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Efficacité de l'implantation post-FESS d'un stent sinusal amovible composite pour prévenir les complications postopératoires

30 avril 2017 mis à jour par: STS Medical

Efficacité de l'implantation post-FESS d'un système d'endoprothèse sinusoïdale composite amovible pour prévenir les complications postopératoires et la chirurgie de révision

Il s'agit d'une première étude contrôlée randomisée chez l'homme. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un stent composite amovible après une chirurgie endoscopique des sinus en termes de :

  • Adhérences tissulaires sinusales
  • Latéralisation du cornet moyen dans le septum nasal, c'est-à-dire réduction de l'ouverture postopératoire
  • Inflammation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une endoprothèse sinusale composite amovible après une chirurgie FESS par rapport à la norme de soins.

Au premier stade pilote, 3 à 6 patients seront inscrits à cette étude. Au 2e stade, 19 à 27 patients supplémentaires seront inscrits à cette étude pour une assurance statistique.

Dans le groupe d'étude, les patients subiront une implantation bilatérale post-FESS d'un stent composite amovible pour sinus dans le sinus ethmoïdal sous la même anesthésie. Le stent est inséré sur un cathéter à ballonnet basse pression. Après avoir atteint la position cible, le ballonnet est gonflé et le stent déployé et sécurisé. Le cathéter à ballonnet est dégonflé et retiré. Stent implanté pour une période de 14 à 28 jours (selon le processus de guérison et l'effet thérapeutique). Le stent sera retiré sur un cathéter à ballonnet ou à l'aide d'une pince médicale, après refroidissement et auto-sertissage.

Dans le groupe témoin, les patients subiront le placement d'un tampon bilatéral post-FESS dans le méat moyen comme norme de soins. Le tampon sera retiré au jour 2-3 après la chirurgie.

Patients du groupe d'étude pilote (groupe 1) programmés pour 6 visites de suivi à 1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après l'implantation.

Patients du groupe d'étude (groupe 2) programmés pour 4 visites de suivi à 2, 4, 6 et 12 semaines après l'implantation.

Patients du groupe témoin (groupe 3) programmés pour 3 visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie. Tous les groupes programmés pour le retrait du tampon au jour 2 - 3 après la chirurgie ESS (si nécessaire) .

Au cours des visites de suivi, les patients seront examinés pour :

  • Examen endoscopique de la cavité chirurgicale pour évaluer l'inflammation, la position du MT, les adhérences et la polypose.

    • Inflammation EVA ancrée comme o=aucune et 10cm=sévère (érythème et œdème significatifs et/ou hypertrophie, et/ou changement polypoïde.
    • Adhérences classées sur une échelle de 5 points comme aucune, petite mais non obstruante, obstruante mais facilement séparable, dense et la séparation est difficile, sévère avec une latéralisation complète du MT dans la paroi nasale latérale.
    • Position MT graduée sur une échelle de 4 points comme médialisée, normale, partiellement latéralisée et latéralisée.
  • SNOT - score 22 - pris avant FESS et à 12 semaines de suivi.
  • Interrogateur sur la douleur - pris le jour du retrait du tampon pour le groupe 3 et le jour du retrait du stent pour les groupes 1 et 2.

Le stent sera retiré entre 14 et 28 jours d'implantation, au cours de la procédure d'auto-sertissage induite par un lavage salin froid et retiré en toute sécurité. Retrait du stent effectué après l'administration d'adrénaline-lidocaïne pour minimiser les saignements.

Arrêt de l'étude

  • Inflammation ou douleur sévère du patient associée au stent
  • Traumatisme nasal du patient.
  • Migration de l'endoprothèse
  • L'exposition aux entretoises de nitinol comme raison de l'initiation du processus de granulation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Herzliya, Israël
        • Recrutement
        • Herzliya Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic de rhinosinusite récurrente définie comme une inflammation symptomatique des sinus d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives
  • Examen par tomodensitométrie avec un stade Lund-MacKay minimum de 4 avant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie endoscopique planifiée des sinus

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents de déficit immunitaire
  • Allergie connue au nickel
  • Dermatite induite par le polyuréthane connue
  • Fibrose kystique
  • Polypose sévère
  • Tumeurs naso-nasales
  • Dysfonctionnement ciliaire
  • Inflammation aiguë des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude pilote 1
Les patients du groupe d'étude pilote 1 subiront une implantation bilatérale post-FESS d'un stent composite amovible pour sinus dans le méat moyen. Un tampon nasal sera placé pour arrêter le saignement si nécessaire. Patients du groupe d'étude pilote programmés pour 6 visites de suivi à 1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après l'implantation et pour le retrait du tampon au jour 2 - 3 après la chirurgie FESS. Le stent sera retiré entre 14 et 28 jours d'implantation. Avant le retrait, l'administration d'adrénaline - lidocaïne sera utilisée localement pour minimiser les saignements et un lavage salin froid appliqué pour induire le sertissage du stent.
Dispositif: Stent Sinus Amovible Composite
Implantation bilatérale post-FESS d'un stent sinusien dans le méat moyen. Un tampon nasal sera placé pour arrêter le saignement. L'endoprothèse sera retirée après 14 à 28 jours d'implantation, au cours de la procédure d'auto-sertissage induite par un rinçage salin froid et retirée en toute sécurité. Pendant la période d'implantation, les patients seront examinés par endoscopie pour l'inflammation, les adhérences et la position du cornet moyen.
Médicament: adrénaline-lidocaïne
adrénaline - administration de lidocaïne pour minimiser les saignements avant le retrait du stent (groupe 1 et groupe 2)
Procédure: lavage salin froid
lavage nasal avec une solution saline froide avant le retrait de l'endoprothèse, pour induire l'auto- sertissage de l'endoprothèse.
Expérimental: groupe d'étude 2
Les patients du groupe d'étude 2 subiront une implantation bilatérale post-FESS d'un stent composite amovible pour sinus dans le méat moyen. Un tampon nasal sera placé pour arrêter le saignement si nécessaire. Patients du 2e groupe d'étude programmés pour 4 visites de suivi à 2, 4, 6 et 12 semaines après l'implantation. Avant le retrait, l'administration d'adrénaline - lidocaïne sera utilisée localement pour minimiser les saignements et un lavage salin froid appliqué pour induire le sertissage du stent.
Dispositif: Stent Sinus Amovible Composite
Implantation bilatérale post-FESS d'un stent sinusien dans le méat moyen. Un tampon nasal sera placé pour arrêter le saignement. L'endoprothèse sera retirée après 14 à 28 jours d'implantation, au cours de la procédure d'auto-sertissage induite par un rinçage salin froid et retirée en toute sécurité. Pendant la période d'implantation, les patients seront examinés par endoscopie pour l'inflammation, les adhérences et la position du cornet moyen.
Médicament: adrénaline-lidocaïne
adrénaline - administration de lidocaïne pour minimiser les saignements avant le retrait du stent (groupe 1 et groupe 2)
Procédure: lavage salin froid
lavage nasal avec une solution saline froide avant le retrait de l'endoprothèse, pour induire l'auto- sertissage de l'endoprothèse.
Aucune intervention: groupe témoin 3
les patients du groupe témoin subiront un placement bilatéral de la norme de soins (tampon) post-FESS dans le méat moyen comme norme de soins. Un tampon frontal sera placé pour arrêter le saignement. Patients du groupe témoin programmés pour 3 visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie et pour le retrait du tampon au jour 2 - 3 après la chirurgie FESS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'endoprothèse sinusoïdale composite amovible par rapport à la norme de soins
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du stent amovible composite après une chirurgie FESS par rapport à la norme de soins, en termes d'inflammation, d'adhérences, de position du cornet moyen et d'amélioration des symptômes du patient évaluée par le questionneur SNOT-22.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée au retrait du stent composite par rapport au retrait standard des soins
Délai: 4 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer la douleur des patients associée au retrait du stent composite par rapport au retrait du tampon, évaluée à l'aide du questionnaire sur la douleur rempli lors du retrait du tampon et des jours de retrait du stent.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne du patient
Délai: 4 semaines
L'objectif est d'évaluer l'inconfort du patient résultant de l'implantation d'un stent par rapport à l'implantation standard de soins, évalué à l'aide d'un questionnaire sur l'inconfort rempli les jours de retrait du tampon et du stent.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

STS Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 461001P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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