Účinnost post-FESS implantace kompozitního vyjímatelného sinusového stentu k prevenci pooperačních komplikací

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantace kompozitního vyjímatelného sinusového stentu po operaci FESS ve srovnání se standardní péčí.

V první pilotní fázi bude do této studie zařazeno 3–6 pacientů. Ve 2. stádiu bude do této studie zařazeno 19-27 dalších pacientů pro statistické ujištění.

Ve studijní skupině pacienti podstoupí po FESS bilaterální implantaci kompozitního odnímatelného sinusového stentu do etmoidálního sinu ve stejné anestezii. Stent je zaveden na nízkotlaký balónkový katétr. Po dosažení cílové polohy se balónek nafoukne a stent se rozvine a zajistí. Balónkový katétr se vyfoukne a odstraní. Stent implantován na dobu 14-28 dní (v závislosti na procesu hojení a terapeutickém efektu). Stent bude vyjmut pomocí balónkového katétru nebo pomocí lékařského drapáku po ochlazení a samoslisování.

V kontrolní skupině pacientky podstoupí post-FESS bilaterální zavedení tamponu do středního meatu jako standardní péči. Tampon bude odstraněn 2-3 den po operaci.

Pacienti v pilotní studijní skupině (skupina 1) plánovali 6 následných návštěv 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po implantaci.

Pacienti ve studijní skupině (skupina 2) plánovali 4 následné návštěvy 2, 4, 6 a 12 týdnů po implantaci.

Pacienti v kontrolní skupině (skupina 3) plánovali 3 následné návštěvy 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Všechny skupiny plánovaly odstranění tamponu 2. - 3. den po operaci ESS (pokud je to nutné).

Během následných návštěv budou pacienti vyšetřeni na:

• Endoskopické vyšetření operační dutiny k posouzení zánětu, polohy MT, adhezí a polypóz.

  • Zánět VAS ukotvený jako o=žádný a 10 cm=závažný (významný erytém a edém a/nebo hypertrofie a/nebo polypoidní změna.
  • Adheze hodnocené na 5bodové škále jako žádné, malé, ale nebránící, obstrukční, ale snadno oddělitelné, husté a separace je obtížná, závažná s úplnou lateralizací MT do laterální nosní stěny.
  • Poloha MT hodnocená na 4bodové stupnici jako medializovaná, normální, částečně lateralizovaná a lateralizovaná.
• SNOT - 22 skóre - odebrané před FESS a po 12 týdnech sledování.
• Dotazovatel bolesti – odebraný v den odstranění tamponu pro skupinu 3 a v den odstranění stentu pro skupiny 1 a 2.

Stent bude odstraněn mezi 14. a 28. dnem implantace, během procedury samozalisování vyvolané promytím studeným fyziologickým roztokem a bezpečně vytažen. Odstranění stentu provedeno po podání adrenalinu-lidokainu pro minimalizaci krvácení.

Přerušení studia

• Pacient závažný zánět nebo bolest spojená se stentem
• Nosní trauma pacienta.
• Migrace stentu
• Expozice nitinolových vzpěr jako důvod pro zahájení procesu granulace