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Efficacia dell'impianto post-FESS di stent sinusale rimovibile composito per prevenire le complicanze post-operatorie

30 aprile 2017 aggiornato da: STS Medical

Efficacia dell'impianto post-FESS del sistema di stent del seno rimovibile composito per prevenire le complicanze post-operatorie e la chirurgia di revisione

Questo è un primo studio randomizzato controllato sull'uomo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia post-endoscopica del seno con stent composito rimovibile in termini di:

  • Aderenze tissutali del seno
  • Lateralizzazione del turbinato medio nel setto nasale, cioè riduzione dell'apertura postoperatoria
  • Infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent per seno rimovibile composito dopo l'intervento chirurgico FESS rispetto allo standard di cura.

Nella prima fase pilota, 3-6 pazienti saranno arruolati in questo studio. Nella seconda fase verranno arruolati in questo studio 19-27 pazienti aggiuntivi per la garanzia statistica.

Nel gruppo di studio i pazienti saranno sottoposti a impianto bilaterale post-FESS di stent per seno rimovibile composito nel seno etmoidale sotto la stessa anestesia. Lo stent viene inserito su un catetere a palloncino a bassa pressione. Dopo aver raggiunto la posizione target, il palloncino viene gonfiato e lo stent dispiegato e fissato. Il catetere a palloncino viene sgonfiato e rimosso. Stent impiantato per un periodo di tempo di 14-28 giorni (a seconda del processo di guarigione e dell'effetto terapeutico). Lo stent verrà rimosso su catetere a palloncino o utilizzando una pinza medica, dopo il raffreddamento e l'auto-crimpatura.

Nel gruppo di controllo i pazienti saranno sottoposti a posizionamento bilaterale del tampone post-FESS nel meato medio come standard di cura. Il tampone verrà rimosso al giorno 2-3 dopo l'intervento chirurgico.

Pazienti nel gruppo di studio pilota (gruppo 1) in programma per 6 visite di follow-up a 1,2,3,4,6 e 12 settimane dopo l'impianto.

Pazienti nel gruppo di studio (gruppo 2) programmati per 4 visite di follow-up a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'impianto.

Pazienti nel gruppo di controllo (gruppo 3) programmati per 3 visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Tutti i gruppi programmati per la rimozione del tampone al giorno 2 - 3 dopo l'intervento chirurgico ESS (se necessario).

Durante le visite di follow-up i pazienti saranno esaminati per:

  • Esame endoscopico della cavità chirurgica per valutare l'infiammazione, la posizione del MT, le aderenze e la poliposi.

    • Infiammazione VAS ancorata come o=nessuna e 10cm=grave (eritema ed edema significativi e/o ipertrofia e/o cambiamento polipoide.
    • Adesioni classificate su una scala a 5 punti come nessuna, piccola ma non ostruttiva, ostruttiva ma facilmente separabile, densa e la separazione è difficile, grave con lateralizzazione completa del MT nella parete nasale laterale.
    • Posizione MT classificata su scala a 4 punti come medializzata, normale, parzialmente lateralizzata e lateralizzata.
  • SNOT - punteggio 22 - preso prima del FESS e dopo 12 settimane di follow-up.
  • Questionario sul dolore - preso il giorno della rimozione del tampone per il gruppo 3 e il giorno della rimozione dello stent per i gruppi 1 e 2.

Lo stent verrà rimosso tra il 14° e il 28° giorno di impianto, durante la procedura di autocrimpatura indotta dal lavaggio con soluzione salina fredda ed estratto in sicurezza. Rimozione dello stent eseguita dopo la somministrazione di adrenalina-lidocaina per minimizzare il sanguinamento.

Interruzione dello studio

  • Grave infiammazione o dolore del paziente associato allo stent
  • Trauma nasale del paziente.
  • Migrazione dello stent
  • Il nitinol sostiene l'esposizione come motivo per l'inizio del processo di granulazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph Flomenblit Flomenblit, PhD
  • Numero di telefono: +972-54-7387188
  • Email: j.flomen@ststent.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzliya, Israele
        • Reclutamento
        • Herzliya Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina, 18 anni o più
  • Diagnosi di rinosinusite ricorrente definita come infiammazione sintomatica del seno della durata di almeno 12 settimane consecutive
  • Esame di scansione TC con uno stadio Lund-MacKay minimo di 4 prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia endoscopica pianificata del seno

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia di deficienza immunitaria
  • Allergia nota al nichel
  • Dermatite indotta da poliuretano nota
  • Fibrosi cistica
  • Poliposi grave
  • Tumori sinonasali
  • Disfunzione ciliare
  • Infiammazione acuta del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio pilota 1
I pazienti nel gruppo di studio pilota 1 saranno sottoposti a impianto bilaterale post-FESS di stent del seno rimovibile composito nel meato medio. Se necessario, verrà posizionato un tampone nasale per fermare l'emorragia. Pazienti nel gruppo di studio pilota programmato per 6 visite di follow-up a 1,2,3,4,6 e 12 settimane dopo l'impianto e per la rimozione del tampone al giorno 2-3 dopo l'intervento chirurgico FESS. Lo stent verrà rimosso tra 14 e 28 giorni dall'impianto. Prima della rimozione verrà utilizzata localmente la somministrazione di adrenalina - lidocaina per ridurre al minimo il sanguinamento e il lavaggio con soluzione salina fredda applicato per indurre la crimpatura dello stent.
Dispositivo: Stent per seno rimovibile composito
Post-FESS impianto bilaterale di stent sinusale nel meato medio. Verrà posizionato un tampone nasale per fermare l'emorragia. Lo stent verrà rimosso dopo 14-28 giorni dall'impianto, durante la procedura di autocrimpatura indotta da lavaggio con soluzione salina fredda ed estratto in sicurezza. Durante il periodo di impianto i pazienti saranno esaminati endoscopicamente per infiammazione, aderenze e posizione del turbinato medio.
Droga: adrenalina-lidocaina
somministrazione di adrenalina-lidocaina per minimizzare il sanguinamento prima della rimozione dello stent (gruppo 1 e gruppo 2)
Procedura: lavaggio salino freddo
lavaggio nasale con soluzione salina fredda prima della rimozione dello stent, per indurre l'autocrimpatura dello stent.
Sperimentale: gruppo di studio 2
I pazienti nel gruppo di studio 2 saranno sottoposti a impianto bilaterale post-FESS di stent del seno rimovibile composito nel meato medio. Se necessario, verrà posizionato un tampone nasale per fermare l'emorragia. Pazienti del 2° gruppo di studio programmati per 4 visite di follow-up a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'impianto. Prima della rimozione verrà utilizzata localmente la somministrazione di adrenalina - lidocaina per ridurre al minimo il sanguinamento e il lavaggio con soluzione salina fredda applicato per indurre la crimpatura dello stent.
Dispositivo: Stent per seno rimovibile composito
Post-FESS impianto bilaterale di stent sinusale nel meato medio. Verrà posizionato un tampone nasale per fermare l'emorragia. Lo stent verrà rimosso dopo 14-28 giorni dall'impianto, durante la procedura di autocrimpatura indotta da lavaggio con soluzione salina fredda ed estratto in sicurezza. Durante il periodo di impianto i pazienti saranno esaminati endoscopicamente per infiammazione, aderenze e posizione del turbinato medio.
Droga: adrenalina-lidocaina
somministrazione di adrenalina-lidocaina per minimizzare il sanguinamento prima della rimozione dello stent (gruppo 1 e gruppo 2)
Procedura: lavaggio salino freddo
lavaggio nasale con soluzione salina fredda prima della rimozione dello stent, per indurre l'autocrimpatura dello stent.
Nessun intervento: gruppo di controllo 3
i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a posizionamento bilaterale standard di cura post-FESS (tampone) nel meato medio come standard di cura. Verrà posizionato un tampone frontale per fermare l'emorragia. Pazienti nel gruppo di controllo programmati per 3 visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e per la rimozione del tampone al giorno 2-3 dopo l'intervento FESS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello stent per seno rimovibile composito rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dello stent rimovibile composito dopo l'intervento chirurgico FESS rispetto allo standard di cura, in termini di infiammazione, aderenze, posizione del turbinato medio e miglioramento dei sintomi del paziente valutati dal questionario SNOT-22.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato alla rimozione dello stent composito rispetto alla rimozione standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo secondario è valutare il dolore dei pazienti associato alla rimozione dello stent composito rispetto alla rimozione del tampone valutata utilizzando un questionario sul dolore compilato nei giorni di rimozione del tampone e dello stent.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo è valutare il disagio del paziente derivante dall'impianto di stent rispetto all'impianto standard di cura, valutato utilizzando un questionario sul disagio compilato nei giorni di rimozione del tampone e dello stent.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STS Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 461001P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent per seno rimovibile composito

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