Skuteczność implantacji usuwalnego stentu kompozytowego do zatoki po zabiegu FESS w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji usuwalnego kompozytowego stentu do zatoki po operacji FESS w porównaniu ze standardową opieką.

W pierwszym etapie pilotażowym do tego badania zostanie włączonych 3-6 pacjentów. Na drugim etapie 19-27 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu uzyskania pewności statystycznej.

W grupie badanej pacjenci zostaną poddani obustronnej implantacji kompozytowego wyjmowanego stentu do zatoki sitowej w tym samym znieczuleniu po FESS. Stent jest wprowadzany do niskociśnieniowego cewnika balonowego. Po osiągnięciu docelowej pozycji balon zostaje napełniony, a stent rozprężony i zabezpieczony. Cewnik balonowy jest opróżniany i usuwany. Stent implantowany na okres 14-28 dni (w zależności od procesu gojenia i efektu terapeutycznego). Stent zostanie usunięty za pomocą cewnika balonowego lub chwytaka medycznego, po schłodzeniu i samozaciskaniu.

W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani obustronnemu umieszczeniu tamponu po FESS w przewodzie środkowym w ramach standardowej opieki. Tampon zostanie usunięty w 2-3 dniu po operacji.

Pacjenci z pilotażowej grupy badawczej (grupa 1) mieli zaplanowane 6 wizyt kontrolnych po 1,2,3,4,6 i 12 tygodniach od implantacji.

Pacjenci z grupy badanej (grupa 2) mieli zaplanowane 4 wizyty kontrolne po 2, 4, 6 i 12 tygodniach od implantacji.

Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa 3) mieli 3 wizyty kontrolne po 2, 6 i 12 tygodniach od operacji. Wszystkie grupy zaplanowane na usunięcie tamponów w 2-3 dniu po zabiegu ESS (jeśli jest to konieczne).

Podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą badani pod kątem:

• Badanie endoskopowe jamy operacyjnej w celu oceny stanu zapalnego, położenia MT, zrostów i polipowatości.

  • Stan zapalny VAS zakotwiczony jako o=brak i 10 cm=ciężki (znaczący rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiana polipowata).
  • Zrosty sklasyfikowane w 5-stopniowej skali jako brak, małe, ale nie utrudniające, utrudniające, ale łatwe do rozdzielenia, gęste i oddzielenie trudne, ciężkie z całkowitą lateralizacją MT do bocznej ściany nosa.
  • Pozycja MT oceniana w 4-punktowej skali jako zmedializowana, normalna, częściowo zlateralizowana i zlateralizowana.
• SNOT – 22 punkty – zrobione przed FESS i po 12 tygodniach obserwacji.
• Kwestionariusz bólu – pobrany w dniu usunięcia tamponu dla grupy 3 oraz w dniu usunięcia stentu dla grupy 1 i 2.

Stent zostanie usunięty między 14 a 28 dniem implantacji, podczas procedury samozaciskania indukowanej płukaniem zimną solą fizjologiczną i bezpiecznie wyciągnięty. Usunięcie stentu po podaniu adrenaliny-lidokainy w celu zminimalizowania krwawienia.

Przerwanie studiów

• Pacjent z ciężkim stanem zapalnym lub bólem związanym ze stentem
• Uraz nosa pacjenta.
• Migracja stentu
• Ekspozycja nitinolu jako przyczyna inicjacji procesu granulacji