手術後の合併症を予防するための複合取り外し可能な洞ステントのポスト FESS 移植の有効性
術後合併症および再手術を防止するための複合リムーバブル サイナス ステント システムのポスト FESS 移植の有効性
これは無作為に制御されたファースト イン マン研究です。 研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術後の複合リムーバブル ステントの安全性と有効性を評価することです。
- 洞組織癒着
- 中鼻甲介の鼻中隔への側方化、すなわち術後の開口縮小
- 炎症
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療と比較して、FESS手術後の複合リムーバブル副鼻腔ステントの安全性と有効性移植を評価することです。
最初のパイロット段階では、3〜6人の患者がこの研究に登録されます。 第2段階では、19〜27人の追加の患者が、統計的保証のためにこの研究に登録されます。
研究グループでは、患者は同じ麻酔下で篩骨洞への複合除去可能洞ステントの FESS 後の両側移植を受けます。 低圧バルーンカテーテルにステントを挿入します。 目標位置に達した後、バルーンを膨らませ、ステントを展開して固定します。 バルーンカテーテルを収縮させて取り外します。 14 ～ 28 日間のステント留置 (治癒過程と治療効果による)。 ステントは、冷却および自己圧着後、バルーンカテーテルまたは医療用把持器を使用して除去されます。
対照群の患者は、標準治療として、FESS後の両側タンポンを中道に配置します。 タンポンは、手術後 2 ～ 3 日目に取り外します。
移植後1、2、3、4、6および12週間で6回のフォローアップ訪問が予定されているパイロット研究グループ(グループ1)の患者。
研究グループ（グループ２）の患者は、移植後２、４、６および１２週間で４回のフォローアップ来院を予定した。
コントロール グループ (グループ 3) の患者は、手術後 2、6、および 12 週間で 3 回のフォローアップ訪問が予定されています。 ESS 手術後 2 ～ 3 日目にタンポンを取り外す予定のすべてのグループ (必要な場合)。
フォローアップの訪問中に、患者は以下について検査されます。
炎症、MT 位置、癒着およびポリポーシスを評価するための手術腔の内視鏡検査。
- 炎症性 VAS は、o=なし、10cm=重度 (著しい紅斑および浮腫および/または肥大、および/またはポリープ状の変化) として固定されています。
- 癒着なし、小さいが邪魔にならない、邪魔になるが簡単に分離できる、高密度で分離が困難、側鼻壁への完全な MT 側方化を伴う重度の 5 段階スケールで等級付けされた癒着。
- MT の位置は、内側化、正常、部分的外側化、および外側化として 4 段階で評価されます。
- SNOT - 22 スコア - FESS の前と 12 週間のフォローアップ時に取得。
- 疼痛質問者 - グループ 3 はタンポン除去日に、グループ 1 および 2 はステント除去日に採取。
ステントは、14 日から 28 日間の埋め込みの間に、冷たい生理食塩水で洗浄し、安全に引き抜くことによって誘導されるセルフクリンプ手順中に取り外されます。 アドレナリン - リドカイン投与後に出血を最小限に抑えるためのステント除去。
研究の中止
- ステントに関連する患者の重度の炎症または痛み
- 患者の鼻の外傷。
- ステントの移動
- 造粒プロセス開始の理由としてのニチノール ストラットの露出
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herzliya、イスラエル
- 募集
- Herzliya Medical Center
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コンタクト：
- Miriam Sror
- 電話番号：972 549457540
- メール：Miriams@hmc.co.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも12週間連続した副鼻腔の症候性炎症として定義される再発性副鼻腔炎の診断
- -研究に参加する前の最小Lund-MacKayステージ4のCTスキャン検査
- 予定されている内視鏡下副鼻腔手術
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全の病歴
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 既知のポリウレタン誘発性皮膚炎
- 嚢胞性線維症
- 重度のポリポーシス
- 副鼻腔腫瘍
- 繊毛障害
- 急性副鼻腔炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットスタディグループ1
パイロット研究グループ1の患者は、中道への複合除去可能洞ステントのFESS後の両側移植を受けます。
必要に応じて、出血を止めるために鼻タンポンが配置されます。
パイロット研究グループの患者は、移植後 1、2、3、4、6 および 12 週間で 6 回のフォローアップ訪問が予定されており、FESS 手術後 2 ～ 3 日目にタンポンを取り外す予定です。
ステントは、14日から28日の移植の間に取り除かれます。
アドレナリンを除去する前に、出血を最小限に抑えるために局所的にリドカインを投与し、ステント圧着を誘導するために冷生理食塩水で洗浄します。
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中道への副鼻洞ステントの FESS 後の両側移植。
出血を止めるために鼻タンポンが置かれます。
ステントは、14 ～ 28 日間の埋め込み後、冷たい生理食塩水で洗い流し、安全に引き抜くことによって誘発されるセルフクリンプ手順中に取り外されます。
移植期間中、患者は炎症、癒着、および中鼻甲介の位置について内視鏡的に検査されます。
アドレナリン - ステント抜去前の出血を最小限に抑えるためのリドカイン投与 (グループ 1 およびグループ 2)
ステントの自己圧着を誘導するために、ステントを取り外す前に冷生理食塩水で鼻を洗浄します。
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実験的：勉強会2
研究グループ2の患者は、中道への複合除去可能洞ステントのFESS後の両側移植を受けます。
必要に応じて、出血を止めるために鼻タンポンが配置されます。
移植後 2、4、6、および 12 週間で 4 回のフォローアップ訪問が予定されている 2 番目の研究グループの患者。
アドレナリンを除去する前に、出血を最小限に抑えるために局所的にリドカインを投与し、ステント圧着を誘導するために冷生理食塩水で洗浄します。
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中道への副鼻洞ステントの FESS 後の両側移植。
出血を止めるために鼻タンポンが置かれます。
ステントは、14 ～ 28 日間の埋め込み後、冷たい生理食塩水で洗い流し、安全に引き抜くことによって誘発されるセルフクリンプ手順中に取り外されます。
移植期間中、患者は炎症、癒着、および中鼻甲介の位置について内視鏡的に検査されます。
アドレナリン - ステント抜去前の出血を最小限に抑えるためのリドカイン投与 (グループ 1 およびグループ 2)
ステントの自己圧着を誘導するために、ステントを取り外す前に冷生理食塩水で鼻を洗浄します。
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介入なし：対照群 3
対照群の患者は、FESS後の両側標準治療（タンポン）を標準治療として中道に配置します。
出血を止めるために前頭タンポンが置かれます。
対照群の患者は、手術後 2、6、および 12 週間で 3 回のフォローアップ訪問が予定され、FESS 手術後 2 ～ 3 日目にタンポンを取り外す予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療と比較したコンポジット リムーバブル サイナス ステントの有効性
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、SNOT-22 の質問者が評価した炎症、癒着、中鼻甲介の位置、および患者の症状の改善に関して、FESS 手術後のコンポジット リムーバブル ステントの有効性を標準治療と比較して評価することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポジット ステントの抜去と標準治療による抜去に伴う痛み
時間枠：4週間
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二次的な目的は、複合ステントの除去とタンポンの除去に関連する患者の痛みを評価することです。タンポンの取り外しとステントの取り外しの日に記入した痛みの質問者を使用して評価します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感
時間枠：4週間
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目的は、ステント留置と標準治療留置による患者の不快感を評価することであり、タンポンとステント除去日に満たされた不快感質問器を使用して評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eitan Yaniv, Prof、ENT Surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 461001P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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