Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пост-FESS имплантации композитного съемного синусового стента для предотвращения послеоперационных осложнений

30 апреля 2017 г. обновлено: STS Medical

Эффективность пост-FESS имплантации композитной съемной синусной стент-системы для предотвращения послеоперационных осложнений и ревизионных вмешательств

Это рандомизированное контролируемое первое исследование на людях. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации композитного съемного стента Композитный стент после эндоскопической хирургии околоносовых пазух с точки зрения:

  • Спайки тканей синуса
  • Латерализация средней носовой раковины в носовую перегородку, т. е. уменьшение послеоперационного отверстия
  • Воспаление

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации композитного съемного синусного стента после операции FESS по сравнению со стандартными методами лечения.

На первом пилотном этапе в это исследование будут включены 3-6 пациентов. На 2-м этапе для статистической достоверности в это исследование будут включены 19-27 дополнительных пациентов.

Пациентам исследуемой группы будет проведена двусторонняя имплантация композитного съемного синусового стента после FESS в решетчатую пазуху под той же анестезией. Стент вводят в баллонный катетер низкого давления. После достижения целевого положения баллон надувают, а стент развертывают и закрепляют. Баллонный катетер сдувается и удаляется. Стент имплантируется на срок от 14 до 28 дней (в зависимости от процесса заживления и терапевтического эффекта). Стент удаляют с помощью баллонного катетера или медицинского захвата после охлаждения и самообжатия.

В контрольной группе пациенты будут подвергаться двустороннему размещению тампона после FESS в средний носовой ход в качестве стандарта лечения. Тампон удаляют на 2-3 день после операции.

У пациентов экспериментальной группы исследования (группа 1) запланировано 6 контрольных визитов через 1, 2, 3, 4, 6 и 12 недель после имплантации.

Пациентам основной группы (группа 2) было назначено 4 контрольных визита через 2, 4, 6 и 12 недель после имплантации.

Пациентам контрольной группы (группа 3) было назначено 3 контрольных визита через 2, 6 и 12 недель после операции. Всем группам было запланировано удаление тампона на 2–3-й день после операции ЭСС (при необходимости).

Во время контрольных визитов пациенты будут обследованы на предмет:

  • Эндоскопическое исследование операционной полости для оценки воспаления, положения МТ, спаек и полипоза.

    • Воспаление по ВАШ зафиксировано как 0 = отсутствует и 10 см = тяжелое (значительная эритема и отек, и/или гипертрофия, и/или полипоидные изменения.
    • Спайки оцениваются по 5-балльной шкале как отсутствие, небольшие, но не обструктивные, обструктивные, но легко отделяемые, плотные и трудно отделяемые, тяжелые с полной латерализацией МТ в латеральную стенку носа.
    • Положение МТ оценивалось по 4-балльной шкале как медиализованное, нормальное, частично латерализованное и латерализованное.
  • SNOT — 22 балла — взято до FESS и через 12 недель наблюдения.
  • Опросник боли - в день удаления тампона для группы 3 и в день удаления стента для групп 1 и 2.

Стент будет удален между 14 и 28 днями имплантации во время процедуры самообжатия, вызванной промыванием холодным физиологическим раствором, и безопасно извлечен. Удаление стента после введения адреналина-лидокаина для минимизации кровотечения.

Прекращение исследования

  • У пациента сильное воспаление или боль, связанные со стентом
  • Травма носа пациента.
  • Миграция стента
  • Воздействие нитиноловых стержней как причина инициации процесса грануляции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Herzliya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Herzliya Medical Center
        • Контакт:
          • Miriam Sror
          • Номер телефона: 972 549457540
          • Электронная почта: Miriams@hmc.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина, 18 лет и старше
  • Диагноз рецидивирующего риносинусита определяется как симптоматическое воспаление пазухи продолжительностью не менее 12 недель подряд.
  • КТ-обследование с минимальной стадией Лунда-Маккея 4 до включения в исследование
  • Плановая эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Иммунная недостаточность в анамнезе
  • Известная аллергия на никель
  • Известный полиуретановый дерматит
  • Кистозный фиброз
  • Тяжелый полипоз
  • синоназальные опухоли
  • Цилиарная дисфункция
  • Острое воспаление носовых пазух

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная исследовательская группа 1
Пациентам в экспериментальной группе 1 будет проведена двусторонняя имплантация композитного съемного синусового стента после FESS в средний носовой ход. При необходимости будет помещен носовой тампон, чтобы остановить кровотечение. Пациентам экспериментальной группы было назначено 6 контрольных визитов через 1, 2, 3, 4, 6 и 12 недель после имплантации и удаление тампона на 2-3 день после операции FESS. Стент удаляют между 14 и 28 днями имплантации. Перед удалением будет использоваться местное введение адреналина и лидокаина, чтобы свести к минимуму кровотечение, и промывание холодным физиологическим раствором, чтобы вызвать обжатие стента.
Устройство: Композитный съемный синусовый стент
Двусторонняя имплантация синусового стента в средний носовой ход после FESS. Назальный тампон будет помещен, чтобы остановить кровотечение. Стент будет удален через 14-28 дней имплантации, во время процедуры самообжатия, вызванной промывкой холодным физиологическим раствором, и безопасно извлечен. В период имплантации пациенты будут обследованы эндоскопически на наличие воспалений, спаек и положения средней носовой раковины.
Лекарство: адреналин-лидокаин
адреналин - введение лидокаина для минимизации кровотечения перед удалением стента (группа 1 и группа 2)
Процедура: промывание холодным солевым раствором
промывание носа холодным физиологическим раствором перед удалением стента, чтобы вызвать самосжатие стента.
Экспериментальный: учебная группа 2
Пациентам во 2-й группе будет проведена двусторонняя имплантация композитного съемного синусового стента после FESS в средний носовой ход. При необходимости будет помещен носовой тампон, чтобы остановить кровотечение. Пациентам 2-й группы исследования запланировано 4 контрольных визита через 2, 4, 6 и 12 недель после имплантации. Перед удалением будет использоваться местное введение адреналина и лидокаина, чтобы свести к минимуму кровотечение, и промывание холодным физиологическим раствором, чтобы вызвать обжатие стента.
Устройство: Композитный съемный синусовый стент
Двусторонняя имплантация синусового стента в средний носовой ход после FESS. Назальный тампон будет помещен, чтобы остановить кровотечение. Стент будет удален через 14-28 дней имплантации, во время процедуры самообжатия, вызванной промывкой холодным физиологическим раствором, и безопасно извлечен. В период имплантации пациенты будут обследованы эндоскопически на наличие воспалений, спаек и положения средней носовой раковины.
Лекарство: адреналин-лидокаин
адреналин - введение лидокаина для минимизации кровотечения перед удалением стента (группа 1 и группа 2)
Процедура: промывание холодным солевым раствором
промывание носа холодным физиологическим раствором перед удалением стента, чтобы вызвать самосжатие стента.
Без вмешательства: контрольная группа 3
пациенты контрольной группы будут подвергаться двустороннему стандартному лечению после FESS (тампон) с размещением в среднем носовом проходе в качестве стандарта лечения. Фронтальный тампон будет помещен, чтобы остановить кровотечение. Пациентам контрольной группы было назначено 3 контрольных визита через 2, 6 и 12 недель после операции и удаление тампона на 2-3 день после операции FESS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность композитного съемного синусового стента по сравнению со стандартом лечения
Временное ограничение: 12 недель
Основной целью этого исследования является оценка эффективности композитного съемного стента после операции FESS по сравнению со стандартом лечения с точки зрения воспаления, спаек, положения средней носовой раковины и улучшения симптомов пациента, оцениваемых опросником SNOT-22.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с удалением композитного стента, по сравнению со стандартной процедурой удаления
Временное ограничение: 4 недели
Вторичной целью является оценка боли у пациентов, связанной с удалением композитного стента, по сравнению с удалением тампона, оцениваемой с помощью анкеты для определения боли, заполняемой в дни удаления тампона и удаления стента.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 4 недели
Цель состоит в том, чтобы оценить дискомфорт пациента, возникающий в результате имплантации стента, по сравнению с имплантацией стандартного ухода, оцениваемый с помощью вопросника дискомфорта, заполняемого в дни удаления тампона и стента.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STS Medical

Следователи

  • Главный следователь: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 461001P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться