af studiet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Deltagere, der blev mistet til opfølgning, og dem, der var i live på data cutoff-datoen, blev censureret, enten på den sidste dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, eller på data cutoff-datoen, alt efter hvad der skete først.
Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret efter afslutningen af studiet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
TEAE'er blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der opstod (eller forværredes, hvis de var til stede ved Baseline) efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et undersøgelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med medicinsk produkt.
En SAE blev defineret som enhver AE, hvis den medførte død eller en livstruende AE eller krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller medførte vedvarende eller betydelig arbejdsuførhed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret efter afslutning af undersøgelsen (forventet afslutningsdato for undersøgelsen er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret efter afslutningen af studiet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
Tid til behandlingssvigt på grund af toksicitet er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor en deltager afbrød studietilskuddet på grund af TEAE'er.
Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret efter studiefærdiggørelse (forventet studiefærdiggørelsesdato er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Syndrome Index-Disease-Related Symptoms (FKSI-DRS)-score
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
FKSI-DRS bestod af 9 punkter, som eksperter og deltagere havde angivet som vigtige mål for behandling af fremskreden nyrekræft, og som kliniske eksperter havde angivet primært er sygdomsrelaterede, i modsætning til behandlingsrelaterede.
Symptomer vurderet på FKSI-DRS inkluderede mangel på energi, træthed, vægttab, smerter, knoglesmerter, åndenød, hoste, feber eller hematuri.
Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts Likert-type skala (0 = slet ikke; 4 = i høj grad), hvor den samlede score varierede fra 0 (værst) til 36 (bedst), hvor højere scorer svarer til bedre resultater.
Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret efter afslutning af studiet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026).
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
HRQoL vurderet ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der indeholder 30 spørgsmål, der vurderer den samlede livskvalitet hos deltagere med kræft.
De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=i høj grad) til at evaluere funktion (fysisk, roller, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, åndenød, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder.
De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-punkts skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere den samlede sundhed og livskvalitet.
Resultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
For de samlede HRQoL- og funktionsskalaer er en højere score forbundet med bedre HRQoL, mens en højere score repræsenterer dårligere HRQoL for symptomskalaerne.
Data for denne resultatmåling vil blive rapporteret efter afslutning af undersøgelsen (forventet afslutningsdato for undersøgelsen er marts 2026)
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
HRQoL vurderet med European Quality of Life (EuroQol) Fem-Dimensionel, 3-Niveau (EQ-5D-3L) Score
Tidsramme: Op til ca. 69 måneder
|
EQ-5D-3L er et sundhedsprofilspørgeskema bestående af EQ-5D's beskrivende system og EuroQols visuelle analoge skala (EQ-VAS).
For EQ-5D vurderer deltagerne 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på 1 af 3 niveauer (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstreme problemer).
EQ-5D Health Utilities Index (HUI) er afledt af EQ-5D's fem dimensioner ved hjælp af landspecifikke præferencevægte (tariffer) for at opsummere, hvor god eller dårlig hver sundhedstilstand er på en skala fra 1 (fuld sundhed) til <0 (dårligere sundhed/død).
EQ-VAS måler selvrapporteret global sundhedsstatus ved hjælp af en vertikalt orienteret VAS, hvor 100 repræsenterer "den bedst tænkelige sundhedstilstand" og 0 repræsenterer "den værst tænkelige sundhedstilstand".
Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret efter studiet afslutning (forventet studiet afslutningsdato er marts 2026)
|
Op til ca. 69 måneder
|
|
PFS på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af undersøgeren på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag (hvad der end indtræffer først).
Data for dette resultatmål vil blive rapporteret efter afslutning af studiet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026)
|
Op til cirka 69 måneder
|
|
PFS efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
PFS efter forskervurdering defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på forskervurderingen i henhold til RECIST 1.1 eller død (alt efter hvad der indtraf først).
Data for denne udfaldsmål rapporteres efter studiet er afsluttet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026). |
Op til cirka 69 måneder
|
|
Model-forudsagt klaring for Lenvatinib og Everolimus
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1; 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosering; Cyklus 1 dag 15: før dosering og 2-12 timer efter dosering; Cyklus 3, 4, 5 og 6 dag 1: før dosering (Cykluslængde=21 dage)
|
Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret efter studiet er afsluttet (forventet afslutningsdato for studiet er marts 2026)
|
Cyklus 1 og 2 dag 1; 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosering; Cyklus 1 dag 15: før dosering og 2-12 timer efter dosering; Cyklus 3, 4, 5 og 6 dag 1: før dosering (Cykluslængde=21 dage)
|
|
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Lenvatinib og Everolimus
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1; 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosering; Cyklus 1 dag 15: før dosering og 2-12 timer efter dosering; Cyklus 3, 4, 5 og 6 dag 1: før dosering (Cykluslængde = 21 dage)
|
Data for dette resultatmål vil blive rapporteret efter afslutningen af undersøgelsen (den forventede afslutningsdato for undersøgelsen er marts 2026)
|
Cyklus 1 og 2 dag 1; 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosering; Cyklus 1 dag 15: før dosering og 2-12 timer efter dosering; Cyklus 3, 4, 5 og 6 dag 1: før dosering (Cykluslængde = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hofmann F, Hwang EC, Lam TB, Bex A, Yuan Y, Marconi LS, Ljungberg B. Targeted therapy for metastatic renal cell carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 14;10(10):CD012796. doi: 10.1002/14651858.CD012796.pub2.
- Motzer R, Porta C, Alekseev B, Rha SY, Choueiri TK, Mendez-Vidal MJ, Hong SH, Kapoor A, Goh JC, Eto M, Bennett L, Wang J, Pan JJ, Saretsky TL, Perini RF, He CS, Mody K, Cella D. Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):768-780. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00212-1. Epub 2022 Apr 27.
- Motzer R, Alekseev B, Rha SY, Porta C, Eto M, Powles T, Grunwald V, Hutson TE, Kopyltsov E, Mendez-Vidal MJ, Kozlov V, Alyasova A, Hong SH, Kapoor A, Alonso Gordoa T, Merchan JR, Winquist E, Maroto P, Goh JC, Kim M, Gurney H, Patel V, Peer A, Procopio G, Takagi T, Melichar B, Rolland F, De Giorgi U, Wong S, Bedke J, Schmidinger M, Dutcus CE, Smith AD, Dutta L, Mody K, Perini RF, Xing D, Choueiri TK; CLEAR Trial Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1289-1300. doi: 10.1056/NEJMoa2035716. Epub 2021 Feb 13.
- Fawsitt CG, Pan J, Orishaba P, Jackson CH, Thom H. Unanchored simulated treatment comparison on survival outcomes using parametric and Royston-Parmar models with application to lenvatinib plus pembrolizumab in renal cell carcinoma. BMC Med Res Methodol. 2025 Jan 30;25(1):26. doi: 10.1186/s12874-025-02480-x.
- Zheng H, Zhou J, Tong Y, Zhang J. Cost-Effectiveness Analysis of Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus as First-Line Treatment for Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2025 Feb;23(1):102264. doi: 10.1016/j.clgc.2024.102264. Epub 2024 Nov 15.
- Motzer RJ, Choueiri TK, Hutson T, Young Rha S, Puente J, Lalani AA, Winquist E, Eto M, Basappa NS, Tannir NM, Vaishampayan U, Bjarnason GA, Oudard S, Grunwald V, Burgents J, Xie R, McKenzie J, Powles T. Characterization of Responses to Lenvatinib plus Pembrolizumab in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma at the Final Prespecified Survival Analysis of the Phase 3 CLEAR Study. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):4-9. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.015. Epub 2024 Apr 6.
- Motzer RJ, Porta C, Eto M, Powles T, Grunwald V, Hutson TE, Alekseev B, Rha SY, Merchan J, Goh JC, Lalani AA, De Giorgi U, Melichar B, Hong SH, Gurney H, Mendez-Vidal MJ, Kopyltsov E, Tjulandin S, Gordoa TA, Kozlov V, Alyasova A, Winquist E, Maroto P, Kim M, Peer A, Procopio G, Takagi T, Wong S, Bedke J, Schmidinger M, Rodriguez-Lopez K, Burgents J, He C, Okpara CE, McKenzie J, Choueiri TK; CLEAR Trial Investigators. Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Sunitinib in First-Line Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma: Final Prespecified Overall Survival Analysis of CLEAR, a Phase III Study. J Clin Oncol. 2024 Apr 10;42(11):1222-1228. doi: 10.1200/JCO.23.01569. Epub 2024 Jan 16.
- Rha SY, Choueiri TK, Matveev VB, Alyasova A, Hong SH, Gordoa TA, Gurney H, Bjarnason GA, Buchler T, Pedrazzoli P, Takagi T, Park SH, Lee JL, Perini RF, He CS, McKenzie JA, Eto M. Efficacy and safety of lenvatinib plus pembrolizumab vs sunitinib in the East Asian subset of patients with advanced renal cell carcinoma from the CLEAR trial. Int J Cancer. 2023 Sep 15;153(6):1241-1250. doi: 10.1002/ijc.34608. Epub 2023 Jun 9.
- Aldin A, Besiroglu B, Adams A, Monsef I, Piechotta V, Tomlinson E, Hornbach C, Dressen N, Goldkuhle M, Maisch P, Dahm P, Heidenreich A, Skoetz N. First-line therapy for adults with advanced renal cell carcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 4;5(5):CD013798. doi: 10.1002/14651858.CD013798.pub2.
- Motzer R, George S, Merchan JR, Hutson TE, Song X, Perini RF, Xie R, Bapat U, Puente J. Characterization and Management of Adverse Reactions From the CLEAR Study in Advanced Renal Cell Carcinoma Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2023 Jun 2;28(6):501-509. doi: 10.1093/oncolo/oyac269.
- Choueiri TK, Eto M, Motzer R, De Giorgi U, Buchler T, Basappa NS, Mendez-Vidal MJ, Tjulandin S, Hoon Park S, Melichar B, Hutson T, Alemany C, McGregor B, Powles T, Grunwald V, Alekseev B, Rha SY, Kopyltsov E, Kapoor A, Alonso Gordoa T, Goh JC, Staehler M, Merchan JR, Xie R, Perini RF, Mody K, McKenzie J, Porta CG. Lenvatinib plus pembrolizumab versus sunitinib as first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (CLEAR): extended follow-up from the phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):228-238. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00049-9.
- Grunwald V, Powles T, Eto M, Kopyltsov E, Rha SY, Porta C, Motzer R, Hutson TE, Mendez-Vidal MJ, Hong SH, Winquist E, Goh JC, Maroto P, Buchler T, Takagi T, Burgents JE, Perini R, He C, Okpara CE, McKenzie J, Choueiri TK. Phase 3 CLEAR study in patients with advanced renal cell carcinoma: outcomes in subgroups for the lenvatinib-plus-pembrolizumab and sunitinib arms. Front Oncol. 2023 Aug 16;13:1223282. doi: 10.3389/fonc.2023.1223282. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2016
Først opslået (Anslået)
23. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Indoler
- Makrolider
- Lactoner
- Pyrroles
- Sirolimus
- Sunitinib
- Everolimus
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- E7080-G000-307
- KEYNOTE-581 (Anden identifikator: Merck)
- 2016-000916-14 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .