Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av post-FESS-implantasjon av kompositt-avtakbar sinusstent for å forhindre postoperative komplikasjoner

30. april 2017 oppdatert av: STS Medical

Effekten av post-FESS-implantasjon av kompositt-avtakbart sinus-stentsystem for å forhindre postoperative komplikasjoner og revisjonskirurgi

Dette er en randomisert kontrollert første i mann-studie. Studieformålet er å vurdere sikkerhet og effekt av Composite Removable Stent Composite Stent implantasjon post-endoskopisk sinus kirurgi i form av:

  • Sinusvevsadhesjoner
  • Midtturbinat lateralisering inn i neseseptum, dvs. postoperativ åpningsreduksjon
  • Betennelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere Composite Removable Sinus Stent sikkerhet og effektivitet implantering etter FESS-kirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Ved første pilotstadium vil 3-6 pasienter bli registrert i denne studien. På 2. stadium vil 19-27 ytterligere pasienter bli registrert i denne studien for statistisk sikkerhet.

I studiegruppen vil pasienter etter FESS gjennomgå bilateral implantasjon av Composite Removable Sinus Stent i ethmoid sinus under samme anestesi. Stent settes inn på lavtrykksballongkateter. Etter å ha nådd målposisjonen blåses ballongen opp og stenten utplasseres og festes. Ballongkateter tømmes og fjernes. Stent implantert i 14-28 dagers tidsperiode (avhengig av helingsprosess og terapeutisk effekt). Stenten fjernes ved ballongkateter eller ved hjelp av en medisinsk griper, etter avkjøling og selvkrymping.

I kontrollgruppen vil pasienter gjennomgå post-FESS bilateral tampongplassering i mellomkjøttet som standardbehandling. Tampongen vil bli fjernet på dag 2-3 etter operasjonen.

Pasienter i pilotstudiegruppe (gruppe 1) planlagt for 6 oppfølgingsbesøk 1,2,3,4,6 og 12 uker etter implantasjon.

Pasienter i studiegruppe (gruppe 2) planlagt for 4 oppfølgingsbesøk 2, 4, 6 og 12 uker etter implantasjon.

Pasienter i kontrollgruppe (gruppe 3) planlagt for 3 oppfølgingsbesøk 2, 6 og 12 uker etter operasjonen. Alle grupper planlegges for fjerning av tampong på dag 2-3 etter ESS-operasjon (hvis nødvendig).

Under oppfølgingsbesøk vil pasienter bli undersøkt for:

  • Endoskopisk undersøkelse av kirurgisk hulrom for å vurdere betennelse, MT-stilling, adhesjoner og polypose.

    • Inflammasjon VAS forankret som o=ingen og 10cm=alvorlig (betydelig erytem og ødem og/eller hypertrofi, og/eller polypoid forandring.
    • Adhesjoner gradert på 5-punkts skala som ingen, små, men ikke hindrende, hindrende, men lett separerte, tette og separasjon er vanskelig, alvorlig med fullstendig MT lateralisering i lateral nesevegg.
    • MT-posisjon gradert etter 4-punkts skala som medialisert, normal, delvis lateralisert og lateralisert.
  • SNOT - 22 poengsum - tatt før FESS og ved 12 ukers oppfølging.
  • Smertespørre - tatt ved tampongfjerningsdag for gruppe 3 og ved stentfjerningsdag for gruppe 1 og 2.

Stenten vil bli fjernet mellom 14 og 28-dagers implantasjon, under selvkrympeprosedyre indusert av kald saltvannsvask og trygt trukket ut. Stentfjerning utført etter adrenalin-lidokain administrering for å minimere blødning.

Studieavbrudd

  • Pasientens alvorlige betennelse eller smerte forbundet med stenten
  • Pasientens nesetraumer.
  • Stentmigrasjon
  • Nitinol struts eksponering som årsak til initiering av granuleringsprosessen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Rekruttering
        • Herzliya Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av tilbakevendende rhinosinusitt definert som symptomatisk betennelse i bihulen med minst 12 sammenhengende ukers varighet
  • CT-undersøkelse med et minimum Lund-MacKay stadium på 4 før studiestart
  • Planlagt endoskopisk bihuleoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie om immunsvikt
  • Kjent allergi mot nikkel
  • Kjent polyuretanindusert dermatitt
  • Cystisk fibrose
  • Alvorlig polypose
  • Sinonasale svulster
  • Ciliær funksjonssvikt
  • Akutt bihulebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pilotstudiegruppe 1
Pasienter i pilotstudiegruppe 1 vil gjennomgå post-FESS bilateral implantasjon av Composite Removable Sinus Stent i midten av meatus. Nesetampong vil bli plassert for å stoppe blødningen om nødvendig. Pasienter i pilotstudiegruppen var planlagt for 6 oppfølgingsbesøk 1,2,3,4,6 og 12 uker etter implantasjon og for fjerning av tampong på dag 2 - 3 etter FESS-operasjon. Stenten vil bli fjernet mellom 14 og 28 dagers implantasjon. Før fjerning vil adrenalin-lidokain-administrasjon brukes lokalt for å minimere blødninger og kald saltvannsvask påført for å indusere stentkrymping.
Enhet: Kompositt avtakbar sinusstent
Post-FESS bilateral implantasjon av sinus-stent i midtre meatus. Nesetampong vil bli plassert for å stoppe blødningen. Stenten vil bli fjernet etter 14 - 28 dagers implantasjon, under selvkrympeprosedyre indusert av kald saltvannsspyling og trygt trukket ut. I løpet av implantasjonsperioden vil pasienter bli undersøkt endoskopisk for betennelse, adhesjoner og midtre turbinatstilling.
Legemiddel: adrenalin-lidokain
adrenalin - lidokainadministrasjon for å minimere blødninger før stentfjerning (gruppe 1 og gruppe 2)
Fremgangsmåte: kald saltvannsvask
nesevask med kaldt saltvann før stentfjerning, for å indusere stentens selvkrymping.
Eksperimentell: studiegruppe 2
Pasienter i studiegruppe 2 vil gjennomgå post-FESS bilateral implantasjon av Composite Removable Sinus Stent i midtre meatus. Nesetampong vil bli plassert for å stoppe blødningen om nødvendig. Pasienter i 2. studiegruppe hadde planlagt 4 oppfølgingsbesøk 2, 4, 6 og 12 uker etter implantasjon. Før fjerning vil adrenalin-lidokain-administrasjon brukes lokalt for å minimere blødninger og kald saltvannsvask påført for å indusere stentkrymping.
Enhet: Kompositt avtakbar sinusstent
Post-FESS bilateral implantasjon av sinus-stent i midtre meatus. Nesetampong vil bli plassert for å stoppe blødningen. Stenten vil bli fjernet etter 14 - 28 dagers implantasjon, under selvkrympeprosedyre indusert av kald saltvannsspyling og trygt trukket ut. I løpet av implantasjonsperioden vil pasienter bli undersøkt endoskopisk for betennelse, adhesjoner og midtre turbinatstilling.
Legemiddel: adrenalin-lidokain
adrenalin - lidokainadministrasjon for å minimere blødninger før stentfjerning (gruppe 1 og gruppe 2)
Fremgangsmåte: kald saltvannsvask
nesevask med kaldt saltvann før stentfjerning, for å indusere stentens selvkrymping.
Ingen inngripen: kontrollgruppe 3
kontrollgruppepasienter vil gjennomgå post-FESS bilateral Standard of Care (tampon) plassering i midterste øregang som standard behandling. Frontal tampong vil bli plassert for å stoppe blødningen. Pasienter i kontrollgruppen ble planlagt for 3 oppfølgingsbesøk 2, 6 og 12 uker etter operasjonen og for fjerning av tampong på dag 2 - 3 etter FESS-operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Removable Sinus Stents effektivitet sammenlignet med standard pleie
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Composite Removable Stent etter FESS-kirurgi sammenlignet med standardbehandling, når det gjelder betennelse, adhesjon, midtre turbinatposisjon og forbedring av pasientsymptomer vurdert av SNOT-22-spørsmål.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med fjerning av komposittstent vs. fjerning av standard omsorg
Tidsramme: 4 uker
Det sekundære målet er å vurdere pasientens smerter forbundet med fjerning av komposittstent vs. fjerning av tampong vurdert ved bruk av smertespørsmål utfylt ved tampongfjerning og stentfjerningsdager.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag
Tidsramme: 4 uker
Målet er å vurdere pasientens ubehag som følge av stentimplantasjon versus standardbehandlingsimplantasjon, vurdert ved bruk av ubehagsspørsmål fylt på tampong- og stentfjerningsdagene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

STS Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461001P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere