Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​post-FESS-implantation af komposit-aftagelig sinus-stent for at forhindre postoperative komplikationer

30. april 2017 opdateret af: STS Medical

Effekten af ​​post-FESS-implantation af komposit-aftageligt sinus-stentsystem for at forhindre postoperative komplikationer og revisionskirurgi

Dette er en randomiseret kontrolleret første i mand undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Composite Removable Stent Composite Stent implantation post-endoskopisk sinus kirurgi i form af:

  • Sinus væv adhæsioner
  • Midterste turbinat lateralisering i nasal septum, dvs. postoperativ åbningsreduktion
  • Betændelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Composite Removable Sinus Stents sikkerhed og effektivitet implantation efter FESS-kirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Ved første pilotstadie vil 3-6 patienter blive tilmeldt denne undersøgelse. På 2. trin vil 19-27 yderligere patienter blive tilmeldt denne undersøgelse for statistisk sikkerhed.

I undersøgelsesgruppen vil patienter efter FESS gennemgå bilateral implantation af Composite Removable Sinus Stent i ethmoid sinus under samme anæstesi. Stenten indsættes på lavtryksballonkateter. Efter at have nået målpositionen pustes ballonen op, og stenten sættes ud og fastgøres. Ballonkateter tømmes for luft og fjernes. Stent implanteret i 14-28 dages periode (afhængig af helingsproces og terapeutisk effekt). Stenten vil blive fjernet ved ballonkateter eller ved hjælp af medicinsk griber efter afkøling og selvkrympning.

I kontrolgruppen vil patienterne post-FESS bilateral tamponplacering i mellemkødet som standardbehandling. Tamponen fjernes på dag 2-3 efter operationen.

Patienter i pilotundersøgelsesgruppe (gruppe 1) planlagt til 6 opfølgningsbesøg 1,2,3,4,6 og 12 uger efter implantation.

Patienter i undersøgelsesgruppe (gruppe 2) planlagt til 4 opfølgningsbesøg 2, 4, 6 og 12 uger efter implantation.

Patienter i kontrolgruppe (gruppe 3) planlagt til 3 opfølgningsbesøg 2, 6 og 12 uger efter operationen. Alle grupper er planlagt til fjernelse af tampon på dag 2-3 efter ESS-operation (hvis det er nødvendigt).

Under opfølgningsbesøg vil patienter blive undersøgt for:

  • Endoskopisk undersøgelse af det kirurgiske hulrum for at vurdere inflammation, MT position, adhæsioner og polypose.

    • Inflammation VAS forankret som o=ingen og 10cm=alvorlig (signifikant erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoid ændring.
    • Adhæsioner klassificeret på 5-punktsskalaen som ingen, små men ikke obstruerende, obstruerende, men let adskillelige, tætte og adskillelse er vanskelig, alvorlig med fuldstændig MT lateralisering i lateral næsevæg.
    • MT-position bedømt efter 4-punkts skala som medialiseret, normal, delvis lateraliseret og lateraliseret.
  • SNOT - 22 score - taget før FESS og efter 12 ugers opfølgning.
  • Smertespørger - taget på tamponfjernelsesdagen for gruppe 3 og ved stentfjernelsesdagen for gruppe 1 og 2.

Stenten vil blive fjernet mellem 14 og 28-dages implantation, under selv-crimp procedure fremkaldt af kold saltvandsvask og sikkert trukket ud. Stentfjernelse udført efter adrenalin-lidokain administration for at minimere blødning.

Studieophør

  • Patient alvorlig betændelse eller smerte forbundet med stenten
  • Patient nasal traume.
  • Stent migration
  • Nitinol struts eksponering som årsag til initiering af granuleringsprocessen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Rekruttering
        • Herzliya Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af recidiverende rhinosinusitis defineret som symptomatisk betændelse i bihulen af ​​mindst 12 sammenhængende ugers varighed
  • CT-scanningsundersøgelse med et minimum Lund-MacKay trin på 4 før studiestart
  • Planlagt endoskopisk bihuleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Historie om immundefekt
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Kendt polyurethan-induceret dermatitis
  • Cystisk fibrose
  • Alvorlig polypose
  • Sinonasale tumorer
  • Ciliær disfunktion
  • Akut bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pilotstudiegruppe 1
Patienter i pilotundersøgelsesgruppe 1 vil efter FESS gennemgå bilateral implantation af Composite Removable Sinus Stent i den midterste meatus. Næsetampon vil blive placeret for at stoppe blødning, hvis det er nødvendigt. Patienter i pilotundersøgelsesgruppen var planlagt til 6 opfølgningsbesøg 1,2,3,4,6 og 12 uger efter implantation og til fjernelse af tampon på dag 2-3 efter FESS-operation. Stenten fjernes mellem 14 og 28 dages implantation. Før fjernelse adrenalin - lidocain administration vil blive brugt lokalt for at minimere blødning og kold saltvandsvask påført for at inducere stent krympning.
Enhed: Komposit aftagelig sinusstent
Post-FESS bilateral implantation af sinusstent i den midterste meatus. Næsetampon vil blive placeret for at stoppe blødning. Stenten vil blive fjernet efter 14 - 28 dages implantation, under selv-crimp procedure fremkaldt af kold saltvandsskylning og sikkert trukket ud. I implantationsperioden vil patienter blive undersøgt endoskopisk for betændelse, adhæsioner og midterste turbinatstilling.
Medicin: adrenalin-lidokain
adrenalin - lidokainadministration for at minimere blødning før stentfjernelse (gruppe 1 og gruppe 2)
Procedure: kold saltvandsvask
næsevask med kold saltvand inden fjernelse af stenten for at fremkalde selvkrympning af stenten.
Eksperimentel: studiegruppe 2
Patienter i undersøgelsesgruppe 2 vil efter FESS gennemgå bilateral implantation af Composite Removable Sinus Stent i den midterste meatus. Næsetampon vil blive placeret for at stoppe blødning, hvis det er nødvendigt. Patienter i 2. undersøgelsesgruppe planlagt til 4 opfølgningsbesøg 2, 4, 6 og 12 uger efter implantation. Før fjernelse adrenalin - lidocain administration vil blive brugt lokalt for at minimere blødning og kold saltvandsvask påført for at inducere stent krympning.
Enhed: Komposit aftagelig sinusstent
Post-FESS bilateral implantation af sinusstent i den midterste meatus. Næsetampon vil blive placeret for at stoppe blødning. Stenten vil blive fjernet efter 14 - 28 dages implantation, under selv-crimp procedure fremkaldt af kold saltvandsskylning og sikkert trukket ud. I implantationsperioden vil patienter blive undersøgt endoskopisk for betændelse, adhæsioner og midterste turbinatstilling.
Medicin: adrenalin-lidokain
adrenalin - lidokainadministration for at minimere blødning før stentfjernelse (gruppe 1 og gruppe 2)
Procedure: kold saltvandsvask
næsevask med kold saltvand inden fjernelse af stenten for at fremkalde selvkrympning af stenten.
Ingen indgriben: kontrolgruppe 3
kontrolgruppepatienter vil undergå post-FESS bilateral Standard of Care (tampon) anbringelse i mellemkødet som standardbehandling. Frontal tampon vil blive placeret for at stoppe blødning. Patienter i kontrolgruppen planlagt til 3 opfølgningsbesøg 2, 6 og 12 uger efter operationen og til fjernelse af tampon på dag 2 - 3 efter FESS-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Removable Sinus Stents effektivitet sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Composite Removable Stent efter FESS-kirurgi sammenlignet med standardbehandling med hensyn til inflammation, adhæsion, midterste turbinatposition og forbedring af patientsymptomer vurderet af SNOT-22-spørger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med fjernelse af sammensatte stent vs. fjernelse af standardbehandling
Tidsramme: 4 uger
Det sekundære mål er at vurdere patienters smerter forbundet med fjernelse af sammensat stent vs. fjernelse af tampon vurderet ved hjælp af smertespørgsmåler udfyldt ved tamponfjernelse og stentfjernelsesdage.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ubehag
Tidsramme: 4 uger
Formålet er at vurdere patientens ubehag som følge af stentimplantation versus standardbehandlingsimplantation, vurderet ved hjælp af ubehagsspørger fyldt på tampon- og stentfjernelsesdagene.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

STS Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461001P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Komposit aftagelig sinusstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner