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Wirksamkeit der Post-FESS-Implantation eines abnehmbaren Sinus-Stents aus Verbundwerkstoff zur Verhinderung postoperativer Komplikationen

30. April 2017 aktualisiert von: STS Medical

Wirksamkeit der Post-FESS-Implantation eines abnehmbaren Sinus-Stent-Kompositsystems zur Verhinderung postoperativer Komplikationen und Revisionsoperationen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Erststudie am Menschen. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation eines abnehmbaren Composite-Stents nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in Bezug auf:

  • Adhäsionen des Nebenhöhlengewebes
  • Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel in die Nasenscheidewand, d.h. postoperative Öffnungsreduktion
  • Entzündung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von Composite Removable Sinus Stents nach einer FESS-Operation im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

In der ersten Pilotphase werden 3-6 Patienten in diese Studie aufgenommen. In der 2. Phase werden 19-27 zusätzliche Patienten zur statistischen Absicherung in diese Studie aufgenommen.

In der Studiengruppe werden die Patienten unter derselben Anästhesie einer bilateralen Post-FESS-Implantation des Composite Removable Sinus Stent in die Siebbeinhöhle unterzogen. Stent wird auf Niederdruck-Ballonkatheter eingeführt. Nach Erreichen der Zielposition wird der Ballon aufgeblasen und der Stent eingesetzt und gesichert. Der Ballonkatheter wird entleert und entfernt. Stent für 14-28 Tage implantiert (je nach Heilungsprozess und therapeutischer Wirkung). Der Stent wird nach dem Abkühlen und Selbstcrimpen mit einem Ballonkatheter oder mit einem medizinischen Greifer entfernt.

In der Kontrollgruppe werden die Patienten nach FESS als Behandlungsstandard einer bilateralen Tamponplatzierung im mittleren Nasengang unterzogen. Der Tampon wird am Tag 2-3 nach der Operation entfernt.

Patienten in der Pilotstudiengruppe (Gruppe 1) mit geplanten 6 Nachsorgeuntersuchungen 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach der Implantation.

Patienten in der Studiengruppe (Gruppe 2) mit 4 Nachsorgeterminen 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Implantation.

Patienten in der Kontrollgruppe (Gruppe 3) mit 3 Nachsorgeterminen 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation. Bei allen Gruppen ist die Entfernung des Tampons am 2.–3. Tag nach der ESS-Operation geplant (falls erforderlich).

Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten untersucht auf:

  • Endoskopische Untersuchung der Operationshöhle zur Beurteilung von Entzündungen, MT-Position, Adhäsionen und Polyposis.

    • Entzündung VAS verankert als o=keine und 10cm=schwer (signifikantes Erythem und Ödem und/oder Hypertrophie und/oder polypoide Veränderung.
    • Adhäsionen bewertet auf einer 5-Punkte-Skala als keine, klein, aber nicht obstruktiv, obstruktiv, aber leicht trennbar, dicht und die Trennung ist schwierig, schwerwiegend mit vollständiger MT-Lateralisierung in die laterale Nasenwand.
    • MT-Position, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala als medialisiert, normal, teilweise lateralisiert und lateralisiert.
  • SNOT – 22 Punkte – genommen vor FESS und nach 12 Wochen Follow-up.
  • Schmerzfragebogen – genommen am Tag der Tamponentfernung für Gruppe 3 und am Tag der Stententfernung für die Gruppen 1 und 2.

Der Stent wird zwischen dem 14. und 28. Tag der Implantation während des durch kalte Kochsalzlösung induzierten Selbstcrimpverfahrens entfernt und sicher herausgezogen. Stententfernung nach Adrenalin-Lidocain-Gabe zur Minimierung von Blutungen.

Studienabbruch

  • Schwere Entzündung oder Schmerzen des Patienten im Zusammenhang mit dem Stent
  • Nasentrauma des Patienten.
  • Stent-Migration
  • Nitinol trägt die Exposition als Grund für die Initiierung des Granulationsprozesses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Rekrutierung
        • Herzliya Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer rezidivierenden Rhinosinusitis, definiert als symptomatische Entzündung der Nasennebenhöhlen von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen Dauer
  • CT-Scan-Untersuchung mit einem Lund-MacKay-Mindeststadium von 4 vor Studieneintritt
  • Geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Bekannte Nickelallergie
  • Bekannte Polyurethan-induzierte Dermatitis
  • Mukoviszidose
  • Schwere Polyposis
  • Sinonasale Tumoren
  • Ciliare Dysfunktion
  • Akute Nebenhöhlenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotstudiengruppe 1
Patienten in der Pilotstudiengruppe 1 werden sich einer bilateralen Post-FESS-Implantation des Composite Removable Sinus Stent in den mittleren Nasengang unterziehen. Bei Bedarf wird ein Nasentampon gelegt, um die Blutung zu stoppen. Patienten in der Pilotstudiengruppe, die für 6 Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 12 nach der Implantation und zur Entfernung des Tampons am 2. - 3. Tag nach der FESS-Operation geplant waren. Der Stent wird zwischen dem 14. und 28. Tag der Implantation entfernt. Vor der Entfernung wird lokal Adrenalin-Lidocain verabreicht, um Blutungen zu minimieren, und es wird eine kalte Kochsalzlösung angewendet, um das Crimpen des Stents zu induzieren.
Gerät: Abnehmbarer Sinus-Stent aus Verbundwerkstoff
Bilaterale Post-FESS-Implantation eines Sinus-Stents in den mittleren Nasengang. Ein Nasentampon wird gelegt, um die Blutung zu stoppen. Der Stent wird nach 14 bis 28 Tagen Implantation entfernt, während des durch kalte Kochsalzspülung induzierten Selbstcrimpverfahrens und sicher herausgezogen. Während der Implantationsphase werden die Patienten endoskopisch auf Entzündungen, Verwachsungen und Mittelmuschelstellung untersucht.
Arzneimittel: Adrenalin-Lidocain
Adrenalin – Verabreichung von Lidocain zur Minimierung von Blutungen vor der Entfernung des Stents (Gruppe 1 und Gruppe 2)
Verfahren: kalte Kochsalzlösung
Nasenspülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Entfernung des Stents, um das Selbstcrimpen des Stents zu induzieren.
Experimental: Studiengruppe 2
Patienten in Studiengruppe 2 werden sich einer bilateralen Post-FESS-Implantation eines abnehmbaren Verbund-Sinus-Stents in den mittleren Nasengang unterziehen. Bei Bedarf wird ein Nasentampon gelegt, um die Blutung zu stoppen. Patienten in der 2. Studiengruppe mit geplanten 4 Nachsorgeuntersuchungen 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Implantation. Vor der Entfernung wird lokal Adrenalin-Lidocain verabreicht, um Blutungen zu minimieren, und es wird eine kalte Kochsalzlösung angewendet, um das Crimpen des Stents zu induzieren.
Gerät: Abnehmbarer Sinus-Stent aus Verbundwerkstoff
Bilaterale Post-FESS-Implantation eines Sinus-Stents in den mittleren Nasengang. Ein Nasentampon wird gelegt, um die Blutung zu stoppen. Der Stent wird nach 14 bis 28 Tagen Implantation entfernt, während des durch kalte Kochsalzspülung induzierten Selbstcrimpverfahrens und sicher herausgezogen. Während der Implantationsphase werden die Patienten endoskopisch auf Entzündungen, Verwachsungen und Mittelmuschelstellung untersucht.
Arzneimittel: Adrenalin-Lidocain
Adrenalin – Verabreichung von Lidocain zur Minimierung von Blutungen vor der Entfernung des Stents (Gruppe 1 und Gruppe 2)
Verfahren: kalte Kochsalzlösung
Nasenspülung mit kalter Kochsalzlösung vor der Entfernung des Stents, um das Selbstcrimpen des Stents zu induzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 3
Patienten der Kontrollgruppe werden als Standardbehandlung nach dem FESS einer bilateralen Standardbehandlung (Tampon) in den mittleren Nasengang unterzogen. Ein frontaler Tampon wird platziert, um die Blutung zu stoppen. Patienten in der Kontrollgruppe, die für 3 Nachsorgeuntersuchungen 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation und zur Entfernung des Tampons am 2. bis 3. Tag nach der FESS-Operation geplant waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des abnehmbaren Sinus-Stents aus Verbundmaterial im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des abnehmbaren Verbundstents nach einer FESS-Operation im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf Entzündungen, Adhäsionen, Position der mittleren Nasenmuschel und Verbesserung der Patientensymptome, bewertet durch den SNOT-22-Fragesteller.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung des Komposit-Stents im Vergleich zur Standardentfernung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Schmerzen der Patienten im Zusammenhang mit der Entfernung des Composite-Stents im Vergleich zur Tamponentfernung zu beurteilen, die anhand eines Schmerzfragebogens bewertet wurden, der an den Tagen der Tamponentfernung und Stententfernung ausgefüllt wurde.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ziel besteht darin, das Unbehagen des Patienten infolge der Stent-Implantation im Vergleich zur Standard-Behandlungsimplantation zu bewerten, bewertet unter Verwendung eines Unbehagen-Fragebogens, der an den Tagen der Tampon- und Stent-Entfernung ausgefüllt wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STS Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461001P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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