Irrotettavan komposiittistentin FESS-istutuksen tehokkuus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä
Komposiittisen irrotettavan sinusstenttijärjestelmän FESS-istutuksen tehokkuus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja korjausleikkausten ehkäisyssä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ensimmäinen ihmistutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irrotettavan komposiittistentin turvallisuutta ja tehoa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen komposiittistentin implantoinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta:
- Poskiontelokudoksen tarttumat
- Keskiturbinaatin lateralisaatio nenän väliseinään eli leikkauksen jälkeinen aukon pienentäminen
- Tulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komposiittisen irrotettavan sinusstentin turvallisuutta ja tehokkuutta FESS-leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ensimmäisessä pilottivaiheessa tähän tutkimukseen otetaan 3-6 potilasta. Toisessa vaiheessa 19-27 lisäpotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen tilastollisen varmuuden vuoksi.
Tutkimusryhmässä potilaille tehdään FESS:n jälkeinen komposiittipoistostentti, joka implantoidaan molemminpuolisesti etmoidiseen poskionteloon samassa anestesiassa. Stentti asetetaan matalapaineiseen pallokatetriin. Kun ilmapallo on saavutettu tavoiteasennossa, se täytetään ja stentti asetetaan paikalleen ja kiinnitetään. Pallokatetri tyhjennetään ja poistetaan. Stentti istutetaan 14-28 päivän ajaksi (riippuen paranemisprosessista ja terapeuttisesta vaikutuksesta). Stentti poistetaan pallokatetrin avulla tai lääketieteellisellä tarraimella jäähdytyksen ja itsepuristuksen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaille suoritetaan FESS:n jälkeinen bilateraalinen tamponin asettaminen keskikehoon hoidon vakiona. Tamponi poistetaan 2-3 päivänä leikkauksen jälkeen.
Pilottitutkimusryhmän (ryhmä 1) potilaat ajoittivat 6 seurantakäyntiin 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua implantaatiosta.
Tutkimusryhmän (ryhmä 2) potilaat ajoittivat 4 seurantakäyntiin 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua implantaatiosta.
Kontrolliryhmän (ryhmä 3) potilaat ajoittivat 3 seurantakäyntiin 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Kaikille ryhmille suunniteltiin tamponin poisto päivinä 2-3 ESS-leikkauksen jälkeen (jos tarpeen).
Seurantakäyntien aikana potilaita tutkitaan:
Leikkausontelon endoskooppinen tutkimus tulehduksen, MT-asennon, adheesioiden ja polypoosin arvioimiseksi.
- Tulehdus VAS ankkuroituna o = ei mitään ja 10 cm = vaikea (merkittävä eryteema ja turvotus ja/tai hypertrofia ja/tai polypoidimuutos.
- Adheesiot luokitellaan 5 pisteen asteikolla ei yhtään, pienet, mutta eivät tukkivat, tukkivat mutta helposti erottuvat, tiheät ja erottuminen on vaikeaa, vaikeaa ja MT:n täydellinen lateralisaatio lateraaliseen nenän seinämään.
- MT-asento luokiteltu 4-pisteen asteikolla medialisoituneeksi, normaaliksi, osittain lateraaliseksi ja lateraaliseksi.
- SNOT - 22 pisteet - otettu ennen FESSiä ja 12 viikon seurantaa.
- Kipukysyjä - otettu tamponinpoistopäivänä ryhmälle 3 ja stentinpoistopäivänä ryhmille 1 ja 2.
Stentti poistetaan 14–28 vuorokauden istutuksen välillä kylmällä suolaliuoksella tehdyn itsepuristustoimenpiteen aikana ja vedetään turvallisesti ulos. Stentin poisto suoritetaan adrenaliini-lidokaiinin antamisen jälkeen verenvuodon minimoimiseksi.
Opintojen keskeyttäminen
- Potilaan vakava tulehdus tai kipu, joka liittyy stenttiin
- Potilaan nenävamma.
- Stentin siirto
- Nitinolitukien altistuminen syynä rakeistusprosessin aloittamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Sror
- Puhelinnumero: +972-54-7387188
- Sähköposti: j.flomen@ststent.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Flomenblit Flomenblit, PhD
- Puhelinnumero: +972-54-7387188
- Sähköposti: j.flomen@ststent.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzliya, Israel
- Rekrytointi
- Herzliya Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Sror
- Puhelinnumero: 972 549457540
- Sähköposti: Miriams@hmc.co.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Toistuvan rinosinuiitin diagnoosi, joka määritellään oireelliseksi poskiontelotulehdukseksi, joka kestää vähintään 12 peräkkäistä viikkoa
- CT-skannaustutkimus vähintään Lund-MacKay-vaiheella 4 ennen tutkimukseen tuloa
- Suunniteltu endoskooppinen poskionteloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Immuunipuutoksen historia
- Tunnettu allergia nikkelille
- Tunnettu polyuretaanin aiheuttama dermatiitti
- Kystinen fibroosi
- Vaikea polypoosi
- Sinonasaaliset kasvaimet
- Siliaarisen toimintahäiriö
- Akuutti poskiontelotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pilottitutkimusryhmä 1
Pilottitutkimusryhmän 1 potilaille suoritetaan FESS:n jälkeen kahdenvälinen komposiitti irrotettava sinusstentti implantaatio keskilihakseen.
Nenätamponi asetetaan tarvittaessa verenvuodon pysäyttämiseksi.
Pilottitutkimusryhmän potilaille oli varattu 6 seurantakäyntiä 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua implantaatiosta ja tamponin poisto päivänä 2–3 FESS-leikkauksen jälkeen.
Stentti poistetaan 14–28 päivän implantoinnin aikana.
Ennen poistamista adrenaliini-lidokaiinia käytetään paikallisesti verenvuodon minimoimiseksi ja kylmää suolaliuosta käytetään stentin poimutuksen aikaansaamiseksi.
|
FESS:n jälkeinen poskionteloiden stentin kahdenvälinen istutus keskilihakseen.
Nenätamponi asetetaan verenvuodon pysäyttämiseksi.
Stentti poistetaan 14–28 päivän implantaation jälkeen kylmän suolaliuoksen aiheuttaman itsepuristustoimenpiteen aikana ja vedetään turvallisesti ulos.
Implantaatiojakson aikana potilaat tutkitaan endoskooppisesti tulehduksen, adheesioiden ja keskiturbiiniasennon varalta.
adrenaliini - lidokaiinin antaminen verenvuodon minimoimiseksi ennen stentin poistoa (ryhmät 1 ja 2)
nenän huuhtelu kylmällä suolaliuoksella ennen stentin poistamista stentin itsepuristumisen aikaansaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: opintoryhmä 2
Tutkimusryhmän 2 potilaille suoritetaan FESS:n jälkeinen kahdenvälinen komposiitti irrotettava sinusstentti implantaatio keskilihakseen.
Nenätamponi asetetaan tarvittaessa verenvuodon pysäyttämiseksi.
Toisen tutkimusryhmän potilaille oli suunniteltu 4 seurantakäyntiä 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua implantaatiosta.
Ennen poistamista adrenaliini-lidokaiinia käytetään paikallisesti verenvuodon minimoimiseksi ja kylmää suolaliuosta käytetään stentin poimutuksen aikaansaamiseksi.
|
FESS:n jälkeinen poskionteloiden stentin kahdenvälinen istutus keskilihakseen.
Nenätamponi asetetaan verenvuodon pysäyttämiseksi.
Stentti poistetaan 14–28 päivän implantaation jälkeen kylmän suolaliuoksen aiheuttaman itsepuristustoimenpiteen aikana ja vedetään turvallisesti ulos.
Implantaatiojakson aikana potilaat tutkitaan endoskooppisesti tulehduksen, adheesioiden ja keskiturbiiniasennon varalta.
adrenaliini - lidokaiinin antaminen verenvuodon minimoimiseksi ennen stentin poistoa (ryhmät 1 ja 2)
nenän huuhtelu kylmällä suolaliuoksella ennen stentin poistamista stentin itsepuristumisen aikaansaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä 3
kontrolliryhmän potilaille suoritetaan FESS:n jälkeinen kahdenvälinen Standard of Care (tamponi) asettaminen keskikehoon normaalina hoidona.
Etutamponi asetetaan verenvuodon pysäyttämiseksi.
Kontrolliryhmän potilaille oli varattu 3 seurantakäyntiä 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja tamponin poisto 2-3 päivänä FESS-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti irrotettavan sinusstentin tehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida irrotettavan komposiittistentin tehokkuutta FESS-leikkauksen jälkeen verrattuna standardihoitoon tulehduksen, kiinnittymisen, keskimmäisen turbinan asennon ja potilaan oireiden paranemisen suhteen SNOT-22-kyselyn esittäjän arvioimana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittistentin poistoon liittyvä kipu vs. tavanomaisen hoidon poisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden komposiittistentin poistoon liittyvää kipua verrattuna tamponin poistoon, joka on arvioitu käyttämällä tamponinpoisto- ja stentinpoistopäivinä täytettyä kipukyselyä.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida stentin istuttamisesta aiheutuvaa potilaan epämukavuutta verrattuna hoito-implantoinnin standardiin, joka arvioidaan käyttämällä tamponin ja stentin poistopäivinä täytettyä epämukavuuskyselyä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eitan Yaniv, Prof, ENT Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461001P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Komposiitti irrotettava sinusstentti
-
Xuanwu Hospital, BeijingTuntematonDiabetes | Popliteal Valtimon tukos | Polvitaipeen ahtaumaKiina