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수술 후 합병증 예방을 위한 복합 탈착식 상악동 스텐트의 FESS 후 이식술의 효능

2017년 4월 30일 업데이트: STS Medical

수술 후 합병증 및 재수술 예방을 위한 복합 탈착식 상악동 스텐트 시스템의 Post-FESS 이식의 효능

이것은 인간 연구에서 처음으로 무작위로 통제된 것입니다. 연구 목적은 다음 측면에서 내시경 부비동 수술 후 복합 이동식 스텐트 복합 스텐트 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

  • 부비동 조직 유착
  • 코 중격으로의 중비갑개 측면화, 즉 수술 후 개구부 감소
  • 염증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 FESS 수술 후 Composite Removable Sinus Stent의 안전성 및 효능 이식을 평가하는 것입니다.

첫 번째 파일럿 단계에서 3-6명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 2단계에서 19-27명의 추가 환자가 통계적 보증을 위해 이 연구에 등록됩니다.

연구 그룹에서 환자는 동일한 마취하에 사골동에 복합 제거 가능 공동 스텐트의 FESS 후 양측 이식을 받게 됩니다. 저압 풍선 카테터에 스텐트를 삽입합니다. 목표 위치에 도달하면 풍선이 팽창되고 스텐트가 전개되고 고정됩니다. 풍선 카테터가 수축되고 제거됩니다. 14-28일 기간 동안 스텐트 이식(치유 과정 및 치료 효과에 따라 다름). 스텐트는 풍선 카테터 또는 의료용 집게를 사용하여 냉각 및 자체 압착 후 제거됩니다.

대조군에서 환자는 FESS 후 양측 탐폰을 치료 표준으로 중비도에 배치합니다. 탐폰은 수술 후 2-3일째에 제거됩니다.

파일럿 연구 그룹(그룹 1)의 환자는 이식 후 1,2,3,4,6 및 12주에 6회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.

연구 그룹(그룹 2)의 환자는 이식 후 2, 4, 6 및 12주에 4회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.

수술 후 2주, 6주 및 12주에 3회의 후속 방문이 예정된 대조군(그룹 3)의 환자. ESS 수술 후 2-3일째에 탐폰 제거가 예정된 모든 그룹(필요한 경우).

후속 방문 동안 환자는 다음을 검사합니다.

  • 염증, MT 위치, 유착 및 용종증을 평가하기 위한 수술 공동의 내시경 검사.

    • 염증 VAS는 o = 없음 및 10cm = 중증(심각한 홍반 및 부종 및/또는 비대 및/또는 폴립양 변화)으로 고정되었습니다.
    • 유착은 5점 척도에서 없음, 작지만 막히지 않음, 막히지만 쉽게 분리됨, 조밀하고 분리가 어려움, 외측 비강 벽으로의 완전한 MT 측방화로 심함으로 등급이 매겨짐.
    • MT 위치는 내측화, 정상화, 부분 외측화, 외측화의 4점 척도로 등급이 매겨집니다.
  • SNOT - 22점 - FESS 이전 및 12주 후 후속 조치.
  • 통증 질문자 - 그룹 3은 탐폰 제거일에, 그룹 1과 2는 스텐트 제거일에 촬영했습니다.

스텐트는 이식 14일에서 28일 사이에 차가운 식염수 세척으로 유도된 셀프 크림프 시술 중에 제거하고 안전하게 빼냅니다. 출혈을 최소화하기 위해 아드레날린-리도카인 투여 후 스텐트 제거를 시행합니다.

연구 중단

  • 스텐트와 관련된 환자의 심한 염증 또는 통증
  • 환자 비강 외상.
  • 스텐트 이동
  • 과립화 공정 개시의 원인으로 니티놀 스트럿 노출

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Herzliya, 이스라엘
        • 모병
        • Herzliya Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성/여성, 18세 이상
  • 재발성 비부비동염의 진단은 최소 연속 12주 동안 지속되는 부비동의 증상성 염증으로 정의됩니다.
  • 연구 시작 전 최소 Lund-MacKay 단계가 4인 CT 스캔 검사
  • 계획된 내시경 부비동 수술

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 면역 결핍의 역사
  • 알려진 니켈 알레르기
  • 알려진 폴리우레탄 유도 피부염
  • 낭포성 섬유증
  • 심한 폴립증
  • 부비동 종양
  • 섬모 기능 장애
  • 급성 부비동 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 스터디 그룹 1
파일럿 연구 그룹 1의 환자는 중비도에 복합 제거 가능 부비동 스텐트의 FESS 후 양측 이식을 받게 됩니다. 비강 탐폰은 필요한 경우 출혈을 멈추기 위해 배치됩니다. 파일럿 연구 그룹의 환자는 이식 후 1,2,3,4,6 및 12주에 6회의 추적 방문 및 FESS 수술 후 2-3일에 탐폰 제거를 위해 예정되어 있습니다. 이식 14~28일 사이에 스텐트를 제거합니다. 아드레날린을 제거하기 전에 리도카인 투여를 국소적으로 사용하여 출혈을 최소화하고 차가운 식염수 세척을 적용하여 스텐트 압착을 유도합니다.
장치: 복합 이동식 부비동 스텐트
중비도에 부비동 스텐트의 FESS 후 양측 이식. 비강 탐폰은 출혈을 멈추기 위해 배치됩니다. 스텐트는 이식 14~28일 후 냉식염수로 유도된 셀프 크림프 시술 중에 제거하고 안전하게 빼냅니다. 이식 기간 동안 환자는 염증, 유착 및 중비갑개 위치에 대해 내시경 검사를 받게 됩니다.
의약품: 아드레날린-리도카인
아드레날린 - 스텐트 제거 전 출혈을 최소화하기 위한 리도카인 투여(그룹 1 및 그룹 2)
절차: 찬 식염수 세척
스텐트를 제거하기 전에 차가운 식염수로 비강 세척하여 스텐트 자체 압착을 유도합니다.
실험적: 스터디 그룹 2
연구 그룹 2의 환자는 FESS 후 중비도에 복합 제거 가능 부비동 스텐트를 양측 이식합니다. 비강 탐폰은 필요한 경우 출혈을 멈추기 위해 배치됩니다. 이식 후 2, 4, 6 및 12주에 4회의 후속 방문이 예정된 두 번째 연구 그룹의 환자. 아드레날린을 제거하기 전에 리도카인 투여를 국소적으로 사용하여 출혈을 최소화하고 차가운 식염수 세척을 적용하여 스텐트 압착을 유도합니다.
장치: 복합 이동식 부비동 스텐트
중비도에 부비동 스텐트의 FESS 후 양측 이식. 비강 탐폰은 출혈을 멈추기 위해 배치됩니다. 스텐트는 이식 14~28일 후 냉식염수로 유도된 셀프 크림프 시술 중에 제거하고 안전하게 빼냅니다. 이식 기간 동안 환자는 염증, 유착 및 중비갑개 위치에 대해 내시경 검사를 받게 됩니다.
의약품: 아드레날린-리도카인
아드레날린 - 스텐트 제거 전 출혈을 최소화하기 위한 리도카인 투여(그룹 1 및 그룹 2)
절차: 찬 식염수 세척
스텐트를 제거하기 전에 차가운 식염수로 비강 세척하여 스텐트 자체 압착을 유도합니다.
간섭 없음: 대조군 3
대조군 환자는 FESS 후 양측 치료 표준(탐폰) 배치를 표준 치료로 중비도에 배치할 것입니다. 출혈을 멈추기 위해 전면 탐폰을 배치합니다. 수술 후 2주, 6주 및 12주에 3회 후속 방문 및 FESS 수술 후 2-3일에 탐폰 제거를 위해 예정된 대조군의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료와 비교한 복합 제거형 부비동 스텐트 효능
기간: 12주
이 연구의 주요 목적은 SNOT-22 질문자에 의해 평가된 염증, 유착, 중비갑개 위치 및 환자 증상 개선 측면에서 표준 치료와 비교하여 FESS 수술 후 복합 이동식 스텐트 효능을 평가하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 스텐트 제거와 관련된 통증 대 표준 치료 제거
기간: 4 주
2차 목적은 탐폰 제거 및 스텐트 제거일에 채워진 통증 질문자를 사용하여 평가된 복합 스텐트 제거 대 탐폰 제거와 관련된 환자의 통증을 평가하는 것입니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 불편
기간: 4 주
목적은 탐폰 및 스텐트 제거일에 채워진 불편 질문자를 사용하여 평가된 스텐트 이식 대 치료 표준 이식으로 인한 환자 불편을 평가하는 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

STS Medical

수사관

  • 수석 연구원: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 461001P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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