Eficácia da implantação pós-FESS de stent sinusal removível composto para prevenir complicações pós-operatórias
Eficácia da implantação pós-FESS do sistema de stent sinusal removível composto para prevenir complicações pós-operatórias e cirurgia de revisão
Este é um primeiro estudo randomizado controlado no homem. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de stent composto removível após cirurgia endoscópica nasossinusal em termos de:
- Aderências do tecido sinusal
- Lateralização do corneto médio no septo nasal, ou seja, redução da abertura pós-operatória
- Inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de Stent Sinusal Removível Composto após a cirurgia FESS em comparação com o tratamento padrão.
Na primeira fase piloto, 3-6 pacientes serão incluídos neste estudo. No 2º estágio, 19-27 pacientes adicionais serão inscritos neste estudo para garantia estatística.
No grupo de estudo, os pacientes serão submetidos à implantação bilateral pós-FESS de Stent Sinusal Removível Composto no seio etmoidal sob a mesma anestesia. O stent é inserido no cateter de balão de baixa pressão. Depois de atingir a posição alvo, o balão é inflado e o stent implantado e fixado. O cateter balão é esvaziado e removido. Stent implantado por um período de 14 a 28 dias (dependendo do processo de cicatrização e efeito terapêutico). O stent será removido mediante cateter-balão ou pinça médica, após resfriamento e auto-crimpagem.
No grupo de controle, os pacientes serão submetidos à colocação de tampão bilateral pós-FESS no meato médio como padrão de atendimento. O tampão será removido no dia 2-3 após a cirurgia.
Pacientes no grupo de estudo piloto (grupo 1) agendados para 6 visitas de acompanhamento em 1,2,3,4,6 e 12 semanas após a implantação.
Os pacientes do grupo de estudo (grupo 2) agendaram 4 visitas de acompanhamento em 2, 4, 6 e 12 semanas após o implante.
Os pacientes do grupo controle (grupo 3) agendaram 3 visitas de acompanhamento em 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia. Todos os grupos agendaram a remoção do tampão no dia 2 - 3 após a cirurgia de ESS (se necessário).
Durante as visitas de acompanhamento, os pacientes serão examinados quanto a:
Exame endoscópico da cavidade cirúrgica para avaliar inflamação, posição da MT, aderências e polipose.
- Inflamação VAS ancorada como o=nenhuma e 10cm=grave (eritema e edema significativo e/ou hipertrofia e/ou alteração polipóide.
- Aderências classificadas em escala de 5 pontos como nenhuma, pequena, mas não obstrutiva, obstrutiva, mas facilmente separada, densa e a separação é difícil, grave com lateralização completa do MT na parede nasal lateral.
- Posição MT classificada em escala de 4 pontos como medializada, normal, parcialmente lateralizada e lateralizada.
- SNOT - pontuação 22 - tomada antes da FESS e após 12 semanas de acompanhamento.
- Questionador de dor - feito no dia da retirada do tampão para o grupo 3 e no dia da retirada do stent para os grupos 1 e 2.
O stent será removido entre 14 e 28 dias de implantação, durante o procedimento de autocrimpagem induzido por lavagem com solução salina fria e retirado com segurança. Remoção do stent realizada após administração de adrenalina-lidocaína para minimizar o sangramento.
Descontinuação do estudo
- Inflamação grave do paciente ou dor associada ao stent
- Trauma nasal do paciente.
- Migração de stent
- Exposição de suportes de nitinol como motivo para iniciar o processo de granulação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herzliya, Israel
- Recrutamento
- Herzliya Medical Center
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Contato:
- Miriam Sror
- Número de telefone: 972 549457540
- E-mail: Miriams@hmc.co.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Rinossinusite Recorrente definida como inflamação sintomática do seio de pelo menos 12 semanas consecutivas de duração
- Exame de tomografia computadorizada com um estágio Lund-MacKay mínimo de 4 antes da entrada no estudo
- Cirurgia Endoscópica Sinusal Planejada
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Histórico de imunodeficiência
- Alergia conhecida ao níquel
- Dermatite induzida por poliuretano conhecida
- Fibrose cística
- Polipose grave
- Tumores nasossinusais
- Disfunção Ciliar
- Inflamação Aguda do Seio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estudo piloto grupo 1
Os pacientes do grupo de estudo piloto 1 serão submetidos à implantação bilateral pós-FESS de Stent Sinusal Removível Composto no meato médio.
Tampão nasal será colocado para parar o sangramento, se necessário.
Os pacientes do grupo de estudo piloto agendaram 6 visitas de acompanhamento em 1,2,3,4,6 e 12 semanas após a implantação e para remoção do tampão no dia 2 - 3 após a cirurgia FESS.
O stent será removido entre 14 e 28 dias de implantação.
Antes da remoção, a administração de adrenalina - lidocaína será usada localmente para minimizar o sangramento e a solução salina fria será aplicada para induzir o crimpagem do stent.
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Implante bilateral pós-FESS de stent sinusal no meato médio.
Tampão nasal será colocado para parar o sangramento.
O stent será removido após 14 a 28 dias de implantação, durante o procedimento de auto-crimpagem induzido por solução salina fria e retirado com segurança.
Durante o período de implantação, os pacientes serão examinados endoscopicamente para inflamação, aderências e posição do corneto médio.
adrenalina - administração de lidocaína para minimizar o sangramento antes da remoção do stent (grupo 1 e grupo 2)
lavagem nasal com solução salina fria antes da remoção do stent, para induzir o auto-encravamento do stent.
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Experimental: grupo de estudo 2
Os pacientes do grupo de estudo 2 serão submetidos à implantação bilateral pós-FESS de Stent Sinusal Removível Composto no meato médio.
Tampão nasal será colocado para parar o sangramento, se necessário.
Os pacientes do 2º grupo de estudo agendaram 4 visitas de acompanhamento em 2, 4, 6 e 12 semanas após o implante.
Antes da remoção, a administração de adrenalina - lidocaína será usada localmente para minimizar o sangramento e a solução salina fria será aplicada para induzir o crimpagem do stent.
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Implante bilateral pós-FESS de stent sinusal no meato médio.
Tampão nasal será colocado para parar o sangramento.
O stent será removido após 14 a 28 dias de implantação, durante o procedimento de auto-crimpagem induzido por solução salina fria e retirado com segurança.
Durante o período de implantação, os pacientes serão examinados endoscopicamente para inflamação, aderências e posição do corneto médio.
adrenalina - administração de lidocaína para minimizar o sangramento antes da remoção do stent (grupo 1 e grupo 2)
lavagem nasal com solução salina fria antes da remoção do stent, para induzir o auto-encravamento do stent.
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Sem intervenção: grupo de controle 3
os pacientes do grupo de controle serão submetidos à colocação de padrão de tratamento (tampão) bilateral pós-FESS no meato médio como padrão de tratamento.
Tampão frontal será colocado para parar o sangramento.
Os pacientes do grupo controle agendaram 3 visitas de acompanhamento em 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia e para remoção do tampão no dia 2 - 3 após a cirurgia FESS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Stent Sinusal Removível Composto em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Stent Removível Composto após a cirurgia FESS em comparação com o tratamento padrão, em termos de inflamação, aderências, posição do corneto médio e melhora dos sintomas do paciente avaliados pelo questionário SNOT-22.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor associada à remoção do Stent Composto vs. padrão de remoção de cuidados
Prazo: 4 semanas
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O objetivo secundário é avaliar a dor dos pacientes associada à remoção do Stent Composto versus remoção do tampão avaliada usando o questionário de dor preenchido nos dias de remoção do tampão e stent.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto do paciente
Prazo: 4 semanas
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O objetivo é avaliar o desconforto do paciente resultante da implantação do stent versus o padrão de implantação de cuidados, avaliado por meio de um questionário de desconforto preenchido nos dias de remoção do tampão e do stent.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 461001P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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